Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
3. Cum să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă.
Este un medicament antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Pentru ce se utilizează NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Nu luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
- dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg,
- dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem).
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau aveţi encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului),
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau sunteţi trataţi prin dializă,
- dacă aveţi valori mari sau mici ale potasiului în sânge,
- dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de apă, dificultate la respiraţie),
- dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”),
- dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg:
- dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveţi orice alte probleme ale inimii sau rinichilor,
- dacă aveţi probleme ale ficatului,
- dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
- dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
- dacă aveţi gută,
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,
- dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg (vezi “Folosirea altor medicamente”).
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

Dacă luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,
- dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,
- dacă urmaţi şedinţe de dializă sau afereză de LDL (care constă în îndepărtarea colesterolului din sânge de către un aparat),
- dacă veţi urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura de albină sau viespe,
- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de contrast
iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul).
Sportivii trebuie atenţionaţi că NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi utilizarea NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg împreună cu:
- litiu (folosit în tratamentul depresiei),
- diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu.
Tratamentul cu NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate fi influenţat de alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii),
- corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă,
- imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporina),
- medicamente pentru tratamentul cancerului,
- eritromicină administrată injectabil (un antibiotic),
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
- pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei),
- aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
- vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie),
- bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
- sultopridă (pentru tratamentul psihozelor),
- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
- digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),
- baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,
- calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu,
- laxative stimulante (de exemplu, senna),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic),
- amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe),
- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
- tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Folosirea NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg. NOLIPREL ARG
2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi NOLIPREL ARG 2 ,5 mg/0,625 mg dacă alăptaţi.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
De regulă, NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii adverse cum sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii arteriale.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Informaţii importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Luaţi întotdeauna NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate pe zi sau să modifice modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumnevoastră sau departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (cu simptome cum sunt ameţeli sau leşin), poate fi utilă aşezarea pacientului în poziţie întins pe spate cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie
- ameţeli severe sau leşin
- bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii.

În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, crampe şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală

- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtată), angioedem (cu simptome cum sunt respiraţie
şuierătoare, umflare a feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), probleme ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii

- Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), manifestări severe pe piele cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava.
Au fost raportate, de asemenea, cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

- Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): leşin, bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al electrocardiogramei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea.
În caz de insuficienţă hepatică (afecţiuni ale ficatului), există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (boală degenerativă la nivelul creierului).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
- Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 2,5 mg (corespunzând la perindopril 1,6975 mg) şi indapamidă 0,625 mg.
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar filmul comprimatului conţine: glicerol (E 422), hipromeloză (E 464), macrogol 6000, stearat de
magneziu (E 470B), dioxid de titan (E 171).

Cum arată NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg şi conţinutul ambalajului
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg sunt comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 2,5 mg şi indapamidă 0,625 mg.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier, 92200 Neuilly sur Seine, Franţa
Producători:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa
şi
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow – Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:	Preterax Arginin - Filmtabletten
Belgia:	PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cipru:	PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Republica Cehă:	NOLIPREL NEO
Estonia:	NOLIPREL ARGININE
Finlanda:	PRETERAX NOVUM
Franţa:	PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Germania:	PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg
Grecia	PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Ungaria:	NOLIPREL ARGININ
Irlanda:	COVERSIL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg Film-coated tablets
Italia:	PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Letonia:	NOLIPREL ARGININE
Lituania:	Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletès
Luxemburg:	PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta:	PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg
Olanda	PRETERIAN 2,5 mg/0,625 mg
Polonia:	NOLIPREL
Portugalia:	PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
România:	NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Republica Slovacia:	Noliprel A
Slovenia:	BIONOLIPREL 2.5 mg/0.625 mg
Spania:	Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos
Marea Britanie:	Coversyl Arginine Plus 2,5 mg/0,625 mg

 Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.