Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 80 mg si excipienti: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica:
beta-blocante neselective.

Indicatii terapeutice
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe (batai ale inimii cu frecventa peste valoarea normala induse de la nivelul ventriculilor).
Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburari ale ritmului cardiac manifestate prin batai ale inimii cu frecventa peste valoarea normala, initiate din tesutul cardiac de deasupra ventriculilor), care necesita interventie terapeutica, de exemplu:
- fibrilatia atriala cronica (tulburare cronica a ritmului cardiac datorata excitabilitatii crescute a atriilor) dupa cardioversie;
- fibrilatia atriala paroxistica (tulburare acuta a ritmului cardiac datorata excitabilitatii crescute a atriilor).

Contraindicatii
Administrarea Sotagamma este contraindicata în urmatoarele situatii:
- hipersensibilitate cunoscuta la sotalol, sulfonamide sau la excipientii produsului;
- slabiciune accentuata a muschiului cardiac (clasa III-IV de insuficienta cardiaca în clasificarea NYHA);
- infarct miocardic acut;
- soc cardiogen;
- grad înalt de tulburare a conducerii impulsului între atrii si ventricule (bloc atrio- ventricular de gradul II sau III);
- bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat între nodul sinoatrial si atrii);
- boala de nod sinusal;
- torsada vârfurilor;
- frecventa cardiaca mai mica de 50 batai/minut înainte de începerea tratamentului (bradicardie <50 batai/minut);
- interval QT alungit pre-existent;
- concentratii sub valoarea normala a potasiului în sânge (hipokaliemie);
- valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normala (hipotensiune arteriala);
- stadii avansate ale tulburarilor circulatiei periferice;
- acumulare de acizi în sânge, legata de tulburari metabolice (acidoza metabolica);
- afectiuni respiratorii obstructive severe.

Precautii
Ce precautii trebuie luate când utilizati acest medicament?
La pacientii cu angina pectorala, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc; administrarea produsului nu este recomandata la pacientii cu angina Prinzmetal.

Pacientii în perioada post-infarct miocardic si cei cu performante cardiace micsorate semnificativ trebuie supravegheati cu deosebita atentie, îndeosebi în perioada de stabilire a dozei de antiaritmic (de exemplu monitorizare ECG continua), deoarece prezinta risc crescut de agravare a aritmiilor (efect pro-aritmogen).

În cazul pacientilor cu afectiuni coronariene si/sau aritmii sau celor care au primit tratament de lunga durata cu antiaritmice, întreruperea administrarii trebuie facuta treptat, pentru a se evita agravarea manifestarilor.

Pacientii cu tumori ale medularei suprarenale care secreta hormoni (feocromocitom) necesita tratament concomitent cu blocante alfa-adrenergice; nu se recomanda administrarea sotalolului la pacientii cu feocromocitom netratat.

La pacientii cu antecedente personale sau familiale de psoriazis, medicamentele cu proprietati blocante beta-adrenergice (de exemplu Sotagamma 80) trebuie utilizate numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential.

Având proprietati blocante beta-adrenergice, sotalolul poate creste sensibilitatea la alergeni si severitatea reactiilor alergice sistemice acute (reactii anafilactice). La pacientii cu antecedente de reactii severe de hipersensibilitate si la cei care primesc tratament care induce atenuarea sau abolirea reactivitatii alergice (terapie de desensibilizare), sotalolul trebuie utilizat numai daca este absolut necesar, datorita riscului de exagerare a reactiilor anafilactice. Ca urmare, la aceasta categorie de pacienti se recomanda o evaluare atenta a indicatiilor.

Sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.

Se recomanda supraveghere medicala atenta în caz de regim dietetic strict si la pacientii diabetici care prezinta variatii mari ale glicemiei (mascarea simptomelor hipoglicemiei).

În cazul utilizarii lentilelor de contact în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secretiei lacrimale.

La pacientii tratati concomitent cu diuretice care elimina potasiu este necesara monitorizarea atenta a potasemiei.

Sportivii trebuie atentionati ca produsul poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.

Interactiuni
Ce medicamente interfera cu efectul Sotagamma 80 ?
În cazul administrarii orale concomitente de sotalol si blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului si diltiazemului se poate produce scaderea accentuata a tensiunii arteriale. De asemenea, datorita efectului aditiv asupra nodului sinoatrial si a celui atrioventricular se pot produce tulburari de ritm de tip bradicardic si tulburari de conducere atrioventriculara de grad înalt.

Este contraindicata administrarea intravenoasa a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului si verapamilului la pacientii tratati cu sotalol, cu exceptia cazurilor de terapie intensiva.
În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III exista pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.

Utilizarea concomitenta a sotalolului si a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri– si tetraciclice (imipramina, maprotilina), antihistaminice (astemizol, terfenadina), antibiotice macrolidice (eritromicina), probucol, haloperidol, halofantrina si terodilina, prezinta risc crescut de aritmii (torsada vârfurilor).

