Compozitie
Neo-Endusix
Liofilizat şi solvent pentru solutie injectabilă, 20 mg.
Liofilizat continând tenoxicam 20 mg si excipienti: manitol, hidroxid de sodiu, trometamina, metabisulfit de sodiu, edetat disodic.
Solvent continând apa distilata pentru preparate injectabile.
Neo-Endusix
Comprimate filmate, 20 mg
Un comprimat filmat conţine tenoxicam 20 mg si excipienti: lactoza, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Grupa farmacoterapeutică:
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami

Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al afectiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative:
- Artrită reumatoida;
- Osteoartrite;
- Spondilita ankilopoietica;
- Inflamatii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;
- Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala;
- Cruralgie;
- Gonartroze si coxartroze;
- Criza de guta.

Contraindicatii
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu aparitia unor crize de astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipientii produsului;
- ulcer gastroduodenal sau gastrita in evolutie sau in antecedente;
- anestezie sau interventii chirurgicale, existand risc crescut de aparitie a insuficiente renale acute sau a unor tulburari ale homeostaziei;
- ultimul trimestru de sarcina;
- insuficienta hepatocelulara severa;
- insuficienta renala severa;
- copii sub 15 ani;
- tulburari ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante;
- insuficienţă cardiacă severă

Precautii
Se va evita terapia concomitenta cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburarilor gastro-intestinale.
Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul.
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Interactiuni
Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim este insotita de cresterea riscului de aparitie a hiperkaliemiei; se
recomanda supravegherea atenta a pacientului.
Administrarea concomitenta cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II creste riscul de aparitie al insuficientei renale acute la pacientii deshidratati.
Administrarea concomitenta cu litiu este insotita de scaderea excreţiei renale a litiului cu creşterea litemiei, chiar până la valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea litemiei şi adaptarea dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea administrării
antiinflamatoarelor nesteroidiene;
Administrarea concomitenta cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si pentoxifilina creste riscul de hemoragii.
Administrarea concomitenta cu metotrexat creste toxicitatea hematologica a acestuia.
Administrarea concomitenta cu zidovudina creste toxicitatea hematologica asupra liniei eritrocitare.
Poate influenta in sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine

Atentionări speciale
Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante.
In cazul administrarii de analgezice nesteroidiene la persoane in varsta sau cu afectiuni care pot determina aparitia insuficientei renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatica, hipovolemie, tratament cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potential nefrotoxic cunoscut, interventii chirurgicale
recente) se recomanda supravegherea parametrilor functiei renale (uree, creatinina) precum si a cresterii in greutate sau aparitia edemelor.
Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivită impune întreruperea tratamentului.
Deoarece Neo-Endusix soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E223), poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Deoarece Neo-Endusix comprimate filmate conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina si alăptarea
La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenţa riscului teratogen.
Administrarea în timpul trimestrului III de sarcină poate provoca la făt efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial) şi afectare renală mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la nou-născut.
În consecinţă, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului.
Tenoxicamul trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului în timpul tratamentului cu tenoxicam.

Doze si mod de administrare
Neo-Endusix, liofilizat şi solvent pentru solutie injectabilă, 20 mg.
Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (o fiolă Neo-Endusix)/zi administrate im sau iv primele două zile, apoi se continuă cu tratament oral 20 mg tenoxicam (un comprimat Neo-Endusix)/zi, 1-2 săptămâni.
Se va evita administrarea iv sau im a unei doze mai mari de 20 mg tenoxicam pe zi deoarece poate creste frecventa si intensitatea reactiilor adverse, fara o imbunatatire evidenta a rezultatelor. Liofilizatul se dizolva in 2 ml solvent si se foloseste imediat.
Neo-Endusix, comprimate filmate, 20 mg
Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral la aceeasi ora. Efectul terapeutic poate sa apara de la inceput. Pentru bolnavii care necesita un tratament de lunga durata se poate incerca administrarea orala a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doza de
intretinere.
In criza de guta se recomanda 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele doua zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi timp de 5-7 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reactii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Pot sa apara următoarele reactii adverse:
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, gastralgii, diaree sau constipaţie, ulcer gastroduodenal, perforaţii digestive, hemoragii gastro-intestinale .
Reacţii de hipersensibilitate:
- erupţii cutanate, prurit, rash;
- criză de astm bronsic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS;
Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee;
Reacţii cutanate: cazuri rare de reacţii cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.
În timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice:
- hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT;
- renale: creşteri moderate ale creatininemiei;
- hematologice: scăderea hemoglobinei, trombocitopenie şi leucopenie moderate, excepţional agranulocitoză.
Pot sa apara dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutica injectabila).
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapidă a produsului ingerat prin lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal activat pentru scăderea
absorbţiei tenoxicamului şi tratament simptomatic.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Neo-Endusix , liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 20 mg
Cutie cu un flacon cu liofilizat si o fiola de solvent
Neo-Endusix , comprimate filmate, 20 mg
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate

Producător
Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals, Grecia
K. Paleologou & Perikleous 27
152 32 Halandri – Atena, Grecia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
ANFARM HELLAS S.A. Pharmaceuticals,
K. Paleologou & Perikleous 27
152 32 Halandri – Atena, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2007