Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale
fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin
3. Cum să utilizaţi Lunaldin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lunaldin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează
Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adulţilor care trebuie să utilizeze deja în mod regulat analgezice puternice (opioide) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în pofida faptului că aţi luat sau utilizat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii.
Substanţa activă din Lunaldin comprimate sublinguale este fentanilul. Fentanilul aparţine unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerilor, numite opioide.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin
Nu utilizaţi Lunaldin
 dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
 dacă aveţi tulburări severe de respiraţie.
 dacă nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizaţi Lunaldin deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
 dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lunaldin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt sau au fost valabile în cazul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să ţină cont de aceasta când vă va prescrie doza:
 un traumatism cranian, deoarece Lunaldin poate masca gravitatea traumatismului
 probleme respiratorii sau suferiţi de miastenia gravis (o afecţiune manifestată prin slăbiciune musculară)
 dacă aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii
 tensiune arterială mică
 boli de ficat sau rinichi, deoarece în aceste cazuri este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza cu atenţie sporită
 o tumoră la nivelul creierului şi/sau tensiune intracraniană crescută (o creştere a presiunii din interiorul creierului care poate cauza dureri de cap severe, greaţă/vărsături şi vedere înceţoşată)
 leziuni la nivelul cavităţii bucale sau mucozită (umflare şi înroşire a mucoasei din interiorul gurii)
 dacă utilizaţi antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi paragraful „Lunaldin împreună cu alte medicamente”.
Dacă în timpul tratamentului cu Lunaldin, urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi acest medicament.

Lunaldin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente (altele decât medicamentele opioide pe care le luaţi în mod obişnuit pentru calmarea durerii).
Următoarele medicamente pot accentua efectele Lunaldin:
 anumite tipuri de medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice).
 anumite tipuri de antibiotice denumite macrolide, conţinând, spre exemplu, eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor).
 anumite tipuri de medicamente antivirale denumite inhibitori de protează, care conţin de exemplu, ritonavir (utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de virusuri).
 medicamente care conţin alcool etilic.
 medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO), care sunt utilizate în tratamentul depresiei severe şi al bolii Parkinson. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicamente în ultimele două săptămâni.
Următoarele medicamente pot reduce efectele Lunaldin:
 Anumite tipuri de analgezice puternice, numite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu, buprenorfina, nalbufina și pentazocina (medicamente pentru tratamentul durerii). Ați putea prezenta simptome asociate sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație) în timp ce utilizați aceste medicamente.
Lunaldin poate accentua efectele medicamentelor care vă produc somnolenţă, inclusiv:
 alte medicamente puternice pentru calmarea durerilor (medicamente opioide, de exemplu pentru calmarea durerii sau a tusei)
 anestezice generale (utilizate pentru a vă adormi în timpul unei intervenţii chirurgicale)
 relaxante musculare
 somnifere
 medicamente utilizate în tratamentul depresiei, alergiilor, anxietăţii şi psihozei
 medicamente care conţin clonidină (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari).
Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Lunaldin poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Lunaldin este potrivit pentru dumneavoastră.

Lunaldin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
La anumite persoane, Lunaldin poate cauza somnolenţă. Nu consumaţi alcool etilic fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră, deoarece alcoolul etilic vă poate face mai somnolent decât de obicei.
Nu beţi suc de grepfrut în timp ce urmaţi tratamentul cu Lunaldin, deoarece acesta poate accentua reacţiile adverse ale Lunaldin.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Lunaldin în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.
Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu utilizaţi Lunaldin dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză de Lunaldin.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lunaldin vă poate afecta capacităţile mentale şi/sau fizice de a desfăşura activităţi potenţial periculoase cum sunt condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi Lunaldin vă simţiţi somnoros, ameţit sau dacă aveţi vederea înceţoşată.

3. Cum să utilizaţi Lunaldin
Înainte de a utiliza pentru prima dată Lunaldin, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să utilizaţi Lunaldin pentru a trata în mod eficient durerile episodice intense.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să utilizaţi acest medicament DOAR conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Medicamentul nu trebuie utilizat de către alte persoane deoarece poate avea reacţii adverse GRAVE asupra sănătăţii acestora şi, în special, asupra sănătăţii copiilor.
