Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Carvedilol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Carvedilol Sandoz
3. Cum să utilizaţi Carvedilol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Carvedilol Sandoz
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CARVEDILOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carvedilol este indicat în tratamentul
-tensiunii arteriale mari
-durerii la nivelul toracelui (anginei pectorale cronice stabile)
-ca tratament adjuvant în insuficienţa inimii (insuficienţa cardiacă stabilă moderată – severă)

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CARVEDILOL SANDOZ
Nu utilizaţi Carvedilol Sandoz dacă aveţi
- alergie (hipersensibilitate) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Carvedilol Sandoz.
- insuficienţă a inimii, instabilă/decompensată
- afectare a funcţiei ficatului semnificativă clinic
- bloc atrio-ventricular de grad 2 şi 3 (în absenţa unui pacemaker) (tulburare de conducere a inimii)
- bradicardie severă (puls <50 bătăi pe minut)
- sindrom de sinus bolnav (inclusiv bloc sino-atrial)
- tensiune arterială mică severă (tensiunea arterială sistolică sub 85 mmHg)
- şoc cardiogen (al inimii)
- antecedente de bronhospasm sau astm bronşic (îngustare a bronhiilor)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carvedilol Sandoz
Insuficienţă cronică a inimii
În cazul pacienţilor cu insuficienţă a inimii, în timpul modificării dozei de carvedilol poate apare acumulare de lichide şi agravarea insuficienţei inimii. Dacă apar astfel de simptome, trebuie crescută doza medicamentului care elimină apa şi doza de carvedilol nu trebuie crescută până nu se obţine stabilizare a
stării clinice. Ocazional, poate fi necesară reducerea dozei de carvedilol sau în cazuri rare, întreruperea temporară a acesteia. Astfel de episoade nu preîntâmpină modificarea reuşită a dozei de carvedilol.
Carvedilolul trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu glicozide digitalice, deoarece ambele încetinesc conducerea la nivelul inimii.

Funcţia rinichilor în insuficienţa inimii
S-a observat o deteriorare reversibilă a funcţiei rinichilor în timpul tratamentului cu carvedilol în cazul pacienţilor cu insuficienţă cronică a inimii şi cu tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică <100 mmHg), cu afecţiune ischemică a inimii şi ateroscleroză generalizată şi/sau insuficienţă a rinichilor.
Afectarea ventriculului stâng consecutivă infarctului miocardic
Înainte de a iniţia tratamentul cu carvedilol, pacientul trebuie să fie clinic stabil şi trebuie să i se administreze un inhibitor ECA (ca de exemplu captopril, enalapril, lisinopril) cu cel puţin 48 de ore înainte şi doza inhibitorului ECA trebuie să fie stabilită cu 24 de ore înainte.

Boală pulmonară cronică obstructivă
Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală obstructivă pulmonară cronică (BOCP) la care nu se administrează tratament oral sau inhalator şi numai în cazul în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul administrării.
La pacienţii cu tendinţă la îngustare a bronhiilor, poate apare afectare respiratorie ca rezultat al creşterii rezistenţei căilor aeriene. Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie la începutul tratamentului şi la modificarea dozei şi doza de carvedilol trebuie redusă dacă pe parcursul tratamentului se observă semne de îngustare a bronhiilor.

Diabet zaharat
Trebuie acordată atenţie specială în cazul administrării carvedilolului la pacienţii cu diabet zaharat, deoarece semnele şi simptomele precoce de scădere a zahărului în sânge pot fi mascate sau atenuate. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cronică a inimii şi diabet zaharat, utilizarea carvedilolului se poate asocia
cu afectarea concentraţiei zahărului în sânge.

Boală vasculară periferică
Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală periferică a vaselor deoarece β blocantele pot declanşa sau agrava simptomele insuficienţei circulatorii.

Fenomenul Raynaud
Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale circulaţiei periferice (de exemplu fenomenul Raynaud – accese cu debut brusc de învineţire a degetelor) deoarece poate accentua simptomele acestuia.

Tireotoxicoză
Carvedilolul poate masca semnele şi simptomele secreţiei mari de hormoni tiroidieni.

Anestezie şi intervenţii chirurgicale majore
Este necesară prudenţă la pacienţii care urmează să fie supuşi intervenţiilor chirurgicale generale, datorită efectului de reducere a contracţiei muşchiului inimii al carvedilolului şi al medicamentelor anestezice.

Bradicardie
Carvedilolul poate determina apariţia ritmului lent al inimii. Dacă apare o scădere a pulsului sub 55 bătăi/minut, doza de carvedilol trebuie redusă.

Hipersensibilitate
Este necesară prudenţă la administrarea carvedilolului la pacienţii cu antecedente de reacţii grave de alergie şi la pacienţii care au urmat tratament de desensibilizare, deoarece β-blocantele cresc riscul pentru alergii şi gravitatea reacţiilor anafilactice.

Psoriazis
Pacienţii cu antecedente de psoriazis (o boală de piele) cărora li se administrează β blocante trebuie să ia carvedilol numai după evaluarea raportului risc-beneficiu..

Utilizarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu
La administrarea concomitentă a carvedilolului cu blocante ale canalelor de calciu cum ar fi verapamilul şi diltiazemul sau cu alte medicamente pentru tulburările de ritm este necasară urmărirea atentă a ECG şi a tensiunii arteriale.

Feocromocitom
La pacienţii cu feocromocitom (tumoră a glandelor suprarenale), înainte de începerea tratamentului cu orice medicament β blocant, trebuie administrat un medicament α blocant (ca de exemplu doxazosină şi terazosin). Deşi carvedilolul are ambele tipuri de acţiuni farmacologice (α şi β), nu există experienţă în
utilizarea lui în această afecţiune. Prin urmare este nevoie de prudenţă în administrarea carvedilolului la pacienţii cu suspiciune de feocromocitom.

Angina variantă Printzmetal
Medicamentele cu activitate β blocantă neselectivă pot determina dureri la nivelul toracelui la pacienţii cu angină variantă Printzmetal (o formă specială de durere la nivelul toracelui). Nu există experienţă clinică la utilizarea carvedilolului la această categorie de pacienţi, cu toate că activitatea α blocantă a acestuia poate preveni simptomele de acest fel. Prin urmare este nevoie de prudenţă la administrarea carvedilolului la pacienţii cu suspiciune de angină variantă Printzmetal.

Lentile de contact
Purtătorii de lentile de contact trebuie atenţionaţi că în timpul administrării de carvedilol poate apărea reducerea lacrimilor.

Sindrom de întrerupere
Tratamentul cu carvedilol nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii care prezintă afectare ischemică a inimii. Întreruperea carvedilolului trebuie realizată treptat (pe parcursul a 2 săptămâni).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Digoxină: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de carvedilol şi digoxină, deoarece ambele încetinesc conducerea la nivelul inimii.
Insulina sau medicamentele antidiabetice orale: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de carvedilol şi insulină sau medicamente antidiabetice orale deoarece carvedilolul poate accentua reducerea zahărului în sânge şi poate atenua simptomele acestei reduceri. Se recomandă urmărirea periodică a concentraţiei zahărului în sânge.

Inductori sau inhibitori ai metabolismului hepatic:
Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se administrează rifampicină, deoarece aceasta reduce concentraţia serică a carvedilolului sau cimetidină deoarece aceasta creşte concentraţia carvedilolului.
Medicamente care inhibă catecolaminele: Pacienţii care utilizează concomitent medicamente cu proprietăţi β blocante şi medicamente care inhibă catecolaminele (de exemplu rezerpina şi inhibitorii de monoaminooxidază) trebuie urmăriţi pentru apariţia tensiunii arteriale mici şi/sau a scăderii severe a
ritmului inimii.
Ciclosporina: Datorită variabilităţii dozei de la om la om, se recomandă să se urmărească atent concentraţia de ciclosporină după începerea tratamentului cu carvedilol şi doza acestuia să fie ajustată corespunzător.
Verapamil, diltiazem sau alte antiaritmice: În asociere cu carvedilolul poate creşte riscul de apariţie a unor tulburări de conducere la nivelul inimii.
Clonidina: Administrarea concomitentă a clonidinei cu medicamente cu proprietăţi β blocante poate creşte tensiunea arterială şi efectele de scădere a contracţiei muşchiului inimii. La finalul tratamentului medicamentul β blocant trebuie întrerupt primul. Tratamentul cu clonidină poate fi întrerupt câteva zile
mai târziu, dar prin reducerea treptată a dozei.
Blocantele canalelor de calciu:. La administrarea concomitentă a carvedilolului şi a diltiazemului s-au observat cazuri izolate de tulburare a conducerii. Se recomandă monitorizarea ECG şi a tensiunii arteriale.
Similar altor β-blocante, carvedilolul potenţează efectul altor medicamente, de exemplu antagonişti ai receptorilor α1.
În timpul anesteziei este nevoie de prudenţă datorită efectului de reducere a contracţiei muşchiului inimii şi a efectelor de scădere a tensiunii arteriale ale carvedilolului şi ale medicamentelor anestezice.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă clinică adecvată cu privire la utilizarea carvedilolului la femeile gravide.
Studiile la animale referitoare la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, a sarcinii şi a dezvoltării ulterioare sunt insuficiente. Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Carvedilolul trebuie utilizat pe parcursul sarcinii doar dacă beneficiul depăşeşte riscul potenţial.
Beta blocantele reduc circulaţia sângelui la nivelul placentei, care determină decesul fătului şi naştere prematură. În plus, la făt şi nou-născut pot apare reacţii adverse (mai ales scăderea concentraţiei de zahăr în sânge şi scăderea ritmului inimii). Există risc crescut pentru complicaţii ale inimii şi plămânilor la nounăscut şi în perioada post-natală.
Studiile la animale au demonstrat că acest medicament şi metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă carvedilolul se excretă în laptele matern la om. Prin urmare, în timpul tratamentului cu carvedilol, nu se recomandă alăptarea.
Nu sunt disponibile date privind efectul carvedilolului asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii referitoare la influenţa carvedilolului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată datorită reacţiilor individuale diferite (de exemplu ameţeli, oboseală). Aceasta se poate întâmpla mai ales la începerea tratamentului, la schimbarea medicamentului sau la asocierea cu alcool etilic.

Informaţii importante privind unele componente ale Carvedilol Sandoz
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CARVEDILOL SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna Carvedilol Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare
Hipertensiunea arterială esenţială
Carvedilol se foloseşte în tratamentul hipertensiunii arteriale singur sau în asociere cu alte antihipertensive (beta-blocante – propranolol, vasodilatatoare ca blocantele de calciu – verapamil, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei - enalapril), în special diuretice tiazidice (medicamente
folosite în eliminarea apei – nifedipină, furosemid). Se recomandă o doză zilnică unică.
Doza unică maximă recomandată este de 25 mg şi doza maximă recomandată într-o zi este de 50 mg.

Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi timp de două zile. Ulterior tratamentul se continuă cu 25 mg pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută treptat la interval de două săptămâni sau chiar mai rar.

Pacienţi vârstnici
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi, care poate fi, de asemenea, suficientă pentru continuarea tratamentului. Dacă răspunsul terapeutic este inadecvat la această doză, doza poate fi crescută treptat la interval de două săptamâni sau chiar mai rar.

Angina pectorală cronică stabilă
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi timp de două zile. Ulterior tratamentul se continuă cu 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută treptat la interval de două săptămâni sau mai rar. Doza maximă recomandată pe zi este de 100 mg, în două prize.

Pacienţi vârstnici
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi timp de două zile. Ulterior tratamentul este continuat cu o doză de 25 mg de două ori pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.

