Compoziţie
OXACILINĂ 250 mg
O capsulă conţine oxacilină 250 mg, sub formă de oxacilină sodică monohidrat şi excipienţi pentru conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu şi pentru învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), phidroxibenzoat
de propil (E 216), gelatină.

OXACILINĂ 500 mg
O capsulă conţine oxacilină 500mg, sub formă de oxacilină sodică monohidrat şi excipienţi pentru conţinutul capsulei: talc, stearat de magneziu şi pentru învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică:
peniciline rezistente la betalactamază

Indicaţii terapeutice
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:
- infecţii ale aparatului respirator;
- infecţii otorinolaringologice;
- infecţii cutanate;
- infecţii osoase.
Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.

Contraindicaţii
Este contraindicată administrarea în cazul pacienţilor care prezintă hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului, insuficienţă hepatică sau la gravide în primele luni de sarcină.

Precauţii
Apariţia oricărei manifestări de hipersensibilitate impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile de hipersensibilitate la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul hipersensibilităţii încrucişate cu
cefalosporinele.
În timpul tratamentului îndelungat cu oxacilină tebuie să fie făcut un control periodic al funcţiei renale, hepatice şi al hematopoiezei.

Interacţiuni
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.
Oxacilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (prin modificarea florei intestinale).
Probenecidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de la nivelul proteinelor plasmatice.
Oxacilina poate să determine potenţarea efectului terapeutic al metotrexatului, în timpul tratamentului cu oxacilină fiind necesară ajustarea dozei acestuia.

Consumul concomitent de etanol poate să determine efect de iritaţie gastrică.

Atenţionări speciale
Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
La pacienţi cu insuficienţă renală gravă nu este necesară reducerea dozelor.
Copii
La nou-născuţi oxacilina se administrează cu prudenţă, datorită riscului de hiperbilirubinemie (prin deplasarea bilirubinei de la nivelul proteinelor plasmatice) şi chiar de icter nuclear. Nou născuţii trataţi cu oxacilină trebuie să fie monitorizaţi clinic şi prin teste de laborator pentru evidenţierea reacţiilor
toxice şi a reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea
Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizată cu prudenţă la gravide. În primele luni de sarcină nu este recomandată utilizarea oxacilinei.
Deoarece oxacilina este excretată în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea acestui produs nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Adulţi: 500-1000 mg oxacilină (2-4 capsule Oxacilină 250 mg sau 1-2 capsule Oxacilină 500 mg) pe zi, la intervale de 6 ore.
Copii: 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat la intervale de 6 ore.
Se administrează, de preferat, cu o jumătate de oră înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţii adverse
Relativ frecvent, au fost observate reacţii de hipersensibilitate manifestate prin febră, urticarie, eozinofilie, edem Quincke.
Ocazional, au fost observate tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree.
Rareori, au fost observate: enterocolită pseudomembranoasă, nefropatie interstiţială acută imunoalergică, manifestări hematologice reversibile (anemie, leucopenie şi trombocitopenie), creşteri moderate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de şoc anafilactic.

Supradozaj
Oxacilina, ca şi alte peniciline, este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice. Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.

Păstrare
OXACILINĂ 250 mg
OXACILINĂ 500 mg
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
OXACILINĂ 250 mg
Cutie cu un blister a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule

OXACILINĂ 500 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Producător
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2007