Lunaldin este un tip de medicaţie diferit de alte medicamente pe care este posibil să le fi utilizat pentru  tratamentul durerii episodice intense. Întotdeauna trebuie să utilizaţi doza de Lunaldin prescrisă de către medicul dumneavoastră, aceasta poate fi diferită de dozele altor medicamente pe care le-aţi utilizat anterior pentru tratamentul durerii episodice intense.
Începerea tratamentului – Stabilirea dozei optime
Pentru ca Lunaldin să acţioneze corespunzător, medicul dumneavoastră va trebui să stabilească doza cea mai potrivită pentru a vă trata durerea episodică intensă. Lunaldin este disponibil în mai multe concentraţii. Este posibil să fie necesar să încercaţi concentraţii diferite de Lunaldin pe durata mai multor episoade de durere intensă, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi să stabiliţi care este doza optimă care va fi utilizată.
Dacă, după administrarea unei singure doze, nu se obţine calmarea corespunzătoare a durerii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi o doză suplimentară pentru tratamentul unui episod de durere intensă.
Nu luaţi o a doua doză decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta, deoarece în caz contrar se poate ajunge la supradozaj.
Este posibil ca, uneori, medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizaţi o doză care să conţină mai mult de un comprimat odată. Faceţi acest lucru numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Aşteptaţi cel puţin 2 ore de la utilizarea ultimei doze înainte de a trata cu Lunaldin următorul episod de durere intensă.
Continuarea tratamentului – Odată ce doza optimă a fost stabilită
Odată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi stabilit doza optimă de Lunaldin care să calmeze durerile episodice intense, trebuie să utilizaţi această doză de cel mult patru ori pe zi. O doză de Lunaldin poate fi compusă din mai mult de un comprimat.
Aşteptaţi cel puţin 2 ore de la utilizarea ultimei doze înainte de a trata cu Lunaldin următorul episod de durere intensă.
Dacă credeţi că doza de Lunaldin pe care o utilizaţi nu vă calmează în mod satisfăcător durerile episodice intense, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să trebuiască să vă ajusteze doza.
Nu trebuie să modificaţi doza de Lunaldin decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Administrarea medicamentului
Lunaldin trebuie administrat sublingual, ceea ce înseamnă că trebuie să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, astfel încât fentanilul să fie absorbit prin mucoasa cavităţii bucale. Odată absorbit, fentanilul începe să acţioneze pentru calmarea durerii.
Atunci când aveţi un episod de durere intensă, utilizaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră, după cum urmează:
 Dacă aveţi gura uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi. Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
 Scoateţi comprimatul (sau comprimatele) din blister doar înainte de utilizare, după cum urmează:
- Separaţi unul dintre pătrăţelele blisterului, rupându-l de-a lungul liniilor punctate/al perforaţiilor (păstraţi restul blisterului întreg).
- Desfaceţi marginea foliei în locul indicat de săgeată şi scoateţi uşor comprimatul. Nu încercaţi să împingeţi comprimatele sublinguale de Lunaldin prin folia de deasupra pentru că astfel le puteţi deteriora.
 Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai aproape de baza limbii, şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
 Lunaldin se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a calma durerile intense. Din acest motiv, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
 Nu trebuie să consumaţi nicio băutură şi niciun aliment până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Dacă utilizaţi mai mult Lunaldin decât trebuie
 îndepărtaţi din gură orice comprimate rămase
 spuneţi persoanei care are grijă de dumneavoastră sau oricui altcuiva ce s-a întâmplat
 dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu cel mai apropiat spital şi să discutaţi măsurile care trebuie luate
 în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează, vorbind cu ea sau mişcând-o din când în când.
Simptomele supradozajului includ:
 somnolenţă extremă
 respiraţie lentă, superficială.
