PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tavanic 500 mg, comprimate filmate levofloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
 1. Ce este Tavanic 500 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Tavanic 500 mg
3. Cum să luaţi Tavanic 500 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tavanic 500 mg
 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TAVANIC 500 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
 Substanţa activă din Tavanic 500 mg este levofloxacina, o substanţă activă antibacteriană, din clasa fluorochinolonelor. Tavanic 500 mg acţionează bactericid asupra unui mare număr de bacterii. La pacienţii adulţi cu infecţii uşoare sau moderate, Tavanic, comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, atunci când sunt determinate de microorganisme sensibile la levofloxacină: - sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor tractului respirator); - exacerbări bacteriene acute ale bronşitei cronice (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor tractului respirator); - pneumonie comunitară; - infecţii necomplicate ale tractului urinar; - infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită; - prostatită bacteriană cronică; - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAVANIC 500 MG
Nu luaţi Tavanic 500 mg Nu trebuie să luaţi Tavanic 500 mg în următoarele cazuri: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la oricare altă chinolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Tavanic 500 mg; - dacă aveţi epilepsie; - dacă aveţi antecedente de afecţiuni ale tendoanelor, corelate cu administrarea altor medicamente din clasa fluorochinolonelor; 1 - la copii sau adolescenţi în perioada de creştere; - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Aveţi grijă deosebită când luaţi Tavanic 500 mg Dacă suferiţi de o formă severă de pneumonie pneumococică, este posibil ca Tavanic 500 mg să nu fie terapia optimă pentru dumneavoastră. Infecţiile dobândite în spital cu P. aeruginosa pot necesita terapie asociată. Riscul de a face convulsii în cursul tratamentului cu Tavanic 500 mg poate fi crescut în caz de leziuni pre-existente la nivelul sistemului nervos central. Prin urmare, trebuie să spuneţi medicul despre orice boală aţi suferit. Dacă suferiţi de epilepsie nu trebuie să luaţi Tavanic 500 mg. Riscul de a face convulsii poate fi, de asemenea, crescut de tratamente concomitente cu fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare sau cu teofilină (vezi “Folosirea altor medicamente”). Cu toate că fotosensibilizarea (hipersensibilitate la lumină cu reacţii de tipul arsurilor solare) este foarte rară în cursul terapiei cu levofloxacină, se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este neapărat necesar, la lumina solară puternică sau la raze UV artificiale (solar, lampă cu ultraviolete), pentru a se evita fotosensibilizarea. Dacă o aveţi o diaree severă, persistentă şi/sau sanguinolentă în cursul sau după terapia cu Tavanic 500 mg, medicul dumneavoastră trebuie imediat informat. Aceasta poate fi simptomul unei inflamaţii intestinale severe (enterocolită), indusă de tratamentul antibiotic. Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, terapia cu Tavanic 500 mg trebuie imediat întreruptă şi instituit un tratament adecvat. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în această situaţie clinică. Rar, sub tratament cu chinolone pot să apară durere şi inflamaţie la nivelul unui tendon (tendinită). Tendinita poate evolua uneori până la ruperea tendonului. Cel mai frecvent este implicat tendonul lui Ahile. Pacienţii vârstnici şi cei care utilizează corticosteroizi sunt mai expuşi la tendinite. Dacă observaţi apariţia inflamaţiei şi durerii la nivelul unui tendon, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece trebuie întrerupt tratamentul, iar membrul afectat trebuie ţinut în repaus, pentru a evita ruptura de tendon (vezi “Nu luaţi Tavanic 500 mg” şi “Reacţii adverse posibile”). Dacă ştiţi că aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară) trebuie să vă adresaţi imediat medicului, deoarece levofloxacina trebuie administrată cu prudenţă în cazul dumneavoastră (risc de anemie). Dacă observaţi apariţia semnelor şi simptomelor de boală hepatică, cum sunt scăderea marcată până la dispariţie a poftei de mâncare (anorexie), icter, colorarea intensă a urinei, mâncărimi sau sensibilitate abdominală, anunţaţi imediat medicul, deoarece trebuie întrerupt tratamentul. În cazul levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică cu evoluţie până la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol, în special la pacienţi cu alte afecţiuni severe. Acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT (modificare pe electrocardiogramă), cum sunt: - sindrom congenital QT prelungit - utilizarea concomitentă de medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei), antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina, claritromicina etc. - dezechilibre electrolitice necorectate, de exemplu hipokaliemie (concentraţie scăzută a potasiului în sânge), hipomagneziemie (concentraţie scăzută a magneziului în sânge) - vârstnici - boli cardiace, cum sunt insuficienţa cardiacă, infarctul miocardic, bradicardia (încetinirea bătăilor inimii). 2 Deoarece levofloxacina se elimină, în principal, pe cale renală, doza de Tavanic trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală. Levofloxacina poate determina reacţii de hipersensibilitate grave, potenţial letale (de exemplu edem angioneurotic până la şoc anafilactic), ocazional chiar după administrarea primei doze. Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul imediat şi să se adreseze medicului curant sau unui medic din departamentul de urgenţe, care va începe aplicarea măsurilor de urgenţă adecvate. Similar tuturor chinolonelor, hipoglicemia (scăderea glucozei în sânge) a fost raportată, de obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care sunt trataţi concomitent cu un antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. La aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei. S-au raportat reacţii psihotice la pacienţii care sunt trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au progresat spre idei de auto-vătămare sau sinucidere, uneori după numai o singură doză de levofloxacină. În cazul în care pacientul prezintă aceste reacţii, trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei şi trebuie instituite măsurile adecvate. Se recomandă precauţie la utilizarea levofloxacinei la pacienţi psihotici sau la pacienţi care au avut în trecut afecţiuni psihice. La pacienţii care sunt trataţi cu fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, a fost raportată neuropatie periferică senzorială sau senzorio-motorie, care poate avea un debut rapid. Dacă pacientul prezintă simptome de neuropatie, administrarea levofloxacinei trebuie oprită pentru a preveni dezvoltarea unei afectări ireversibile. La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Poate fi necesară confirmarea rezultatelor pozitive prin metode mai specifice. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu este recomandată utilizarea Tavanic 500 mg concomitent cu medicamente din clasa chinolonelor şi cu alte medicamente care scad pragul cerebral la convulsii, cum sunt fenbufen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor reumatice) sau teofilină (medicament utilizat în tratamentul bolilor respiratorii), deoarece poate să apară o scădere semnificativă a pragului cerebral la convulsii şi o creştere a riscului de convulsii. Efectul medicamentului Tavanic 500 mg este semnificativ redus dacă se administrează concomitent cu sucralfat (medicament pentru protecţia mucoasei intestinale). Acelasi lucru este valabil şi la administrarea concomitentă cu antiacide care conţin aluminiu sau magneziu (medicamente împotriva arsurilor şi durerilor de stomac) sau cu săruri de fer (medicamente pentru anemie). Tavanic 500 mg trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea acestor medicamente. Probenecidul şi cimetidina reduc uşor eliminarea renală a levofloxacinei, dar aceste interacţiuni nu sunt relevante clinic. Levofloxacina trebuie administrată cu grijă concomitent cu medicamente care au acelaşi mecanism de eliminare (secreţia tubulară), în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. Administrarea concomitentă de levofloxacină şi medicamente anticoagulante orale (antagonişti ai vitaminei K, de exemplu warfarină) poate determina creşterea valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină, INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe; prin urmare, în cazul administrării concomitente, medicul va recomanda controlul regulat al parametrilor coagulării. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 3 Tavanic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau în perioada alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea să rămâneţi gravidă sau dacă planificaţi o sarcină. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Anumite reacţii adverse cum sunt ameţeli/vertij (senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine), somnolenţă, tulburări de vedere, pot afecta capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă observaţi afectarea capacităţii dumneavoastre de concentrare şi de reacţie.

3. CUM SĂ LUAŢI TAVANIC 500 MG
Luaţi întotdeauna Tavanic 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min) Indicaţie Schema de administrare zilnică (în funcţie de severitate) Durata tratamentului Sinuzită acută 500 mg o dată pe zi 10 – 14 zile Exacerbări acute ale bronşitei cronice 250 până la 500 mg o dată pe zi 7 – 10 zile Pneumonie comunitară 500 mg o dată sau de două ori pe zi 7 – 14 zile Infecţii necomplicate ale tractului urinar 250 mg o dată pe zi 3 zile Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită 250 mg o dată pe zi 7 – 10 zile Prostatită bacteriană cronică 500 mg o dată pe zi 28 zile Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi 250 mg o dată pe zi sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi 7 – 14 zile Doze pentru pacienţi cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) Dacă funcţia dumneavoastră renală este afectată, medicul dumneavoastră va reduce doza de Tavanic 500 mg aşa cum este indicat în tabelul de mai jos. Schema de administrare 250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore Clearance-ul creatininei prima doză: 250 mg prima doză: 500 mg prima doză: 500 mg 50-20 ml/min apoi: 125 mg/24 ore apoi: 250 mg/24 ore apoi: 250 mg/12 ore 19-10 ml/min apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/12 ore < 10 ml/min (inclusiv hemodializă şi CAPD)1 apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/24 ore 1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD). Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă hepatică (dar cu funcţie renală normală) Nu este necesară reducerea dozei la aceste grupuri de pacienţi. 4 Durata tratamentului Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. Aşa cum se întâmplă, în general, în cazul tratamentului cu antibiotice, administrarea Tavanic trebuie continuată cel puţin 48 - 72 de ore după ce pacientul nu mai are febră sau după ce s-a demonstrat eradicarea agentului bacterian. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tavanic 500 mg Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tavanic 500 mg, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi, în mod accidental, o doză de Tavanic 500 mg mai mare decât cea necesară, se poate să dezvoltaţi simptome nervos centrale, cum sunt: confuzie, ameţeli, tulburări ale stării de conştienţă şi convulsii, precum şi simptome cardiace, cum sunt: tulburări de ritm şi de conducere. În caz de supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic. Levofloxacina nu poate fi îndepărtată din organism prin dializă. Nu există antidot specific. Dacă uitaţi să luaţi Tavanic 500 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Tavanic 500 mg Tratamentul nu trebuie întrerupt sau încheiat fără recomandarea medicului. Altfel, succesul tratamentului nu poate fi garantat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tavanic 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de mai jos sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi cu o estimare a frecvenţei cu care ele pot să apară. Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10) Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Reacţii adverse frecvente ale Tavanic 500 mg: diaree, greaţă, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice. Reacţiile adverse mai puţin frecvente ale Tavanic 500 mg: - micoze (şi proliferare a altor microorganisme rezistente), leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge), eozinofilie (creşterea numărului unor celule din sânge, numite eozinofile), anorexie (reducerea marcată până la pierdere a poftei de mâncare), insomnie, nervozitate, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), vărsături, dureri abdominale, dispepsie (digestie dificilă), flatulenţă, constipaţie, creşterea bilirubinei sanguine, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, creşterea creatininei în sânge, astenie (oboseală). Reacţiile adverse rare ale Tavanic 500 mg: - trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), neutropenie (scăderea numărului unor globule albe din sânge), tulburări psihotice, depresie, stare confuzională, agitaţie, anxietate (nelinişte), convulsii, tremor, parestezii (amorţeli), tahicardie (creşterea frecvenţei cardiace), 5 hipotensiune arterială, bronhospasm (îngustarea bronhiilor, manifestată prin senzaţie de sufocare), dispnee (dificultate în respiraţie), diaree hemoragică, care, în cazuri foarte rare, poate semnala o enterocolită (inflamare intestinală), inclusiv colită pseudomembranoasă, urticarie, afectare de tendon, inclusiv tendinită (inflamaţie şi durere la nivelul unui tendon, de exemplu tendonul lui Ahile), artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare). Reacţii adverse foarte rare ale Tavanic 500 mg: - agranulocitoză (scăderea marcată a unor celule albe din sânge), şoc anafilactic (reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot să apară uneori chiar şi după administrarea primei doze), hipoglicemie, în special la pacienţi cu diabet zaharat, reacţii psihotice cu comportament auto-distructiv, inclusiv idei sau acte suicidare, halucinaţii, neuropatie periferică senzorială sau senzorio-motorie, tulburări de gust, inclusiv pierderea gustului, parosmie (afectarea funcţiei de diferenţiere între diferite mirosuri), inclusiv anosmie (absenţa mirosului), tulburări de vedere, afectarea auzului, pneumonită alergică, hepatită, edem angioneurotic, reacţii de fotosensibilitate, ruptură de tendon (această reacţie adversă poate să apară în primele 48 ore de la începerea tratamentului şi poate fi bilaterală; slăbiciune musculară, care poate avea importanţă specială la pacienţii cu miastenia gravis), insuficienţă renală acută (de exemplu datorată nefritei interstiţiale), pirexie (orice stare febrilă sau creştere anormală a temperaturii corpului). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută ale Tavanic 500 mg: - pancitopenie (scăderea numărului de globule albe, globule roşii şi trombocite), anemie, hipersensibilitate (dezvoltarea de reacţii alergice), tinitus (ţiuituri în urechi), icter şi afectare hepatică severă, inclusiv insuficienţă hepatică acută, în special la pacienţi cu boli concomitente severe, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase, cu alterarea stării generale), eritem polimorf (sindrom manifestat prin erupţii papuloase rozacee pe piele, cu febră şi alterarea stării generale), hiperhidroză (transpiraţie excesivă), rabdomioliză (distrugere a muşchiului), durere (inclusiv la nivelul spatelui, toracelui şi extremităţilor). Reacţiile pe piele şi mucoase pot să apară uneori chiar şi după administrarea primei doze. Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone includ: - simptome extrapiramidale şi alte tulburări de coordonare musculară, vasculită de hipersensibilizare (inflamare a vaselor de sânge), crize de porfirie (boală metabolică rară) la pacienţii cu porfirie. Adresaţi-vă imediat medicului dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus sau orice altă reacţie adversă sau neaşteptată. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apare o reacţie adversă cu instalare şi progresie rapidă, deoarece anumite reacţii adverse (de exemplu colita pseudomembranoasă, şocul anafilactic, anumite modificări ale tabloului sanguin) vă pot pune viaţa în pericol. În aceste cazuri, nu continuaţi să luaţi medicamentul fără indicaţia medicului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAVANIC 500 MG
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Tavanic 500 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
 Ce conţine Tavanic 500 mg - Substanţa activă este levofloxacina. Un comprimat filmat conţine levofloxacină 500,00 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat 512,46 mg. - Celelalte componente sunt: hipromeloză, crospovidonă, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu (nucleu) şi hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (film). Cum arată Tavanic 500 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alb-gălbui pal sau alb-roşietic, cu linie mediană transversală pe ambele feţe. Blister PVC/Al conţinând comprimate filmate. Cutie cu un blister a 5 comprimate filmate Cutie cu un blister a 7 comprimate filmate Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate