Prospect Omeprazol Terapia 20 mg, capsule gastrorezistente, 20 mg Omeprazol Compoziţie O capsulă gastrorezistentă conţine 20 mg omeprazol şi excipienţi: conţinutul capsulei: manitol, zaharoză, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză E5, hipromeloză HP 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E171), p-hidroxibenzoat metil de sodiu, p-hidroxibenzoat propil de sodiu; capsula: cap: dioxid de titan (E171), albastru strălucitor (E133), eritrozină (E127), gelatină; corp: dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), verde S (E142), gelatină. Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice Indicaţii terapeutice Omeprazolul este indicat în: sindrom Zollinger-Ellison; ulcer gastric benign şi ulcer duodenal, inclusiv cele asociate tratamentului cu AINS; boala de reflux gastroesofagian, incluzând esofagita de reflux; profilaxia ulcerului gastric şi duodenal sau eroziunilor asociate tratamentului cu AINS; eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu antibiotice, în ulcerul peptic; profilaxia aspiraţiei gastrice acide; dispepsie asociată hipersecreţiei acide; Contraindicaţii Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Copii sub 6 ani. Nu se recomanda administrarea omeprazol in combinatie cu claritromicina in caz de afectiune hepatica. Precauţii La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia. Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu exclude prezenţa unei tumori gastrice maligne. Tratamentul cu inhibitori ai secreţiei de acid gastric poate duce la exacerbarea florei bacteriene prezente în mod normal în intestin şi astfel la apariţia unui risc crescut de infecţie gastro-intestinală. Tratamentul cu inhibitori ai secreţiei de acid gastric poate poate creşte riscul de infectii cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter. Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice. Deşi tratamentul îndelungat cu omeprazol nu determină proliferarea mucoasei gastroduodenale, este necesară prudenţă în cazul tratamentului cronic, ţinând cont de riscurile teoretice legate de hipergastrinemie şi de valorile crescute ale nitrozaminelor (cu potenţial cancerigen) formate în stomac în condiţii de aclorhidrie. La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt necesare ajustări ale dozei. 1 La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece conţine metil p-hidroxibenzoat de sodiu şi propil p-hidroxibenzoat de sodiu poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. Datorită conţinutului în zaharoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Interacţiuni Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să scadă absorbţia anumitor medicamente (ketoconazol, itraconazol, ampicilină, săruri de fer). Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor acestor medicamente. Deşi la subiecţii normali nu există interacţiuni cu teofilină, antiacide sau propranolol, au fost raportate cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului enzimatic al citocromului P-450 (ciclosporină, disulfiram, benzodiazepine). Pacientul trebuie monitorizat pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate concomitent cu omeprazol. Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei sunt crescute în cazul administrării concomitente. Omeprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 administrată oral. Deşi este puţin probabil ca această interacţiune să provoace carenţă de vitamină B12, trebuie acordată atenţie specială pacienţilor cu depozite scăzute de ciancobalamină, la care poate fi utilizată ca alternativă administrarea parenterală a vitaminei B12. Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Omeprazol nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este considerată absolut necesară. Deoarece nu există date privind eliminarea omeprazolului in laptele matern nu se recomandă administrarea la femeia care alăptează. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Omeprazolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pot apare reacţii adverse cum ar fi dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, vertij si tulburări de vedere. Doze şi mod de administrare Adulţi Boala de reflux gastroesofagian, incluzând esofagita de reflux: Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Simptomele se remit în aproximativ 4 săptamâni; la acei pacienţi la care nu s-a obţinut remisia completă după tratamentul iniţial, de regulă, vindecarea va apărea în următoarele 4-8 săptamâni de tratament. 2 La pacienţii cu esofagită de reflux severă refractară la alte terapii, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, remisia simptomelor obţinându-se în 8 săptămâni. După remisia simptomelor, pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux se recomandă 10 mg omeprazol zilnic. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol. Copii Esofagita de reflux severă la copii cu vârsta peste 6 ani şi greutatea corporală > 20 kg: Experienţa clinică la copii este limitată. Omeprazolul se va administra numai copiilor cu esofagită de reflux severă, refractară la alte măsuri terapeutice. Dozele recomandate pentru vindecare sunt: Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 40 mg pentru 4-12 săptămâni. Tratamentul trebuie iniţiat şi condus de un medic pediatru. Ulcer duodenal Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Remisia simptomelor apare la majoritatea pacienţilor în aproximativ 4 săptamâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obţinută în 4 săptamâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi. Pentru a preveni recidivele, se recomandă doza de 10 mg omeprazol o dată pe zi. