Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Dermazin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Dermazin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Dermazin
3. Cum să utilizaţi Dermazin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dermazin
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DERMAZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dermazin este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice locale.
Dermazin este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor la pacienţii cu arsuri şi alte leziuni ale pielii.
Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziune, eliberând ioni de argint. Aceşti ioni inhibă creşterea şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Dermazin are un spectru antibacterian larg, incluzând aproape toate microorganismele care pot determina infecţii ale
arsurilor sau ale altor leziuni cutanate.
Dermazin pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important, deoarece antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva bacteriilor din necrozele produse prin arsură, deoarece vascularizaţia zonei necrozate este întreruptă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMAZIN
Nu utilizaţi Dermazin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre componentele Dermazin;
- la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile), datorită posibilităţii apariţiei icterului nuclear;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dermazin
- dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei pe suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică (deoarece poate să apară acumulare în organism);
- dacă aveţi porfirie.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi aceste boli, precum şi dacă aveţi orice boală cronică sau tulburare metabolică.
Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu Dermazin pot să apară suprainfecţii.
Evitaţi contactul cremei cu ochii.
În cazul utilizării timp îndelungat a cremei, pe suprafeţe întinse de piele, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice numărul de celule ale sângelui, concentraţia sufadiazinei din sânge, funcţia renală şi să vă efectueze analiza urinei (datorită posibilităţii apariţiei cristaluriei).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul următoarelor substanţe active sau medicamente poate fi influenţat în timpul tratamentului concomitent cu Dermazin:
- anumite antibiotice cum sunt fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi unele cefalosporine pot creşte efectul anticoagulantelor orale (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge);
- enzime topice proteolitice: dacă Dermazin este utilizat concomitent cu enzime topice proteolitice, argintul poate să inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenţi care descompun proteine);
- cimetidina: dacă cimetidina este utilizată concomitent cu Dermazin poate să apară creşterea frecvenţei de apariţie a scăderii numărului de globule albe.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ca toate medicamentele, utilizarea Dermazin trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă utilizarea Dermazin vă este absolut necesară. În ultimele luni de sarcină nu trebuie să utilizaţi Dermazin. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.
Dermazin nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece sulfonamidele se elimină în laptele matern şi pot determina afectarea fătului (icter nuclear).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Dermazin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dermazin
Deoarece Dermazin conţine ulei de arahide hidrogenat, nu trebuie utilizat de către pacienţii alergici (hipersensibili) la arahide sau soia.
Deoarece Dermazin conţine alcool cetilic, poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
Deoarece Dermazin conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).
Deoarece Dermazin conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DERMAZIN
Utilizaţi întotdeauna Dermazin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dermazin este destinat utilizării cutanate (topice), la adulţi şi copii cu vârsta peste o lună.
Înainte de aplicare, curăţaţi şi îndepărtaţi ţesutul mort. Aplicaţi apoi Dermazin în strat subţire de 2-4 mm grosime; este de preferat să aplicaţi crema pe o faşă sterilă, pe care o plasaţi apoi pe leziune.
Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. În general, crema trebuie reaplicată la interval de 24 de ore. Înainte de fiecare aplicare a cremei, leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru înlăturarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi
după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea Dermazin. Tuburile de Dermazin sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient. Dermazin nu pătează hainele şi lenjeria de pat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dermazin
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât trebuie din medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Tratamentul îndelungat cu doze mari de Dermazin cuprinzând o suprafaţă mare a corpului, poate determina reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor şi argintului. În astfel de cazuri, tratamentul recomandat este cel simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermazin
Dacă uitaţi să utilizaţi Dermazin, aplicaţi crema imediat ce vă aminitiţi. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, aşteptaţi şi utilizaţi Dermazin la momentul potrivit.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dermazin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) în timpul utilizării Dermazin: iritaţii cutanate, senzaţie de mâncărime, senzaţie de arsură, durere la aplicare, erupţie cutanată trecătoare, colorarea în gri a pielii, număr scăzut de globule albe. Datorită posibilităţii
scăderii numărului de globule albe, medicul dumneavoastră vă va verifica în timpul tratamentului numărul de globule albe.
Următoarele reacţii adverse au frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): fotosensibilitate, colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).
În cazul aplicării Dermazin pe suprafeţe întinse de piele, în special după arsuri severe, au fost raportate reacţiile adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei, cum sunt: modificări ale numărului de celule sanguine, creşterea temperaturii corpului de cauză medicamentoasă, afectarea ficatului şi
rinichilor şi cristalurie (apariţia de cristale în urină). Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută, deoarece nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DERMAZIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Dermazin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dermazin
- Substanţa activă este sulfadiazină de argint. Un gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilic, ulei de arahide hidrogenat, polisorbat 60 (Tween 60), propilenglicol, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Dermazin şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în cutii cu un tub a 50 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Producătorii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008