Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ketonal gel şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ketonal gel
3. Cum să utilizaţi Ketonal gel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketonal gel
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KETONAL GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă a Ketonal gel este ketoprofen.
Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ketonal gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea.

Pentru ce este utilizat Ketonal gel
Ketonal gel este aplicat local pentru ameliorarea:
-Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, rupturi de tendoane și ligamente).
-Dureri musculare datorită excesului de activitate fizică.
-Ameliorarea durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și boli degenerative ale articulațiilor.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL GEL
Nu utilizaţi Ketonal gel
-Dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
-Dacă suferiți de astm bronșic sau aveți antecedente de astm bronșic, urticarie (erupții cutanate cu mâncărime) sau reacții alergice produse de ketoprofen sau alte medicamente cu acțiune similară, precum alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic, acid
fenofibrat și tiaprofenic).
-Dacă aveți ulcer gastro-duodenal activ.
-Dacă pielea dumneavoastră este schimbată sau deteriorată, de exemplu, dacă aveți eczemă (mâncărime, erupție cutanată roșie, arsuri), dermatoze exudative (afecțiuni ale pielii), răni deschise și leziuni infectate.
-Cu pansament ocluziv.
-Simultan, în același loc cu alt agent topic.
-Dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină.
-Dacă aveți vârsta mai mică de 15 ani.
-Dacă ați avut orice reacție cutanată după expunerea la soare.
-Dacă ați avut orice reacție alergică cutanată la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, blocante ale UV sau parfumuri.
-Dacă sunteți expus la soare, chiar la soare mai puțin puternic, inclusiv reze UV provenite de la solar.
Nu trebuie să vă expuneți la soare sau radiații ultraviolete în timpul tratamentului și încă 2 săptămâni după întreruperea acestuia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketonal gel:
-Ketonal gel nu trebuie aplicat pe membranele mucoase, zonele anale sau genitale și trebuie evitat contactul cu ochii.
-Evitați expunerea zonei tratate la lumina soarelui sau razele UV (solar) în timpul tratamentului și 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
-Dacă aveți insuficiență renală; în acest caz trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.
-Dacă apar orice modificari ale pielii (de exemplu erupție cutanată), inclusiv reacții cutanate după aplicarea concomitentă a produselor care conțin octocrilen, tratamentul trebuie întrerupt imediat).
-Aplicarea locală a Ketonal gel poate provoca atacuri de astm bronșic la persoanele care au avut în trecut astm și reacții alergice generalizate (vezi pct. 4).Expunerea la soare (chiar la soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat Ketonal gel poate induce reacţii adverse
la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate).
Deși efectele adverse sistemice ale ketoprofen aplicat local trebuie să fie reduse, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveși sau ați avut în trecut insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, ulcer peptic, boli inflamatorii intestinale sau sângerare cerebro-vasculară.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Sarcina
Ketonal gel este este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Ketoprofen se poate utiliza în primul și al doilea trimestru de sarcină numai după consultarea medicului dumneavoastră, care va decide dacă beneficiile așteptate ale tratamentului depășesc riscurile posibile pentru făt.
Alăptarea
Utilizarea Ketonal gel în timpul alăptării nu este recomandată deoarece siguranța utilizării ketoprofenului în timpul alăptării nu a fost dovedită.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ketonal gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL GEL
Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:
Ketonal gel este utilizat pentru aplicare cutanată.

Aplicați cu grjă Ketonal gel în fiecare zi o dată sau de două ori. Adaptați doza la suprafața zonei afectate:
5 cm de Ketonal gel corespunde cu 100 mg de ketoprofen; 10 cm de gel corespunde cu 200 mg de ketoprofen.
Ketonal gel nu trebuie aplicat pe membranele mucoase, zonele anale sau genitale și trebuie evitat contactul cu ochii.
Nu trebuie folosite pansamente care izolează complet zona de aplicație (pansamente ocluzive).
Suprafețele pielii tratate cu Ketonal gel trebuie protejate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului și pentru încă 2 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a evita expunerea la razele UV și riscul de fotosensibilitate.
Mainile trebuie spălate foarte bine de fiecare dată, înainte și imediat după aplicarea gelului.
Ketonal gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de Ketonal (capsule, comprimate, supozitoare).

Dacă ați utilizat mai mult Ketonal gel decât trebuie
Dacă utilizați o doză mai mare decât trebuie, spălați bine pielea cu apă și consultați medicul sau farmacistul. Dacă cineva înghite accidental gel, pot să apară reacții adverse genrale. Trebuie să vă prezentați imediat la medic pentru a se lua măsurile terapeutice adecvate.

Dacă ați uitat să utilizaţi Ketonal gel
Dacă ați uitat să utilizați Ketonal gel, luați doza conform programului următoarei doze. Nu folosiți o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Pentru orice informații suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketonal gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu aplicarea locală de ketoprofen sunt reacțiile cutanate care se pot răspândi în afara locului de aplicare.
Mai puțin frecvente: (afectează mai mult de 1 din 1000 dar mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați)
Mâncărime, eritem (înroșirea pielii), prurit (mâncărime), eczemă (mâncărime, înroșire, erupții cutanate arzătoare) și dermatită tranzitorie ușoară (inflamație a pielii cu erupții cutanate).
Rare: (afectează mai mult de 1 din 10000 dar mai puțin de 1 din 1000 pacienți tratați)
Urticarie (erupție însoțită de mâncărime), erupții cutanate, reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), erupție buloasă (vezicule), purpură (pete roșii pe piele), eritem polimorf (erupție cutanată, înroșire a pielii, vezibule la nivelul buzelor, ochilor și gurii, descuamarea pielii), dermatită lichenoidă (leziune papulară a pielii).
Foarte rare: (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacineți tratați)
Angioedem (reacție alergică- umflarea, în principal, a feței și a gâtului) și reacții anafilactice (reacții alergice severe- dificultate de respirație, amețeli) au fost raportate atât în urma administrării sistemice, cât și locale a ketoprofenului.
Dermatita severă a fost descrisă în urma expunerii la soare. Au fost raportate reacții de foto sensibilitate severe, difuze cu durată lungă de acțiune.
După numai o singură aplicare ketoprofenul poate determina reacții de fotosensibilitate pe termen lung (sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui).
Necroliză epidermică toxică- a fost raportat sindromul Stevens Johnson (erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră).
A fost prezentat un caz de insuficiență renală cronică după utilizarea Ketonal gel. Utilizarea topică a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene pot cauza nefrită interstițială. Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale anterioare.

Dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea Ketonal gel, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital:
- reacții alergice ale pielii
- crize de astmă bronșic
- reacții de hipersensibilitate de expunere la lumina soarelui sau razele UV a zonei de piele tratate cu gel (reacție fotoalergică).
- Reacție cutanată gravă, cu răspândire vizibilă

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă observați reacții adverse minore, precum:
- înroșire a pielii
- mâncărime a pielii
- senzație de arsură
- uscăciune a pielii ca urmare a administrării frecvente a medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETONAL GEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
Păstraţi tubul bine închis.
Nu utilizaţi Ketonal gel după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conține Ketonal gel
Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare gram de gel conţine 25 mg ketoprofen.
- Celelalte componente sunt carbomer, trolamină, ulei volatil de lavandă, etanol, apă purificată.

Cum arată Ketonal gel şi conţinutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu cu 60 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu cu 100 g gel.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljublijana, Slovenia
Fabricanţii
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljublijana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3, D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania
Pentru orice informații suplimetare cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Sandoz Pharma Services
Victoria Bussines Park,
Șos. București-Ploiești 73-81, Corp 2, Etaj 2
București, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2013