Prospect
KLABAX 250 mg comprimate filmate KLABAX 500 mg comprimate filmate Compoziţie Klabax 250 mg Un comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg şi excipienţi: nucleu - celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, film - Opadry 20 H 52875 (galben), cerneală pentru inscripţionare - Black Ink (Opacode S-1-8152 HV). Klabax 500 mg Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg şi excipienţi: nucleu - celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, film - Opadry 20 H 52875 (galben), cerneală pentru inscripţionare - Black Ink (Opacode S-1-8152 HV). Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, macrolide.

 Indicaţii terapeutice
 Claritromicina este indicată în tratamentul infecţiilor provocate de una sau mai multe microorganisme sensibile: - infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite; - infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşită acută, acutizarea bronşitei cronice, pneumopatie comunitară (la pacienţii fără factori de risc, în absenţa semnelor de gravitate clinică şi în absenţa manifestărilor clinice evocatoare ale etiologiei pneumococice); în caz de suspiciune de pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de severitatea afecţiunii şi de teren; - angină cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativă la tratamentul cu beta-lactamine, îndeosebi dacă acesta nu poate fi utilizat; - infecţii uşoare – moderate ale pielii şi ţesuturilor moi; - infecţii cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV; - infecţii stomatologice; - eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, în asociere cu un alt antibiotic şi un antisecretor.

 Contraindicaţii
 Claritromicina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului. Precauţii Administrarea repetată sau prelungită a claritromicinei poate determina suprainfecţii bacteriene sau fungice, caz în care tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt şi se va institui tratamentul adecvat. În timpul tratamentului cu macrolide se poate produce colită pseudomembranoasă. Aceasta poate varia în ceea ce priveşte gravitatea de la moderată până la forme care pun în pericol viaţa. 1 În tratamentul infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV pozitivi, pentru a limita apariţia suşelor rezistente, claritromicina trebuie utilizată: - în asociere cu alte antibiotice; - numai ca tratament curativ, datorită absenţei studiilor privind utilizarea ca tratament profilactic. În cazul apariţiei acufenelor sau a scăderii acuităţii auditive, se recomandă efectuarea audiogramei şi trebuie avută în vedere modificarea dozei. Trebuie luată în consideraţie posibilitatea rezistenţei încrucişate între claritromicină, celelalte macrolide şi alte antibiotice, cum sunt lincomicina şi clindamicina.

 Interacţiuni
 Ca şi în cazul altor antibiotice macrolidice, utilizarea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450 (de exemplu warfarină, alcaloizi de egot, triazolam, midazolam, disopiramidă, lovastatină, rifabutină, fenitoină, ciclosporină, tacrolimus) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente. Asocierea claritromicinei cu teofilina prezintă risc de fenomene toxice. Deoarece claritromicina potenţează efectele warfarinei, este necesară monitorizarea timpului de protrombină în cazul administrării concomitente. A fost raportată rabdomioliză în cazul asocierii claritromicinei cu inhibitori de HMG-CoA-reductază. Efectele digoxinei pot fi potenţate în cazul administrării concomitente de claritromicină. Trebuie avută în vedere monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Administrarea orală concomitentă de claritromicină şi zidovudină la pacienţii adulţi infectaţi cu virusul HIV poate determina scăderea concentraţiilor constante ale zidovudinei. Acest fapt poate fi evitat prin administrarea claritromicinei la distanţă de 1 – 2 ore faţă de zidovudină. În cazul administrării concomitente, ritonavirul creşte ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi Cmin (concentraţia plasmatică minimă) ale claritromicinei. Datorită indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie avute în vedere următoarele ajustări ale dozei: - la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%; - la pacienţii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%. Doze de claritromicină >1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir. S-a evidenţiat faptul că macrolidele inhibă metabolizarea terfenadinei rezultând concentraţii plasmatice mari de terfenadină. Acest fenomen se poate asocia cu aritmii cardiace, de aceea utilizarea concomitentă a terfenadinei şi antihistaminicelor înrudite, fără efect sedativ, cum este astemizolul, necesită monitorizarea ECG-ului. Claritromicina poate potenţa efectul carbamazepinei prin reducerea ratei excreţiei acesteia. Cu toate că asocierea claritromicinei cu omeprazolul poate determina creşterea concentraţiilor lor plasmatice, nu este necesară ajustarea dozelor. La dozele recomandate nu 2 există interacţiuni clinice semnificative între claritromicină şi lansoprazol. S-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a claritromicinei în cazul asocierii cu ranitidină, totuşi nu este necesară ajustarea dozei chimioterapicului. Nu a fost pus în evidenţă nici un efect al claritromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de etinilestradiol sau progesteron şi nu s-a demonstrat existenţa vreunei interacţiuni între claritromicină şi anticoncepţionalele orale.