În cazul în care apar aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Dacă credeţi că cineva a luat Lunaldin în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lunaldin
Trebuie să întrerupeți utilizarea Lunaldin când nu mai prezentați durere episodică intensă. Cu toate acestea, trebuie să continuați să luați medicamentele analgezice opioide obișnuite pentru a vă trata durerea persistentă din cancer, așa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. Puteți prezenta simptome de sevraj asemănătoare efectelor secundare posibile la Lunaldin atunci când întrerupeți tratamentul cu Lunaldin. Dacă apar simptome de sevraj sau dacă sunteți îngrijorat cu privire la calmarea durerii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveți nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau accentuată sau dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital pentru asistenţă medicală de urgenţă (vezi şi punctul 3 – „Dacă utilizaţi mai mult Lunaldin decât trebuie”).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
 greaţă
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 1 din 10 persoane) includ:
 ameţeli, dureri de cap, somnolenţă excesivă
 dispnee/scurtarea respiraţiei
 inflamaţie în interiorul gurii, vărsături, constipaţie, uscăciune a gurii
 transpiraţii, epuizare/oboseală/lipsă de energie
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:
 reacţii alergice, tremurături/nesiguranţă, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, bătăi rapide sau lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, pierderi de memorie
 depresie, gânduri de suspiciune/senzaţie de frică fără niciun motiv, senzaţie de confuzie, senzaţie de dezorientare, senzaţie de anxietate/nefericire/nelinişte, senzaţie neobişnuită de fericire/de sănătate, modificări ale dispoziţiei
 senzaţie permanentă de plenitudine, dureri de stomac, indigestie
 ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, afecţiuni ale limbii, dureri la nivelul cavităţii bucale sau în gât, apăsare în gât, ulceraţii la nivelul buzelor sau al gingiei
 pierdere a poftei de mâncare, pierdere sau modificare a simţului mirosului/gustativ
 dificultăţi ale somnului sau tulburări de somn, tulburări de atenţie/distragere uşoară a atenţiei, lipsă de energie/slăbiciune/pierdere a puterii
 anomalii ale pielii, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, transpiraţii nocturne, sensibilitate
scăzută la atingere, învineţire uşoară
 dureri sau rigiditate a articulaţiilor, ridigitate a muşchilor
 simptome de întrerupere la medicament (se poate manifesta prin apariția următoarelor efecte secundare: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație), supradozaj accidental, incapacitatea de a obţine/păstra o erecţie la bărbaţi, stare generală de rău
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile):
 umflare a limbii, probleme severe de respiraţie, căderi, înroșire a pielii, senzație de căldură puternică, diaree, convulsii (crize), umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), febră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lunaldin
Substanţa cu rol de calmare a durerii conţinută în Lunaldin este foarte puternică şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luată în mod accidental de către un copil. Lunaldin nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Se recomandă păstrarea Lunaldin într-un spaţiu de depozitare încuiat.
Dacă este posibil, orice cantitate de medicament neutilizat trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată în siguranţă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lunaldin
Substanţa activă este fentanil. Un comprimat sublingual conţine:
fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Cum arată Lunaldin şi conţinutul ambalajului
Lunaldin se prezintă sub formă de comprimate sublinguale mici, albe, care se introduc sub limbă.
Medicamentul este disponibil în mai multe concentraţii şi forme. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivit pentru dumneavoastră.
Comprimatul sublingual de 100 micrograme are formă rotundă şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 200 micrograme are formă ovală şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 300 micrograme are formă triunghiulară şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 400 micrograme are formă romboidală şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 600 micrograme are forma literei „D” şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 800 micrograme are formă de capsulă şi culoare albă.
Lunaldin comprimate sublinguale este ambalat în blistere securizate pentru copii din OPA/Al/PVC acoperite cu folie din hârtie/poliester/Al, ambalate în cutii de carton. Ambalajul prezintă coduri de culoare pentru fiecare concentraţie de Lunaldin comprimate sublinguale.
Mărimi de ambalaj: cutii a 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapesta
Ungaria
Fabricanţi
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
136 50 Jordbro
Suedia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta
Ungaria
Aesica Queenborough Ltd.
North Road
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Abstral:
Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg,
Olanda, Norvegia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Lunaldin:
Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Republica Slovacia, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016.