Administrarea concomitenta a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scaderea accentuata a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luata în considerare accentuarea deprimarii nodului sinoatrial.

În cazul utilizarii concomitente a sotalolului si noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO), precum si dupa întreruperea brusca a administrarii asociate de clonidina se poate produce cresterea accentuata a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitenta a sotalolului si antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor, opioidelor, precum si a antihipertensivelor, diureticelor si vasodilatatoarelor, poate determina scaderea accentuata a tensiunii arteriale.

Efectul sotalolului de reducere a contractilitatii miocardice (inotrop negativ) se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.

Efectele sotalolului de reducere a frecventei cardiace si a conductibilitatii (cronotrop si dromotrop negative) pot fi accentuate în cazul administrarii concomitente de rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina si glicozide cardiace.

Blocada neuromusculara indusa de tubocurarina poate fi accentuata de inhibarea receptorilor beta-adrenergici.

În cazul administrarii concomitente de sotalol si insulina sau antidiabetice orale, mai ales în conditii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.

Retineti ca aceste interactiuni pot avea loc si în cazul utilizarii recente a medicamentelor mentionate mai sus.

Ce alimente si bauturi trebuie evitate?
Se recomanda evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorita riscului de aritmii ventriculare.

Atentionari speciale
Se recomanda supraveghere medicala atenta si reducerea dozei în caz de afectare a functiei renale.

Ce trebuie sa aveti în vedere la copii si vârstnici?
La copii nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii sotalolului.
La vârstnici, trebuie avuta în vedere posibilitatea alterarii functiei renale (vezi pct. Doze si mod de administrare).

Ce trebuie sa aveti în vedere daca sunteti însarcinata sau alaptati ?
Deoarece siguranta administrarii sotalolului nu a fost înca stabilita în timpul sarcinii, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcina, numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Administrarea sotalolului trebuie întrerupta cu 48-72 ore înainte de data probabila a nasterii, datorita riscului de bradicardie si hipotensiune arteriala la nou-nascuti; în caz contrar, nou-nascutii trebuie monitorizati cu atentie timp de 48-72 ore dupa nastere.
Clorhidratul de sotalol se excreta în laptele matern; se recomanda evitarea administrarii medicamentului în perioada de alaptare. Daca tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizati pentru depistarea posibilelor reactii adverse.

Ce trebuie sa aveti în vedere când conduceti vehicule, folositi utilaje sau lucrati fara a avea o baza larga de sustinere?
Chiar daca este administrat conform recomandarilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara o baza larga de sustinere. Aceste manifestari apar mai ales la începutul tratamentului, la cresterea dozei, la schimbarea medicatiei sau când se consuma concomitent etanol.

Doze si mod de administrare
În cazul în care medicul nu v-a recomandat altfel, urmati instructiunile prezentate mai jos.
Pentru un tratament sigur si eficace cu Sotagamma 80 urmati cu strictete instructiunile de dozaj.

Câte comprimate de Sotagamma 80 trebuie administrate si cât de des?
Stabilirea dozei la pacientii cu tahiaritmii ventriculare necesita supraveghere cardiologica atenta si existenta echipamentelor de interventie pentru urgente cardiace, precum si a celor de monitorizare continua ECG. În timpul tratamentului se recomanda efectuarea unor examene regulate (de exemplu la intervale de o luna se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung si, daca este necesar, un ECG de efort). În cazul modificarii unui parametru ECG, de exemplu largirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al cresterii frecventei si agravarii aritmiilor cardiace, se recomanda reconsiderarea schemei terapeutice.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Doza initiala este de un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi, administrata oral. În lipsa unui raspuns terapeutic adecvat, doza poate fi crescuta la un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 3 ori pe zi sau pâna la 2 comprimate Sotagamma 80 (160 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi.
Î n cazul aritmiilor cu potential letal, daca raspunsul este inadecvat, doza poate fi crescuta la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrata fractionat în 2-3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai daca beneficiile potentiale depasesc riscul crescut de reactii adverse severe (în special efectul pro-aritmogen).

Fibrilatie atriala
Doza initiala este de un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi, administrata oral. În lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza zilnica poate fi crescuta la un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 3 ori pe zi. Aceasta doza nu trebuie depasita în fibrilatia atriala paroxistica.
La pacientii cu fibrilatie atriala cronica, în lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescuta pâna la cel mult 2 comprimate Sotagamma 80 (160 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi.

Daca este necesara cresterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.

Doza la pacientii cu disfunctii renale
Deoarece la pacientii cu disfunctie renala exista risc de acumulare dupa administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustata în functie de clearance-ul renal, având în vedere frecventa cardiaca (aceasta nu trebuie sa scada sub 50 batai/minut) si raspunsul clinic. În cazul în care clearance-ul creatininei este cuprins între 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsa între 2-5 mg/dl), se recomanda reducerea dozei de sotalol la jumatate din doza uzuala. La pacientii cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micsorata la un sfert din doza uzuala. Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu sotalol numai în conditiile monitorizarii frecvente a ECG si determinarii periodice a concentratiei plasmatice a antiaritmicului.

Cum si când trebuie administrat Sotagamma 80?
Comprimatele trebuie înghitite întregi, cu putin lichid, cu ½ ora înainte de sau cu 2 ore dupa mese.
Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbtia medicamentului poate fi micsorata în prezenta alimentelor (în special lapte si produse lactate).

Cât timp trebuie sa utilizati Sotagamma 80?
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul curant.
Tratamentul oral prelungit cu Sotagamma 80 nu trebuie întrerupt brusc, ci redus treptat.

Supradozaj si alte erori de administrare
Ce trebuie sa faceti daca ati luat prea multe comprimate Sotagamma 80?
Daca suspectati un supradozaj cu Sotagamma 80, anuntati de urgenta medicul. În functie de manifestari, el va decide masurile care trebuie luate. Intoxicatia si/sau simptomele severe necesita interventie medicala imediata.
În functie de gravitatea intoxicatiei, tabloul clinic este dominat de simptome cardiovasculare si manifestari nervos centrale, incluzând oboseala, pierderi ale constientei, marirea pupilelor si, ocazional, crize generalizate, hipotensiune arteriala, bradicardie pâna la asistolie (ECG poate arata frecvent un ritm de scapare); uneori pacientii pot prezenta tahicardii ventriculare atipice (torsada vârfurilor) si simptome de soc cardiovascular.

Ce trebuie sa faceti daca ati luat o doza mai mica decât cea prescrisa sau ati uitat administrarea unei doze?
La urmatoarea administrare nu veti lua o doza dubla sau mai mare, ci veti continua tratamentul conform orarului stabilit.
Daca tulburarile cardiace de ritm reapar, anuntati imediat medicul.

Ce trebuie sa stiti daca întrerupeti sau opriti prea repede tratamentul?
Nu modificati dozele fara sa întrebati înainte medicul.
La pacientii cu afectiuni coronariene sau dupa un tratament prelungit cu acest medicament, dozele de Sotagamma 80 trebuie micsorate progresiv, întreruperea brusca a administrarii putând agrava manifestarile clinice.

Reactii adverse
Ce reactii adverse pot sa apara în timpul tratamentului cu Sotagamma 80?
Ocazional, în timpul tratamentului cu sotalol pot sa apara: oboseala, ameteli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburarea starii de constienta), dureri de cap, confuzie, halucinatii, cresterea perioadelor de somn cu vise, parestezii si senzatie de extremitati reci.
Rareori, s-au raportat simptome gastrointestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), declansarea dispneei la pacientii cu tulburari respiratorii obstructive, reactii cutanate (eritem, mâncarime, eruptii), alopecie (caderea parului) si tulburari ale somnului.
De asemenea, s-au semnalat agravari ale tulburarilor circulatiei periferice, stari depresive, crampe musculare, slabiciune musculara sau impotenta sexuala.
S-au raportat cazuri rare de scadere marcata a tensiunii arteriale, agravarea insuficientei cardiace, bradicardie si tulburari ale conducerii atrioventriculare. Izolat, s-au raportat sincope.
Izolat, s-au semnalat cazuri de agravare a crizelor de angina pectorala.
Efectele pro-aritmogene, manifestate prin modificari sau agravari ale aritmiilor, pot sa afecteze semnificativ activitatea cardiaca si pot duce chiar la stop cardiac. Efectele pro-aritmogene pot sa apara în special la pacientii cu aritmii grave (cu potential letal) si insuficienta ventriculara stânga.
Alungind intervalul QT, sotalolul poate produce tahiaritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) îndeosebi în caz de supradozaj, ducând astfel la bradicardie marcata.
Rareori, s-au raportat senzatie de uscaciune a gurii, conjunctivita sau reducerea secretiei lacrimale si, în cazuri izolate, tulburari ale vederii si keratoconjunctivita.
S-a raportat un caz de bronsita alergica cu fibroza pulmonara.
Tratamentul cu sotalol se poate asocia cu hipoglicemie. În timpul tratamentului cu sotalol manifestarile hipoglicemiei (în special tahicardia) pot fi mascate. Aceste fenomene trebuie avute în vedere îndeosebi la diabeticii cu instabilitate marcata a glicemiei si la persoanele cu dieta restrictiva.
Tratamentul cu sotalol se poate asocia cu tulburari ale metabolismului lipidic (cresteri ale colesterolului total, trigliceridelor si scaderea HDL-colesterolului).
În cazuri izolate, medicamentele cu proprietati blocante beta-adrenergice pot precipita aparitia unui psoriazis, agravarea simptomelor de psoriazis sau eruptii cutanate psoriaziforme.
În cazul în care apar reactii adverse, mai ales care nu au fost prezentate în acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutii cu 10 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate..