Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reaţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Lisinopril Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Sandoz
3. Cum să utilizaţi Lisinopril Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lisinopril Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lisinopril Sandoz şi pentru ce se utilizează
Lisinopril Sandoz poate fi utilizat pentru tratamentul:
• tensiunii arteriale mari
• insuficienţei cardiace în care inima pompează cu dificultate sângele la nivelul întregului corp
• pacienţilor aflaţi în perioada de recuperare după un infarct miocardic
• afecţiunilor renale datorate diabetului zaharat şi tensiunii arteriale mari.
Lisinopril Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Lisinopril acţionează asupra vaselor dumneavoastră sanguine făcându-le mai largi. Acest lucru reduce tensiunea dumneavoastră arterială şi ajută de asemenea inima dumneavoastră să
pompeze sângele la nivelul întregului corp.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Sandoz
Nu utilizaţi Lisinopril Sandoz
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
- lisinopril,
- oricare dintre celelalte componente ale Lisinopril Sandoz,
- alţi inhibitori ECA.
• dacă în urma utilizării unui inhibitor ECA aţi prezentat umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire, respiraţie sau cu articulaţii.

Nu utilizaţi Lisinopril Sandoz dacă aţi avut oricare dintre aceste reacţii
- fără o cauză cunoscută
- dacă s-a confirmat că aveţi ereditar sau
- o altă formă de acumulare de fluide (angioedem).
• dacă sunteţi gravidă, vezi pct. Sarcina şi alăptarea.
• dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi concomitent aliskiren

Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice situaţie medicală în special una din următoarele:
• deshidratare din cauza tratamentului cu „tablete de apă” (diuretice), sunteţi în procedură de dializă, urmaţi o dietă săracă în săruri, aveţi vărsături sau diaree Dacă este cazul dumneavoastră, la începutul tratamentului puteţi avea frecvent o scădere puternică a tensiunii arteriale.
• Dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii cum ar fi insuficienţa cardiacă, îngustarea uneia dintre valvele inimii, a valvei aortice sau mitrale (stenoză aortică sau stenoză de valvă mitrală), sau o creştere a grosimii muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică sau CMHO) sau dacă aveţi o afecţiune ce implică vasele de sânge de la nivelul creierului.
• Aveţi probleme ale rinichilor. Dacă aveţi o afecţiune gravă la nivelul rinichilor nu utilizaţi aliskiren.
• sunteţi în procedură de dializă
- cu membrane cu flux mare
- urmaţi tratament de separare sanguină cu un aparat care elimină colesterolul din sângele dumneavoastră cu dextran sulfat
• Urmaţi tratament pentru desensibilizare ce reduce reacţiile unei alergii la înţepăturile de albine sau viespi
În acest caz spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Lisinopril Sandoz. Acesta ar putea dori să vă întrerupă tratamentul cu Lisinopril sandoz pentru a preveni o posibilă reacţie alergică.
• Aveţi probleme ale ficatului. Dacă dezvoltaţi icter pe parcursul tratamentului cu Lisinopril Sandoz opriţi administrarea şi adresaţi-vă medicului.
• Aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge, cunoscute ca boli vasculare de colagen
• Persoanele de rasă neagră sau de origine afro-caraibiană au un risc crescut de a prezenta:
- acumulare bruscă de fluide la nivelul pielii sau a membranelor mucoase, cum ar fi gâtul sau limba
- dificultăţi în respiraţie
- mâncărime şi erupţie, adesea ca o reacţie alergică
- reducere a efectului Lisinopril Sandoz
• prezentaţi tuse
Informaţi medicul dacă aceasta se agravează.
• Aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală sau anestezie, amintiţi-i medicului dumneavoastră sau stomatologului că utilizaţi Lisinopril Sandoz.
• Utilizaţi alte medicamente, precum suplimente de potasiu, litiu (pentru afecţiuni psihice) sau medicamente pentru diabet.
• Prezentaţi o infecţie cu simptome precum febră şi deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu simptome ale unei infecţii locale cum ar fi inflamarea
gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile prezentate mai sus, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă, credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă.
Lisinopril nu se recomandă pe perioada iniţială a sarcinii şi poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este folosit după primele 3 luni de sarcină, (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Alte medicamente împreună cu Lisinopril
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Adresaţi-vă medicului înainte de a lua lisinopril dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente:
• Diuretice („medicamente care elimină apa”) utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari inclusiv diuretice cu economie de potasiu cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul.
• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
• Medicamente pentru tratarea artritelor sau durerilor musculare, cum ar fi acidul acetilsalicilic în doze de peste 3 g pe zi sau indometacin
• Medicamente pentru boli mintale sau depresii precum
- litiu
- medicamente pentru tratarea psihozelor
- antidepresive triciclice, precum amitriptilina
• Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare.
• Medicamente care scad concentraţia de zahăr în sânge, cum ar fi insulina sau cele cu administrare orală.

