Ce este Apidra?
Apidra este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glulizină. Este distribuit în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).

Pentru ce se utilizează Apidra?
Apidra se utilizează pentru tratarea pacienţilor în vârstă de şase ani sau peste cu diabet, la care este necesară administrarea de insulină.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Apidra?
Apidra se administrează sub piele, prin injectare în peretele abdominal (burtă), coapsă sau umăr sau sub formă de perfuzie continuă folosind o pompă de insulină. Acesta trebuie administrat cu cel mult 15 minute înainte de masă sau imediat după masă. Locul injectării trebuie schimbat la fiecare injectare
pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea aşteptată. Pacienii îşi pot administra singuri injecţia subcutanată cu Apidra. Apidra poate fi administrat şi în venă, dar numai de un medic sau o asistentă.
Nivelul glucozei (zahărului) din sânge al pacientului trebuie testat cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace. Apidra este o insulină cu durată scurtă de acţiune, care se administrează în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune sau cu analogi de insulină (forme modificate
de insulină). Poate fi utilizată, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.

Cum acţionează Apidra?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge. Apidra este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Substanţa activă din Apidra, insulina glulizină, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glulizină. Insulina glulizină este foarte puţin diferită de
insulina umană. Diferenţa este că insulina glulizină acţionează mai repede şi are o durată mai scurtă de acţiune decât insulina umană cu durată scurtă de acţiune. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza din sânge să pătrundă în celule. Prin
controlarea nivelului de glucoză în sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Apidra?
Apidra, utilizată în asociere cu o insulină cu durată lungă de acţiune, a fost studiată în cazul diabetului de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină) în două studii care au inclus în total 1 549 de adulţi şi într-un studiu care a inclus 572 de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între patru şi 17 ani.
Pentru diabetul de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace), Apidra a fost evaluată într-un studiu care a inclus 878 de adulţi. În acest studiu, Apidra a fost utilizat în asociere cu o insulină cu durată medie de acţiune şi cu medicamente antidiabetice administrate oral.
În toate cele patru studii, Apidra a fost comparat cu alte insuline sau cu analogi de insulină (insulină umană regular sau insulină lispro). Măsura principală a eficacităţii a fost modificarea nivelului din sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de
bine este controlat nivelul glucozei din sânge.

Ce beneficii a prezentat Apidra în timpul studiilor?
Apidra a fost cel puţin la fel de eficace ca insulinele cu care s-a făcut comparaţia, în ceea ce priveşte ţinerea sub control a glucozei din sânge. În toate studiile, modificarea nivelului de HbA1c observată în cazul Apidra a fost similară cu cea observată la insulinele cu care s-a făcut comparaţia.
În primul studiu pe adulţi cu diabet de tip 1, s-a observat după şase luni o scădere de 0,14% (de la 7,60% la 7,46%) şi o scădere de 0,14% pentru insulina lispro. Reduceri similare s-au observat în al doilea studiu pe adulţi, care a comparat Apidra cu insulina umană regular. În cadrul studiului pe copii
şi adolescenţi, Apidra şi insulina lispro au determinat schimbări similare ale HbA1c după şase luni. Nu au existat însă destule informaţii care să demonstreze dacă Apidra a fost eficace la copiii cu vârsta sub şase ani.
După şase luni de administrare de Apidra, la adulţii cu diabet de tip 2 s-a observat o scădere a HbA1c de 0,46%, comparativ cu 0,30% pentru insulina umană regular.

Care sunt riscurile asociate cu Apidra?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Apidra (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Apidra, a se consulta prospectul.
Apidra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină glulizină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă utilizarea sa la pacienţii care suferă deja de hipoglicemie. Poate fi necesară ajustarea dozelor de Apidra atunci când se
administrează împreună cu alte medicamente care pot afecta concentraţiile glucozei din sânge. Lista completă este disponibilă în prospectul medicamentului.

De ce a fost aprobat Apidra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Apidra sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.

Alte informaţii despre Apidra:
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizaie de introducere pe piaă pentru Apidra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2009.