Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiți:
1. Ce este Prestarium şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Prestarium
3. Cum să luaţi Prestarium
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prestarium
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE PRESTARIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prestarium este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase.
Prestarium este utilizat în:
-tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
-tratamentul insuficienţei cardiace (situaţie în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura necesarul organismului)
-prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral în asociere cu indapamida, la pacienţi cu istoric de accident vascular cerebral.
-reducerea riscului de evenimente cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (situaţie în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o operaţie pentru îmbunătăţirea irigaţiei sanguine la nivelul inimii prin lărgirea vaselor care o irigă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRESTARIUM
Nu luaţi Prestarium
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente ale Prestarium sau la oricare alt IECA,
- dacă aţi avut simptome ca: dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele la administrarea anterioară de tratament cu IECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi avut aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem),
- dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este mai bine să evitaţi tratamentul cu Prestarium la începutul sarcini – vezi punctul referitor la sarcină),
- dacă alăptați
Prestarium nu este recomandat pentru copii și adolescenți.

Aveți grijă deosebită când utilizați Prestarium
Dacă oricare din situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului cu Prestarium:
- dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă de la inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (afectarea musculaturii cardiace) sau stenoză de arteră renală (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveţi orice altă afecţiune cardiacă,
- dacă aveţi vreo afecţiune hepatică,
- dacă aveţi vreo afecţiune renală sau sunteţi supus dializei,
- dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (afectarea ţesutului conjunctiv) cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- dacă aveţi diabet,
- dacă urmaţi o dietă strictă fără sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu,
- dacă veţi fi supus unei anestezii şi/sau unei intervenţii chirurgicale importante,
- dacă veţi fi supus aferezei LDL (ceea ce reprezintă înlăturarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat),
- dacă veţi fi supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepăturile de albine sau viespe,
- dacă aţi suferit recent de diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,
- dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,
- trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul
(vezi punctul referitor la sarcină).

Copii şi adolescenţi
Prestarium nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Tratamentul cu Prestarium poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:
- alte medicamente pentru tensiune arterială crescută, inclusiv diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
- medicamente care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu,
- litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru tratarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină),
- medicamente antidiabetice (de exemplu, insulină sau metformin)
- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
- imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) folosite pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma operaţiilor de transplant (de exemplu, ciclosporină),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),
- vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge),
- heparină (medicamente care scad vâscozitatea sângelui),
- medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

Utilizarea Prestarium împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi Prestarium înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Prestarium înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt tratament în loc de Prestarium. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat
dacă aveţi peste 3 luni de sarcină deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Prestarium nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut
prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PRESTARIUM nu afectează, de obicei, atenţia, dar alte reacţii cum ar fi ameţeala sau oboseala în relaţie cu scăderea tensiunii arteriale, pot să apară la unii pacienţi. Dacă apare această situaţie, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje, poate fi afectată.

Informații importante privind unele componente ale Prestarium
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI PRESTARIUM
Luaţi întotdeauna Prestarium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de a mânca. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Dozele recomandate sunt după cum urmează:
Hipertensiune arterială: doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială.
Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi dacă este necesar la 10 mg o dată pe zi.
Insuficienţă cardiacă: doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficienţă cardiacă.
Prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral: doza de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi pentru două săptămâni, apoi crescută la 5 mg o dată pe zi pentru alte 2 săptamâni, înainte de introducerea indapamidei.
Boala coronariană stabilă: doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată în această indicaţie.
Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi după o altă săptămână doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă ați luat mai mult Prestarium decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de
folos să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă ați uitat să luaţi Prestarium
Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Prestarium, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prestarium
Deoarece tratamentul cu Prestarium este, de obicei, pentru toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,
- ameţeală severă sau leşin,
- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate sau durere în piept,
- dureri abdominale severe.

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
- Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):durere de cap, ameţeli, vertij, amorţeli, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), uşoară presiune la nivelul capului datorită tensiunii arteriale scăzute, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, indigestie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (de exemplu, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime), crampe musculare, senzaţie de oboseală,
- Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de utilizatori): schimbări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), uscăciunea gurii, angioedem (simptome ca respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele), probleme la nivelul rinichilor, impotenţă, transpiraţii,
- Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori ): modificări ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice),
- Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept, infarct miocardic, accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), eritem polimorf, tulburări ale sângelui, pancreasului (inflamarea pancreasului, care poate produce dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui) sau ficatului (hepatită),
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): un exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificări ale parametrilor de laborator (valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului), depresie, somnolenţă, leşin, palpitaţii, tahicardie, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), eczeme, artralgii (dureri ale articulaţiilor), mialgii (dureri musculare), durere în piept, edem periferic, febră, căderi.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRESTARIUM
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizaţi Prestarium după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conţine Prestarium 10 mg- Substanţa activă este perindopril arginină. Un comprimat filmat conţine perindopril 6,790 mg (corespunzător la perindopril arginină 10 mg).
- Celelalte componente ale comprimatului sunt:
- Nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, amidonglicolat de sodiu (tip A);
- Film: glicerol, hipromeloză, cooper chlorophyllin, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Cum arată Prestarium 10 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, de culoare verde, rotunde, biconvexe, gravate cu pe o faţă şi pe cealaltă faţă.
Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franţa
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
Polonia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SERVIER PHARMA
Str. Tipografilor nr. 11-15
Sector 1, Bucureşti
Tel: 021 – 528.52.80
Fax: 021 – 528.52.81
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.