Medicamentele antidiabetice pot necesita ajustarea dozei.
• Medicamente care stimulează sistemul nervos central, cum ar fi
- efedrina sau pseudoefedrina, ce pot fi considerate decongestionante sau remedii pentru tuse/răceală sau
- salbutamol, un medicament pentru astm.
• Medicamente folosite pentru supresia sistemului imun
• Alopurinol, medicament folosit pentru tratamentul gutei
• Procainamida, folosită pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii
• Aur injectabil (aurotiomalat de sodiu), medicament injectabil pentru tratamentul artritei reumatice.
• Utilizarea concomitentă a Lisinopril Sandoz cu produse care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < ml/min/1,73 m2 ).

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă. Medicul dumneavostră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Lisinopril Sandoz înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să utilizaţi un alt medicament. Lisinopril Sandoz
nu se recomandă la începutul sarcinii şi poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Lisinopril Sandoz nu este recomandat mamelor care alăptează. Medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în situaţia în care doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lisinopril Sandoz vă poate face să vă simţiţi obosit sau ameţit. Dacă vreunul din aceste simptome apare nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Lisinopril Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Lisinopril Sandoz se administrează o dată pe zi preferabil în fiecare dimineaţă. Luaţi comprimatele întregi, cu ajutorul unui pahar cu apă, independent de orarul meselor.
Comprimatele pot fi divizate în două jumătăţi egale.
Dozele uzuale sunt:
• Tensiune arterială mare
Doza iniţială recomandată este de ½ comprimat.
În cazuri grave medicul dumneavoastră poate decide să începeţi tratamentul cu 2,5 mg*-5 mg* lisinopril.
Odată ce se atinge controlul optim al tensiunii arteriale, doza uzuală de întreţinere eficientă este de 1 comprimat administrat într-o singură doză zilnică.
Dacă în decurs de 2-4 săptămâni tensiunea arterială nu poate fi controlată, medicul dumneavoastră vă poate creşte în continuare doza până la maxim 4 comprimate zilnic.

Pacienţi trataţi cu diuretice
Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de a începe tratamentul cu lisinopril. Pacienţii cu tensiune arterială mare care nu pot întrerupe terapia cu diuretice, trebuie să înceapă tratamentul cu 5 mg* Lisinopril Sandoz.
• Afecţiuni cardiace precum insuficienţă cardiacă
Doza uzuală iniţială este de 2,5 mg* o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte această doză la intervale de 2 săptămâni sau mai mult, cu maxim ½ comprimat.
• În urma unui infarct miocardic
Doza uzuală este de 5 mg* în ziua 1 şi ziua 2, apoi ½ comprimat o dată pe zi.
• Pacienţi diabetici cu probleme renale
Doza uzuală este de ½ comprimat o dată pe zi, medicul dumneavoastră putând creşte doza la 1 comprimat administrate o dată pe zi.

Pacienţi cu funcţia renală redusă
Dacă suferiţi de o afecţiune la rinichi, medicul vă va prescrie cea mai mică doză posibilă şi vă va monitoriza funcţia renală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 16 ani
Doza uzuală iniţială este de 2,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea corporală între 20-50 kg şi 5 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutatea corporală mai mare de 50 kg.
În cazuri individuale, doza poate fi crescută de către medic până la o doză maximă de 20 mg la pacienţi cu greutatea corporală între 20-50 kg şi 40 mg la pacienţi cu greutatea corporală peste 50 kg.
Dozajul peste 0,61 mg/kg (sau în exces de 40 mg) nu a fost studiat la copii.
La copiii cu funcţia renală afectată, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică sau poate recomanda creşterea intervalului dintre doze.
Lisinopril Sandoz este recomandat copiilor numai pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Lisinopril Sandoz nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani şi copiilor cu insuficienţă renală severă.

Vârstnici, cu vârsta peste 65 ani
Nu este necesară ajustarea dozei. În caz de funcţionare renală redusă doza trebuie ajustată corespunzător.
Pacienţi care au suferit recent un transplant renal
Utilizarea Lisinopril Sandoz comprimate nu este recomandată.
* pentru această doză sunt disponibile comprimate cu concentraţie mai mare de substanţă activă.

Dacă aţi utilizat mai mult Lisinopril Sandoz decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau comprimatele astfel încât cei de acolo să ştie ce aţi utilizat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Lisinopril Sandoz
Luaţi doza omisă de îndată ce vă amintiţi, dar nu luaţi niciodată două doze într-o singură zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lisinopril Sandoz
Nu opriţi tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru va reduce efectul tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Opriţi administrarea Lisinopril Sandoz şi contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi una dintre următoarele:
• Umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului, ultimele asociind dificultăţi la respiraţie sau înghiţit, mâncărimea pielii sau apariţia unei erupţii cutanate;
• Înroşirea pielii, umflarea sau descuamarea acesteia sau apariţia de ulceraţii la nivelul buzelor, mucoasei ochilor, gurii, nasului sau a organelor genitale. Pot fi însoţite de febră sau dureri articulare.
Acestea pot fi manifestările unei reacţii alergice severe.

Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apare una dintre următoarele reacţii adverse.
Acestea sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• Durere severă de stomac – poate fi manifestarea unei pancreatite (inflamaţia pancreasului);
• Tulburări ale sângelui, inclusiv scăderea activităţii măduvei osoase responsabilă de producerea celulelor acesteia; se poate manifesta prin apariţia mai uşoară a vânătăilor, zgârieturilor, oprirea mai lentă a sângerărilor, apariţia sângerărilor din nas şi gingii, apariţia de mici pete roşii pe piele,
risc mai mare de infecţii;
• Febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, stare de rău, durere de stomac, îngălbenirea pielii şi albului ochilor (icter) şi insuficienţă hepatică (afectare severă a funcţiei ficatului); acestea pot fi semnele unei hepatite (inflamaţia ficatului).
• Afecţiune care se poate manifesta prin: febră, inflamaţia vaselor de sânge, inflamaţia dureroasă a muşchilor şi articulaţiilor, modificarea numărului de celule din sânge, erupţii cutanate tranzitorii, sensibilitatea pielii la expunerea la soare şi alte modificări ale pielii.

Alte reacţii adverse raporatate la administrarea de lisinopril:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• ameţeli
• durere de cap
• scăderea tensiunii arteriale de exemplu atunci când vă ridicaţi repede în picioare din stând în şezut sau culcat, uneori însoţită de ameţeli
• tuse
• diaree
• vărsături
• probleme ale rinichilor până la insuficienţă renală (afectare severă a funcţiei renale).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
• modificări ale dispoziţiei
• senzaţii neobişnuite la nivelul pielii cum sunt înţepături, furnicături
• ameţeli (vertij)
• modificări ale gustului
• probleme ale somnului
• halucinaţii
• posibil infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienţii cu risc crescut
• creştere a ritmului inimii
• palpitaţii ale inimii
• amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare
• secreţii nazale apoase
• senzaţie de rău (greaţă)
• durere abdominală
• indigestie
• erupţie tranzitorie la nivelul pielii, cu mâncărime
• dificultate în a obţine erecţie sau ejaculare (impotenţă)
• oboseală
• slăbiciune generală
• creşterea concentraţiei de uree în sânge, creatinină serică sau a valorilor enzimelor hepatice
• prea mult potasiu în sânge, manifestându-se uneori sub formă de crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap (hiperpotasemie)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• scăderea hemoglobinei şi a numărului de globule roşii din sânge
• confuzie
• modificări ale mirosului
• uscăciune a gurii
• urticarie
• cădere a părului
• psoriazis, o afecţiune a pielii
• edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui
• insuficienţă renală ce duce la cantităţi excesive de uree în sânge
• creştere a sânilor la bărbaţi
• creşterea concentraţiei de bilirubină, o substanţă produsă la nivelul ficatului
• concentraţii scăzute de sodiu în sânge (simptome precum oboseală, confuzie şi mişcări musculare involuntare)
• o afecţiune numită sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
• inhibarea formării de celule sanguine în măduva osoasă
• deficienţă de globule roşii ale sângelui cu simptome precum paloare sau oboseală
• apariţia neaşteptată de vânătăi
• anormalităţi sanguine şi ale glandelor limfatice
• concentraţie scăzută de zahăr în sânge
• dificultate în respiraţie, inflamarea sinusurilor nazale, anumite forme de pneumonie
• inflamarea pancreasului
• reacţie alergică la nivelul intestinului subţire (angioedem intestinal)
• inflamarea ficatului (hepatită) sau alte afecţiuni hepatice precum icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor)
• afecţiuni severe la nivelul pielii inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi formarea agregatelor de limfocite mature sau anormale la nivelul pielii (pseudolimfom cutanat)
• transpiraţie excesivă (diaforeză)
• scăderea capacităţii de a elimina urina pe parcursul zilei.

Cu frecvenţă necunoscută:
• senzaţie de depresie
• leşin
Reacţiile cutanate pot fi însoţite de febră, inflamarea vaselor de sânge (vasculite), dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgie) şi inflamarea articulaţiilor (artrită), creşterea numărului de anticorpi, creşterea vitezei de sedimentare sanguine, erupţie şi creştere a numărului de globule albe (eozinofilie şi
leucocitoză), erupţie, fotosensibilitate la lumină sau pot să apară alte reacţii la nivelul pielii.

Pacienţi hipertensivi
Date de siguranţă din studiile clinice indică faptul că lisinoprilul este în general bine tolerat la pacienţii hipertensivi şi că profilul de siguranţă la această grupă de vârstă este comparabil cu cel obţinut la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lisinopril Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lisinopril Sandoz
Lisnopril Sandoz 10 mg
- Substanţa activă este lisinopril. Fiecare comprimat conţine 10 mg lisinopril, sub formă de lisinopril dihidrat 10,89 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, manitol, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172).
Lisnopril Sandoz 20 mg
- Substanţa activă este lisinopril. Fiecare comprimat conţine 20 mg lisinopril, sub formă de lisinopril dihidrat 21,78 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, manitol, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Lisinopril Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, convexe, de culoare roşu deschis, cu şanţ median pe o faţă.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG,
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca 169A,
Etaj 1, Sector 1
Bucureşti, România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în martie 2015