Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este DETRALEX şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi DETRALEX
3. Cum să luaţi DETRALEX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DETRALEX
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DETRALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indicaţii terapeutice:
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică :
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DETRALEX
Nu luaţi DETRALEX
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale DETRALEX.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi DETRALEX
Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
DETRALEX nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Luaţi DETRALEX numai conform recomandării medicului dumneavoastră.
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
DETRALEX nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI DETRALEX
Luaţi întotdeauna DETRALEX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi, în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile.

Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din DETRALEX
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din DETRALEX, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi DETRALEX
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DETRALEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea pot include:
- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): diaree, digestie dificilă, greaţă, vărsături
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): colită
- Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori): vertij, dureri de cap, stare de indispoziţie, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie.
-Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, edeme (umflături) izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional poate să apară edem Quincke (umflarea rapidă a unor ţesuturi precum faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăţi în respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DETRALEX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi DETRALEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine DETRALEX
Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată.
Fiecare comprimat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).

Celelalte componente sunt:
Comprimat: gelatină, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, talc.
Film: glicerol, macrogol 6000, stearat de magneziu, metilhidroxipropilceluloză, oxid roşu de fier, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, oxid galben de fier.

Cum arată DETRALEX şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de DETRALEX sunt ovale, de culoarea somonului. Comprimatele sunt
disponibile în:
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 50 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LES LABORATOIRES SERVIER
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franţa
sau
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Franţa
sau
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2014