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol. Ulcer gastric Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Remisia simptomelor apare în aproximativ 8 săptamâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obţinută în decurs de 8 săptamâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi. Pentru a preveni recidivele se recomandă doza de 20 mg omeprazol zilnic. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg omeprazol. Următoarele grupuri de pacienţi au risc crescut de recidivă: pacienţii tineri (< 60 ani), cei cu simptome persistente mai mult de 1 an, fumătorii, cei care prezintă infecţie cu Helicobacter pylori. Tratamentul ulcerului gastric, duodenal şi eroziunilor gastro-duodenale induse de antiinflamatoarele nesteroidiene Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Profilaxia ulcerului gastric, duodenal şi eroziunilor gastro-duodenale induse de antiinflamatoarele nesteroidiene Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Regimuri de eradicare a Helicobacter pylori (Hp) în ulcerul peptic: Omeprazol se administrează în doza de 40 mg o dată pe zi sau 20 mg de 2 ori pe zi în asociere cu un antibiotic după schemele de mai jos: 3 Regimuri de triplă asociere: 20 mg omeprazol, 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, de două ori pe zi, timp de 1 săptămână sau 20 mg omeprazol, 250 mg claritromicină şi 400 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi timp, de 1 săptamână; sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol, ultimele două de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptamână. Regimuri de dublă asociere: 40-80 mg omeprazol zilnic şi 1,5 g amoxicilină în doze fracţionate timp de 2 săptamâni. În cadrul studiilor clinice s-au utilizat 1,5 - 3 g amoxicilina; 40 mg omeprazol o dată pe zi şi 500 mg claritromicina de trei ori pe zi timp de 2 săptamâni. Pentru o vindecare sigură la pacienţii cu ulcer peptic activ, a se vedea recomandările de dozaj pentru ulcerul gastric şi duodenal, prezentate mai sus. Dacă totuşi în urma regimurilor recomandate, testele indică prezenţa Helicobacter pylori, tratamentul poate fi repetat. Dispepsia asociată hipersecreţiei acide Se recomandă 20 mg omeprazol o dată pe zi, timp de 2 – 4 săptămâni la pacienţii cu disconfort epigastric cu sau fără pirozis. Dacă în decurs de 4 săptamâni de tratament cu 20 mg omeprazol zilnic nu s-a obtinut controlul simptomelor, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare. Sindrom Zollinger-Ellison La aceşti pacienţi dozele vor fi ajustate individual şi tratamentul va fi continuat atât timp cât situaţia clinică o indică. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol zilnic. Mai mult de 90% din pacienţi cu răspuns terapeutic slab, au fost controlaţi de doze cuprinse între: 20-120 mg pe zi omeprazol. Dacă doza zilnică depăşeşte 80 mg, aceasta se va divide şi se va administra de două ori pe zi. Profilaxia aspiraţiei gastrice acide Doza recomandată este de 40 mg omeprazol administrate în seara ce precede intervenţia chirurgicală, urmată de alte 40 mg omeprazol cu 2-6 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt necesare ajustări ale dozei. Insuficienţă hepatică Deoarece biodisponibilitatea şi timpul de înjumătăţite pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă ajustarea dozei, doza maximă fiind de 20 mg pe zi. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Capsulele se vor administra întregi, împreună cu lichid. 4 Reacţii adverse Au fost observate următoarele reacţii adverse: Tulburări hematologice şi limfatice: rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi foarte rar, pancitopenie şi anemie hemolitică. Tulburări endocrine: rar, ginecomastie. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, rareori ameţeli, lipotimii, parestezii, somnolenţă sau insomnie şi vertij. În cazuri izolate, confuzie reversibilă, depresie, agitaţie şi halucinaţii. Tulburări gastro-intestinale: frecvente, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă; rar, xerostomie, stomatită şi candidoză gastro-intestinală. Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvent, creşterea reversibilă a transaminazelor; rar, encefalopatie la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente, dezvoltarea unei hepatite acute însoţită sau nu de icter, insuficienţă hepatică. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rareori erupţii cutanate, urticarie, prurit; în cazuri izolate fotosensibilitate, eritem polimorf, erupţie buloasă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, alopecie. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: în cazuri izolate, artralgii şi mialgii. Alte reacţii adverse: rareori stare de disconfort general. În cazuri izolate au fost descrise reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială sau şoc anafilactic. Foarte rar pot să apară transpiraţii, edeme periferice, tulburări ale vederii şi ale gustului. În cazul tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a inhibării secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi reversibile. Supradozaj În caz de supradozaj pot să apară: xerostomie, greaţă, vărsături, transpiraţii, paloare, cefalee, somnolenţă, confuzie, tulburări vizuale şi tahicardie. Nu se cunoaşte antidotul specific. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Deoarece omeprazolul este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este dializabil. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Producător Arena Group S.A., B-dul Dunării nr. 54, com. Voluntari, jud Ilfov, România