 Atenţionări speciale
Claritromicina se excretă în principal prin ficat şi rinichi. Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării claritromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală (vezi pct. Doze şi mod de administrare). Sarcina şi alăptarea Unele studii la animale au evidenţiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Până în prezent, nu s-a demonstrat siguranţa în administrare a claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. În timpul sarcinii claritromicina se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Claritromicina se excretă în laptele matern, totuşi în timpul alăptării se poate administra în condiţiile supravegherii sugarului. În cazul apariţiei tulburărilor digestive la sugar se recomandă întreruperea alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Claritromicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani Sinuzite, acutizarea bronşitei cronice, pneumopatii comunitare: doza uzuală este de 1000 mg claritromicină pe zi, administrată fracţionat în 2 prize. Angină cu streptococ beta-hemolitic de grup A, infecţii uşoare – moderate ale pielii şi ţesuturilor moi, infecţii stomatologice: doza uzuală este de 500 mg claritromicină pe zi, administrată fracţionat în 2 prize. Bronşită acută: doza uzuală este de 500 - 1000 mg claritromicină pe zi în funcţie de gravitatea afecţiunii, administrată fracţionat în 2 prize. Infecţii cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV: - pacienţi cu greutatea ≤50 kg – doza uzuală este de 1500 mg claritromicină pe zi, administrată fracţionat în 2 prize pe zi; - pacienţi cu greutatea >50 kg – doza uzuală este de 2000 mg claritromicină pe zi, administrată fracţionat în 2 prize pe zi. Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal: - doza uzuală este de 500 mg claritromicină dimineaţa şi seara în asociere cu 1000 mg amoxicilină dimineaţa şi seara şi 20 mg omeprazol dimineaţa şi seara, timp de 7 zile sau - doza uzuală este de 500 mg claritromicină dimineaţa şi seara în asociere cu 1000 mg amoxicilină dimineaţa şi seara şi 30 mg lansoprazol dimineaţa şi seara, timp de 7 zile. Amoxicilina poate fi înlocuită de metronidazol sau tinidazol în doză de 500 mg dimineaţa şi seara. Copii sub 12 ani Se recomandă utilizarea claritromicinei în concentraţii adecvate vârstei. Insuficienţă renală La pacienţii cu clearance al creatininei <30 ml/min, se recomandă reducerea dozei la jumătate (între 250 şi 500 mg pe zi, în funcţie de tipul infecţiei), cu administrarea în priză unică 3 zilnică. În cazul infecţiilor cu Mycobacterium avium, se recomandă administrarea a 1000 mg claritromicină pe zi. Insuficienţă hepatică Cu excepţia infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV pozitivi, la care este necesară reducerea dozei la 1000 mg claritromicină pe zi, claritromicina se va utiliza numai dacă este absolut necesar, cu monitorizarea adecvată a testelor funcţiei hepatice. Vârstnici În cazul în care funcţia renală este net afectată, poate fi necesară reducerea dozei. Reacţii adverse În general, claritromicina este bine tolerată. Pot să apară următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, dispepsie, diaree, dureri abdominale şi parestezii. S-au raportat stomatită, glosită, candidoză orală şi modificări de culoare ale limbii. Alte reacţii adverse care pot să apară sunt cefalee, artralgii, mialgii şi reacţii alergice mergând de la urticarie, erupţii cutanate uşoare, edem angioneurotic până la reacţii anafilactice şi, rareori, sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell. S-au semnalat cazuri rare de disgeuzie, alterări ale mirosului. De asemenea, s-au raportat modificări reversibile de culoare ale dinţilor. S-au raportat cazuri de reacţii adverse nervos centrale tranzitorii: ameţeli, vertij, anxietate, insomnie, paronirie, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinaţii, psihoze şi depersonalizare. S-au semnalat cazuri de hipoacuzie, reversibile după întreruperea tratamentului. Rareori, s-a raportat colită pseudomembranoasă ce poate varia ca severitate de la uşoară până la forme cu potenţial letal. S-au semnalat cazuri izolate de leucopenie şi trombocitopenie. Similar celorlalte macrolide, au fost raportate disfuncţii hepatice (de regulă, reversibile), incluzând alterări ale testelor funcţiilor hepatice, hepatită şi colestază, cu sau fără icter. Disfuncţiile pot fi grave; foarte rar s-a raportat insuficienţă hepatică letală. Rareori, s-au semnalat cazuri de creştere a creatininemiei, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, pancreatită şi convulsii. Similar celorlalte macrolide, rareori, s-au raportat prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară şi torsada vârfurilor.

 Supradozaj
Administrarea de doze mari de claritromicină poate produce manifestări gastro – intestinale şi nervos centrale. În caz de supradozaj se recomandă efectuarea lavajului gastric şi se va institui tratament simptomatic şi de susţinere. Nu se aşteaptă ca hemodializa şi dializa peritoneală să contribuie semnificativ la eliminarea claritromicinei din organism.

Păstrare
 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu un blister din Al/PVC/PVdC a 14 comprimate filmate. Producător Ranbaxy Laboratories Ltd., India 4 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Ranbaxy Laboratories Ltd. Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas-450001 Madhya Pradesh, India Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2004