Prospect: Informaţii pentru utilizator

Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente

Esomeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia

3.Cum să luaţi Esomeprazol Terapia

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Esomeprazol Terapia

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol Terapia conţine un medicament care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente lucrează prin reducerea cantității de acid produsă de stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste:

-Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

-Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

-Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroide). Esomeprazol Terapia poate fi de asemenea utilizat şi la prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) dacă luaţi AINS.

-Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindromului Zollinger Ellison).

-Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de esomeprazol intravenos.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia

1

Nu luaţi Esomeprazol Terapia

-dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

-dacă sunteţi alergic la orice alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

-dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

Nu luați Esomeprazol Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esomeprazol Terapia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Esomeprazol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-dacă aveţi probleme grave de ficat.

-dacă aveţi probleme grave de rinichi.

-dacă aveţi valori mici de vitamina B12 în organism sau aveţi factori de risc pentru aceasta.

-dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Esomeprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric.

-Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Terapia. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Esomeprazol Terapia poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Esomeprazol Terapia sau în timp ce ȋl luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

∙ pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire. ∙ aveţi dureri de stomac sau indigestie.

∙ începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.

∙ eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Informaţi medicul dumneavoastră dacă veţi face un examen de laborator pentru cancer (măsurare CgA). Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament timp de cel puţin cinci zile înainte de a face acest test.

Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Terapia „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol Terapia, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.

Informaţi-vă medicul dacă vă cunoașteți cu osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Esomeprazol Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

2

Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece Esomeprazol Terapia poate afecta modul în care acționează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Terapia.

Nu luaţi Esomeprazol Terapia dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-Atanazavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

-Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui).

-Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi).

-Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).

-Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratamentul depresiei).

-Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie).

-Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.

-Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.

-Cilostazol (utilizat pentru a trata claudicaţia intermitentă - o durere în picioare atunci când mergeţi pe jos, care este determinată de o aprovizionare insuficientă de sânge).

-Cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei şi arsurilor din capul pieptului).

-Digoxină (utilizată pentru probleme de inimă).

-Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) - dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Esomeprazol Terapia.

-Tacrolimus (transplant de organe).

-Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).

-Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru a trata depresia).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu Esomeprazol Terapia pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Esomeprazol Terapia împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Terapia în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Terapia trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Esomeprazol Terapia dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot să apară mai puțin frecvent sau rar efecte secundare cum sunt amețeală și vedere încețoșată (vezi punctul 4). Dacă sunteți afectat, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiţi utilaje.

Esomaprazol Terapia conţine zahăr

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să luaţi Esomaprazol Terapia

3

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

∙ Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani.

∙ Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).

∙ Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Cât să luaţi

∙ Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

∙ Dozele uzuale sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro- esofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste:

∙ Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza uzuală este de 40 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.

∙ Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi. ∙ Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, pe zi. Odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult 20 mg esomeprazol sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, pe zi, la nevoie.

∙ Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere

∙ Adulţi şi tineri cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

∙ Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi antibiotice de exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

∙ Adulţi cu vârsta de 18 ani și peste: doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului sau a ulcerelor din partea superioară a intestinului (duoden) dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

∙ Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

∙ Adulţi cu vârsta de 18 ani și peste: doza recomandată este de 40 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, de două ori pe zi.

∙ Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg esomeprazol de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de esomeprazol intravenos

4

∙ Adulţi cu vârsta de 18 ani și peste: Doza recomandată este de 40 mg esomeprazol, sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Utilizarea acestui medicament

∙ Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.

∙ Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

∙ Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor

∙ Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

− Puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.

− Amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.

-Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

∙ Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Copii cu vârsta sub 12 ani

Esomeprazol Terapia comprimate gastro-rezistente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Pentru această grupă de vârstă pot fi disponibile alte forme farmaceutice de esomeprazol.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Terapia decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Esomeprazol Terapia decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Terapia

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Esomeprazol Terapia şi adresaţi-vă imediat unui medic:

∙ Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă).

5

∙ Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. De asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi a organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.

∙ Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Durere de cap

-Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).

-Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

-Polipi benigni în stomac.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Umflare a picioarelor şi gleznelor.

-Tulburări ale somnului (insomnie).

-Gură uscată.

-Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.

-Senzaţie de rotire (vertij).

-Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.

-Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.

-Fractură de şold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale (dacă Esomeprazol Terapia este utilizat în doze mari şi pe termen lung).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.

-Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, a stării de rău (vărsături) şi a crampelor.

-Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

-Modificări ale gustului.

-Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.

-Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

-O inflamaţie în interiorul gurii.

-O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.

-Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

-Cădere a părului (alopecie).

-Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.

-Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

-Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

-Transpiraţii abundente.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

-Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)

-Agresivitate.

-Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).

-Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

6

-Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

-Slăbiciune musculară.

-Probleme severe la nivelul rinichilor.

-Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-Dacă urmaţi tratament cu esomeprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

-Inflamaţia intestinului (ce duce la diaree).

-Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Esomeprazol poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi cutiei, după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7

Ce conţine Esomeprazol Terapia

Substanţa activă este esomeprazol.

20mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf).

40mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf). Celelalte componente sunt:

Nucleu: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip B), povidonă (K30), macrogol 400, talc, ftalat de hipromeloză (HP-55S), ftalat de hipromeloză (HP-50), dietilftalat, macrogol 6000, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină (PH 101), celuloză microcristalină (PH 112), stearil fumarat de sodiu.

Film: macrogol 4000, Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/hipromeloză 6cP, dioxid de titan, macrogol 400, talc, oxid roşu de fer (E172)].

Cum arată Esomeprazol Terapia şi conţinutul ambalajului

Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente, sunt comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roşu cărămiziu deschis până la brun, marcate cu „E5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente, sunt comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roşu cărămiziu deschis până la brun, marcate cu „E6” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Espomeprazol Terapia 20 mg,40mg este disponibil în cutii cu:

-blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate gastrorezistente.

-blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca,

România

Fabricanți

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2017.

8