Insuficienţa cardiacă
Carvedilolul se recomandă în insuficienţa inimii moderată spre severă ca tratament adjuvant adăugat tratamentului convenţional cu diuretice (ca de exemplu nifedipină, furosemid), digitală (ca de exemplu digoxin), inhibitori ai enzimei de conversie (ca de exemplu verapamil) şi/sau vasodilatatoare (ca de
exemplu amlodipina). La începerea tratamentului trebuie să aveţi o stare de sănătate staţionară (să nu apară nicio modificare în clasificarea insuficienţei inimii, fără necesitatea internării datorită acestei boli) şi terapia de bază să fie stabilizată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de tratamentul cu carvedilol. Înainte de tratament viteza cu care sângele iese din inimă trebuie să fie scăzută, ritmul inimii să fie peste 50 bătăi pe minut şi tensiunea arterială sistolică peste 85 mmHg.
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni. Dacă doza iniţială este bine tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută la intervale de 2 săptămâni sau mai rar, iniţial la 6,25 mg de 2 ori pe zi, apoi la 12,5 mg de 2 ori pe zi, urmată de 25 mg de două ori pe zi. Este recomandat ca doza să crească până la cea mai mare valoare tolerată.
Doza maximă recomandată la pacienţii cu greutatea sub 85 kg este de 25 mg carvedilol de două ori pe zi; la pacienţii cu greutate mai mare de 85 kg doza maximă de carvedilol este de 50 mg de două ori pe zi, dacă insuficienţa cardiacă nu este severă. Creşterea dozei la 50 mg de două ori pe zi se realizează sub supraveghere medicală atentă.

La începutul tratamentului sau la creşterea dozei de carvedilol poate apărea agravarea tranzitorie a simptomelor insuficienţei inimii, în special la pacienţii cu forme severe de insuficienţă a inimii şi/sau aflaţi sub tratament cu doze mari de medicamente care elimină apa (ca de exemplu furosemid). De obicei,nu se întrerupe tratamentul dar doza nu trebuie crescută. Pacientul trebuie monitorizat de un cardiolog la începerea tratamentului şi când se cresc dozele. Înaintea fiecărei măriri de doză pacientul trebuie examinat pentru a depista eventuala agravare a simptomelor insuficienţei cardiace sau pentru depistarea
simptomelor vasodilataţiei crescute (se controlează funcţia rinichilor, greutatea corporală, tensiunea arterială, ritmul inimii).
Dacă tratamentul cu carvedilol a fost întrerupt pentru mai mult de două săptămâni, trebuie reînceput tratamentul cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi crescută doza în concordanţă cu recomandările de mai sus.

Insuficienţa renală
În cazul afectării rinichilor, medicul dumneavoastră stabileşte independent doza.

Disfuncţie hepatică moderată
În cazul afectării ficatului poate fi necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa administrării de carvedilol.

Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Ca şi în cazul altor beta-blocante şi în special la pacienţii coronarieni, întreruperea tratamentului cu carvedilol trebuie făcut treptat.

Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate independent de orarul meselor, dar pentru o mai bună absorbţie a acestora şi pentru a reduce riscul de tensiune arterială mică în poziţia ridicat se recomandă să le luaţi în timpul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Carvedilol Sandoz
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Semne şi simptome
În cazul unui supradozaj poate apare tensiune arterială mică severă, ritm lent al inimii, insuficienţă a inimii, şoc al inimii şi oprirea inimii. De asemenea, pot apărea probleme respiratorii, îngustare a bronhiilor, vărsături, alterarea stării de conştienţă şi convulsii generalizate.

Tratament
Alături de procedurile obişnuite, semnele vitale trebuie monitorizate atent şi dacă este necesar corectate în unităţi de terapie intensivă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Carvedilol Sandoz
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Carvedilol Sandoz poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvenţa reacţiilor adverse nu depinde de doză, cu excepţia simptomelor cum sunt ameţelile, tulburările de vedere şi ritmul scăzut al inimii.
Riscul pentru oricare reacţie adversă a carvedilolului este similar pentru orice indicaţie a medicamentului (cu excepţia celor enumerate la finalul acestui capitol)

Infecţii şi infestări
Frecvente: Inflamaţie a bronhiilor, inflamaţie a plămânilor, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar

Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: Scădere a numărului de globule roşii ale sângelui
Rare: Scădere a numărului de plachete ale sângelui
Foarte rare: Scădere a numărului de globule albe ale sângelui

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Hipersensibilitate (reacţie alergică)

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: Creştere a greutăţii, concentraţie crescută a colesterolului sanguin control neadecvat al glicemiei (concentraţie crescută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a zahărului în sânge) la pacienţii cu diabet zaharat preexistent

Tulburări psihice
Frecvente: Depresie, dispoziţie depresivă
Mai puţin frecvente: Tulburări ale somnului

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Ameţeli, durere de cap
Mai puţin frecvente: Stare pre-leşin, leşin, senzaţie de amorţeli şi furnicături la nivelul membrelor

Tulburări oculare
Frecvente: Tulburări ale vederii, reducere a lacrimilor (uscăciunea ochilor), iritaţie a ochilor

Tulburări cardiace
Foarte frecvente: Insuficienţă a inimii
Frecvente: Ritm lent al inimii, umflare, exces de lichide
Mai puţin frecvente: Bloc atrio-ventricular, durere la nivelul toracelui

Tulburări vasculare
Foarte frecvente: Tensiune arterială mică
Frecvente: Tensiune arterială mică în poziţia verticală, tulburări ale circulaţiei periferice (extremităţi reci, boală periferică la nivelul vaselor sanguine, exagerare a claudicaţiei intermitente crampă dureroasă la nivelul gambei - şi fenomen Raynaud – învineţire bruscă a degetelor)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Respiraţie dificilă, umplere a plămânilor cu lichid, astm bronşic la pacienţii cu predispoziţie
Rare: Înfundare a nasului

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă, diaree, vărsături, tulburări digestive, durere abdominală

Tulburări hepato-biliare
Foarte rare: Creşterea valorii alanin-aminotransferazei (ALT), a aspartat-aminotransferazei (AST) şi a gama-glutamiltransferazei (GGT) – enzime ale ficatului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Reacţii cutanate (de exemplu erupţie alergică pe piele, inflamaţie a pielii, urticarie, mâncărime, psoriazis şi lichen plan), cădere a părului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: Dureri ale extremităţilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: Insuficienţă a rinichilor şi anomalii ale funcţiei rinichilor la pacienţii cu boală difuză a vaselor sanguine şi/sau insuficienţă renală de fond, tulburări de urinare
Foarte rare: Urinare necontrolată la femei

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Mai puţin frecvente: Tulburări ale erecţiei

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Oboseală (fatigabilitate)
Frecvente: Durere
Ameţelile, leşinul, durerea de cap şi oboseala sunt de obicei uşoare şi apar cel mai probabil la începutul tratamentului.
La pacienţii cu insuficienţă congestivă a inimii, în timpul modificării dozei de carvedilol, pot apare agravarea insuficienţei inimii şi acumulare de lichide.
Insuficienţa inimii este o reacţie adversă raportată frecvent atât la pacienţii cărora li se administrează placebo cât şi la cei trataţi cu carvedilol.
Deteriorarea reversibilă a funcţiei rinichilor s-a observat la pacienţii cu insuficienţă cronică a inimii cu tensiune arterială scăzută, afectare ischemică a inimii şi boală difuză a vaselorşi/sau insuficienţă renală de fond, la care se administrează carvedilol.
Ca şi clasă de medicamente, blocantele receptorilor beta-adrenergici pot determina ca diabetul zaharat latent să devină manifest, diabetul zaharat manifest să se agraveze şi reglarea zahărului în sânge să fie inhibată.
Carvedilolul poate determina urinare necontrolată la femei, care dispare la întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARVEDILOL SANDOZ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Carvedilol Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Carvedilol Sandoz
- Substanţa activă este: carvedilol.
Fiecare comprimat conţine carvedilol 25 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă
K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Carvedilol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, prevăzute cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe şi având imprimat "C4" pe una din feţe.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD a câte 30 comprimate
Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD a câte 50 comprimate
Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD a câte 100 comprimate

Producător
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Germania
Data ultimei verificări a prospectului Octombie 2012