PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
 Olanzapină Terapia 5 mg comprimate Olanzapină Terapia 10 mg comprimate Olanzapină Terapia 15 mg comprimate Olanzapină Terapia 20 mg comprimate Olanzapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
 - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Olanzapină Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Olanzapină Terapia
3. Cum să luaţi Olanzapină Terapia
 4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Olanzapină Terapia
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OLANZAPINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
 Olanzapină Terapia aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. Olanzapină Terapia este utilizat pentru tratamentul unei boli cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. Olanzapină Terapia este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt stare de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ TERAPIA
 Nu luaţi Olanzapină Terapia  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale 2 Olanzapină Terapia. Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului). Aveţi grijă deosebită când luaţi Olanzapină Terapia  Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Terapia, spuneţi medicului dumneavoastră.  Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Utilizarea olanzapinei la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.  Dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:  diabet zaharat  boală de inimă  boală de ficat sau rinichi  boala Parkinson  epilepsie  probleme la nivelul prostatei  intestin blocat (ileus paralitic)  boli ale sângelui  accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral) Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Olanzapină Terapia nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Folosirea altor medicamente În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis.  Dacă luaţi Olanzapină Terapia în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Olanzapină Terapia.  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boală Parkinson. Folosirea Olanzapină Terapia cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia, deoarece olanzapina şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent. 3 Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapină Terapia Olanzapină Terapia conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

 3. CUM SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ TERAPIA
 Luaţi întotdeauna Olanzapină Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Terapia să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Terapia este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Terapia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Trebuie să luaţi Olanzapină Terapia o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Terapia este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Terapia întregi, cu apă. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Terapia Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Terapia au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Terapia Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Terapia Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Terapia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Terapia, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat. 4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
 Ca toate medicamentele, Olanzapină Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10  Creştere în greutate.  Somnolenţă  Creştere a valorilor prolactinei în sânge. Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100  Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie.  Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină.  Senzaţie mai accentuată de foame.  Ameţeli  Nelinişte.  Tremor.  Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).  Dificultăţi de vorbire.  Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).  Constipaţie.  Uscare a gurii.  Erupţie trecătoare pe piele  Pierdere a forţei.  Oboseală extremă.  Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor  La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.  Disfuncţii sexuale, cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţia erectilă la bărbaţi. Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000  Bătăi rare ale inimii  Creştere a sensibilităţii la expunere la soare  Cădere a părului  Incontinenţă urinară. Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale  Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor. Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.  Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele).  Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.  Scădere a temperaturii normale a corpului.  Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).  Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. 5  Spasme ale muşchilor oculari care determină mişcări rotative ale ochilor  Ritm anormal al inimii  Moarte subită inexplicabilă  Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sânge şi pot ajunge la plămân determinând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.  Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă.  Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor  Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort  Dificultăţi la urinare.  Erecţie prelungită şi/sau dureroasă. În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese. La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Terapia poate agrava simptomele. Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Olanzapină Terapia în ultimul trimestru de sarcină pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau moleşiţi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ OLANZAPINĂ TERAPIA
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Olanzapină Terapia după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
 Ce conţine Olanzapină Terapia - Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu. Cum arată Olanzapină Terapia şi conţinutul ambalajului Olanzapină Terapia 5 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben, marcate cu ‘O5’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 6 Olanzapină Terapia 10 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben, marcate cu ‘O7’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Olanzapină Terapia 15 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben, marcate cu ‘O8’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Olanzapină Terapia 20 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben, marcate cu ‘O9’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Olanzapină Terapia este disponibilă în cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 şi 70 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Producători Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda Cemelog-BRS KFT 2040 Budaörs, Vasut u. 13., Ungaria Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria- Olanzapine Ranbaxy tabletten Belgia- Olanzapine Ranbaxy tablet Bulgaria- Olanzapine Ranbaxy tablet Danemarca- Olanzapine Ranbaxy Tablet Finlanda- Olanzapine Ranbaxy Tabletti Franţa- Olanzapine Ranbaxy , Comprime Germania- Olanzapin Basics Tabletten Islanda- Olanzapine Ranbaxy Tafla Irlanda- Olanzapine Ranbaxy tablets Italia-Olanzapina Ranbaxy Compresse Olanda- Olanzapine Ranbaxy tablet Polonia- Olanzapine Ranbaxy tabletka Portugalia- Olanzapine Ranbaxy Comprimido România- Olanzapină Terapia comprimate Spania-Olanzapine Ranbaxy comprimidos EFG Suedia- Olanzapine Ranbaxy Tablett Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011