Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Tamoxifen Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Tamoxifen Sandoz
3. Cum să utilizaţi Tamoxifen Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tamoxifen Sandoz
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TAMOXIFEN SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamoxifen Sandoz este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom mamar).
Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:
- tratamentul adjuvant al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar);
- tratamentul metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAMOXIFEN SANDOZ
Nu utilizaţi Tamoxifen Sandoz
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamoxifen Sandoz.
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă sunteţi în tratament cu anastrozol;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tamoxifen Sandoz
Înainte de a lua Tamoxifen Sandoz trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă:
- sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă;
- ați avut sau aveți, dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră cheaguri de sânge sau accidente vasculare cerebrale;
- luați sau ați luat de curând unele medicamente precum: paroxetină, fluoxetină, bupropion, chinidină, cinacalcet;
Intervenții chirurgicale, imobilizări la pat, teste și analize:
- pe durata tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă consult oftalmologic, ginecologic și teste de sânge;
- dacă urmează să faceți o intervenție chirurgicală spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament, mai ales dacă ați mai avut cheaguri de sânge.

Efecte în cazul abuzului
Tamoxifen Sandoz poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping. Utilizarea necorespunzătoare a medicamentului Tamoxifen Sandoz vă poate afecta sănătatea.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• În particular, trebuie să informaţi medicul dacă luaţi:
o paroxetină, fluoxetină (adică medicamente antidepresive)
o bupropiona (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului)
o chinidina (de exemplu folosită în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
o cinacalcet (pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide)
Efectul următoarelor substanţe active sau al grupurilor de preparate poate fi influenţat în timpul tratamentului concomitent cu Tamoxifen Sandoz.
- anticoagulante orale (medicamentele care împiedică formarea cheagurilor de sânge) - în cazul asocierii lor este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent;
- medicamentele citostatice – datorită riscului crescut de tromboză;
- anastrozol, utilizat în neoplasm de sân;
- rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) – deoarece determină scăderea
concentraţiilor plasmatice ale Tamoxifen Sandoz.

Efect diminuat pentru:
- preparate hormonale, mai ales cele care conţin estrogen (de exemplu pilula contraceptivă).
Este posibilă reducerea efectului. Aceste preparate nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Tamoxifen Sandoz.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu există suficientă experienţă referitor la utilizarea tamoxifenului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tamoxifen Sandoz în timpul sarcinii. Posibilitatea existenţei unei sarcini trebuie să fie exclusă înaintea iniţierii tratamentului. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă
nehormonală de contracepţie în timpul şi până la 2 luni după terminarea tratamentului (nu pilula, ci inelul, prezervativele) (vezi de asemenea pct. Utilizarea altor medicamente).
Alăptarea
În doze mari, tamoxifen inhibă complet producţia de lapte la om. Aceasta nu începe din nou la terminarea tratamentului. În plus, nu se cunoaşte dacă substanţele active din Tamoxifen Sandoz se excretă în laptele matern. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tamoxifen Sandoz în timpul alăptării.
Dacă tratamentul este necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trebuie să ţineţi cont de faptul că tamoxifen vă poate afecta vederea şi poate determina somnolenţă în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Tamoxifen Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Tamoxifen Sandoz.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAMOXIFEN SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna Tamoxifen Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cancer al glandei mamare
Paciente adulte şi vârstnice
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Tamoxifen Sandoz.

Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Luaţi comprimatele de Tamoxifen Sandoz fără să le mestecaţi, cu suficient lichid (de exemplu un pahar cu apă), în timpul unei mese.

Durata tratamentului
Trebuie să luaţi Tamoxifen Sandoz de obicei pentru o perioadă lungă de timp. Medicul curant decide durata tratamentului. În tratamentul de susţinere al carcinomului mamar precoce se recomandă o durată a tratamentului de cel puţin 5 ani.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea tamoxifenului la copii şi adolescenţi, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Dacă ați utilizat Tamoxifen Sandoz mai mult decât trebuie
Vă rugăm să vă adresaţi medicului. Acesta poate decide toate măsurile necesare în funcţie de severitatea supradozajului.

Dacă ați uitat să utilizaţi Tamoxifen Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tamoxifen Sandoz
Nu întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu a recomandat acest lucru. Succesul tratamentului poate fi afectat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tamoxifen Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse posibile
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- bufeuri
- scurgere vaginală
- sângerare vaginală

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- retenție de lichide,
- creșterea unui tip de grăsimi din sânge,
- durere de cap,
- senzație de cap ușor,
- tulburări de vedere,
- modificări ale porțiunii anterioare a ochiului inclusiv opacifierea acesteia (cataractă),
- modificări ale porțiunii posterioare a ochiului (retinopatie),
- formarea de cheaguri de sânge (în venele profunde și la nivelul vaselor plămânilor) – riscul crește atunci când tamoxifen este asociat cu citostatice,
- greață,
- căderea părului,
- dureri la nivelul tumorii,
- dureri la nivelul oaselor,
- crampe la nivelul picioarelor.

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- creșterea nivelului de calciu în sânge – la pacientele cu metastaze osoase mai ales la începutul tratamentului,
- vărsătură.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- scăderea numărului de celulel roșii din sânge (anemie),
- scăderea numărului de celulel albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (neutropenie),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
- creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge,
- încărcarea grasă a ficatului (steatoză),
- acumularea de bilirubină în ficat,
- infalamația ficatului (hepatită),
- reacții de hipersensibilitate – erupții cutanate tranzitorii și umflarea feșei, buzelor, ochilor și limbii însoțite de tulburări de respirație,
- modificări ale mucoasei uterului, inclusiv îngroșarea acesteia, formarea de polipi sau chiar de cancer,
- suprimarea menstrelor,
- formarea de chisturi la nivelul ovarelor.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- creştere a anumitor grăsimi ale sângelui (hipertrigliceridemie), parţial însoţită de inflamaţia pancreasului (pancreatită),
- inflamația generalizată a plămânilor,
- scădere importantă a tuturor tipurilor de celulel din sânge asociată cu distrugerea celulelor ficatului,
- erupții cutanate severe însoțite de descuamare, ulcerație, sângerare, durere, febră și formare de vezicule.

Cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele diponibile):
- afectarea nervilor ochilor,
- scăderea simultană a numărului de celule albe și roșii din sânge,
- prezența de țesut ovarian în afara ovarelor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMOXIFEN SANDOZ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tamoxifen Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tamoxifen Sandoz
- Substanţa activă este citratul de tamoxifen. Un comprimat filmat conţine tamoxifen 10 mg sub formă de citrat de tamoxifen 15,2 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividonă K 25, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Film: Opadry White*). *) Compoziţia Opadry White: lactoză, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 4000

Cum arată Tamoxifen Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Tamoxifen Sandoz sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee, 39179, Barleben,
Germania
Pentru orice informații supimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2015.