Prospect
 Informaţii pentru utilizator Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate Simvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Simvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia 3. Cum să luaţi Simvastatin Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simvastatin Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Simvastatin Terapia
 şi pentru ce se utilizează Simvastatin Terapia10 mg/20 mg/40 mg comprimate filmate conţine simvastatina ca substanţă activă. Simvastatina este un medicament care scade concentraţia de colesterol în sânge, scăzând cantitatea de colesterol produsă de organismul dumneavoastră. Colesterolul este un tip de grăsime necesară pentru a avea o bună stare de sănătate. Cu toate acestea, prea mult colesterol în sânge creşte riscul de boală cardiacă şi accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin Terapia. Aceasta din cauza faptului că aveţi o concentraţie prea mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) sau nivelurile grăsimilor din sânge sunt prea mari sau prea mici (dislipidemie). De asemenea, este posibil să vă fi prescris Simvastatin Terapia deoarece prezentaţi risc de boală cardiacă.

 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia
Nu luaţi Simvastatin Terapia - dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi o afecţiune a ficatului - dacă valorile enzimelor ficatului în sânge sunt în permanenţă mari, fără un motiv - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 2 - nefazodonă (un medicament pentru depresie) - anumite medicamente împotriva HIV, numite inhibitori de protează (de exemplu nelfinavir) - medicamente antifungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol sau posaconazole) - eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice denumite macrolide, pentru tratarea infecţiilor) Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Simvastatin Terapia - dacă aveţi orice durere, sensibilitatea sau slăbiciune musculară sau crampe, fără un motiv. Trebuie să încetaţi să mai luaţi simvastatină şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Simvastatina, la fel ca alte medicamente similare, poate cauza afecţiuni musculare însoţite de durere sau slăbiciune (miopatie) şi crampe. Aceasta poate cauza distrugerea celulei musculare (rabdomioliză). Această afecţiune musculară poate determina leziuni ale rinichilor şi, foarte rar, au survenit decese. Riscul de a dezvolta o miopatie creşte odată cu creşterea dozei de simvastatină. Dacă luaţi 40 mg de simvastatină pe zi, riscul de miopatie este de 1 la 1250. De asemenea, aveţi risc crescut de miopatie: - dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mare - dacă sunteţi de sex feminin - dacă aveţi o afecţiune a rinichiului, de exemplu insuficienţă renală - dacă aveţi tiroidă hipoactivă şi nu luaţi levotiroxină - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi o boală musculară congenitală - dacă aţi avut miopatie din cauza unui medicament similar cu Simvastatin Terapia - dacă aţi avut miopatie din cauza unui alt medicament care scade nivelul colesterolului Exemple de alte medicamente care scad nivelul colesterolului sunt date în secţiunea „Simvastatin Terapia împreună cu alte medicamente” de mai jos. - dacă consumaţi alcool în cantităţi mari - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie (dispnee), tuse uscată sau stare generală de rău (oboseală, scădere în greutate sau febră) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece simvastatina vă poate afecta plămânii. - dacă aveţi o afecţiune a ficatului - dacă aveţi o boală congenitală rară care vă face să nu puteţi digera laptele sau anumite zaharuri Exemple de asemenea boli sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau problemele digestive legate de glucoză-galactoză. Nu trebuie să luaţi simvastatină dacă aveţi oricare dintre aceste probleme. - dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră. Cât timp luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va face unele analize de sânge pentru a se asigura că puteţi lua Simvastatin Terapia în condiţii de siguranţă. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au început să aibă menstruaţie de cel puţin un an (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Simvastatin Terapia”). Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simvastatin Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să luaţi Simvastatin Terapia în acelaşi timp cu următoarele medicamente: 3 - alte medicamente care scad nivelul colesterolului, aparţinând unei clase diferite, de exemplu gemfibrozil sau fibraţi - niacină (denumită şi acid nicotinic sau vitamina B3). De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente conţinând niacină sau dacă sunteţi chinez. - un tip de medicament numit inhibitor de CYP3A4. Exemple de asemenea medicamente includ: - itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) - inhibitori ai proteazei HIV (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV), de exemplu nelfinavir - eritromicină, claritromicină, telitromicină şi acid fusidic (medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene) - nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) - ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat) - danazol (utilizat pentru tratamentul endometriozei, o afecţiune dureroasă apărută la femeile de vârstă fertilă) - amiodarona (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) - amlodipină, diltiazem sau verapamil (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau tratamentul anginei pectorale) - colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei) Aceste medicamente pot creşte riscul de boală musculară (miopatie). Dacă aveţi nevoie să luaţi oricare din aceste medicamente, doza de simvastatină poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar. Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic), întrucât acest medicament poate scădea eficienţa simvastatinei. Trebuie să aveţi grijă atunci când luaţi Simvastatin Terapia în acelaşi timp cu medicamente anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui). Veţi sângera mai uşor şi pentru mai mult timp decât în mod obişnuit. Dacă luaţi şi colestiramină (un alt medicament, cunoscut ca un captator de acizi biliari), acesta va influenţa simvastatina (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Simvastatin Terapia”). Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie să spuneţi medicului din spital că luaţi Simvastatin Terapia. Tratamentul dumneavoastră cu simvastatină ar putea fi oprit pentru câteva zile. Simvastatin Terapia împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Simvastatin Terapia. Sucul de grepfrut poate creşte concentraţiile sanguine ale simvastatinei, aceasta ducând la creşterea riscului de miopatie (vezi mai sus). Alcoolul poate afecta acţiunea simvastatinei şi medicul dumneavoastră trebuie să vă fi sfătuit să consumaţi cât mai puţin alcool în timpul cât luaţi aceste comprimate. Dacă vă preocupă cât de mult alcool puteţi consuma în timpul tratamentului cu simvastatină, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Puteţi lua Simvastatin Terapia cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luaţi Simvastatin Terapia dacă: - sunteţi gravidă - încercaţi să rămâneţi gravidă - credeţi că aţi putea fi gravidă Există posibilitatea ca Simvastatin Terapia să facă rău fătului. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să încetaţi să luaţi Simvastatin Terapia şi să spuneţi medicului. 4 Nu trebuie să luaţi Simvastatin Terapia dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă simvastatina trece în laptele matern, dar dacă trece, ar putea face rău copilului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Simvastatin Terapia să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane simt ameţeli după ce iau Simvastatin Terapia. Dacă Simvastatin Terapia vă afectează în acest fel, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când vă trece starea de ameţeală. Simvastatin Terapia conţine lactoză Simvastatin Terapia conţine un zahăr din lapte numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 3. Cum să luaţi Simvastatin Terapia
 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Simvastatin Terapia este disponibil în concentraţii de 10 mg, 20 mg şi 40 mg. Doza recomandată Doza recomandată este cuprinsă între 5 mg şi 80 mg o dată pe zi, seara. Luaţi comprimatele cu apă. Nu trebuie să luaţi Simvastatin Terapia cu suc de grepfrut (vezi punctul 2 „Simvastatin Terapia împreună cu alimente şi băuturi”). Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială, în funcţie de starea dumneavoastră şi de factorii de risc. Dacă trebuie să luaţi o doză mai mare, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza la intervale de aproximativ patru săptămâni. Doza de 80 mg este pentru persoane cu valori foarte mari ale colesterolului sau care au risc crescut de boală cardiacă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate în punctul 2 de mai sus. Dacă luaţi şi colestiramină (un alt medicament, cunoscut ca un captator de acizi biliari), acesta va afecta simvastatina. Luaţi-vă doza de Simvastatin Terapia cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după doza de captator de acizi biliari. Trebuie să continuaţi regimul alimentar pentru scăderea colesterolului şi să faceţi în mod regulat exerciţii fizice, pentru a ajuta la reducerea colesterolului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi alte tratamente pentru a ajuta la scăderea nivelului înalt al colesterolului. La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), doza iniţială uzuală de Simvastatin Terapia este de 10 mg o dată pe zi, seara. Intervalul recomandat al dozei este de 10 – 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată. Dacă luaţi mai mult Simvastatin Terapia decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Terapia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Terapia 5 Trebuie să luaţi Simvastatin Terapia atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Terapia, valoarea colesterolului în sângele dumneavoastră poate creşte, ceea ce creşte riscul de boală cardiacă şi accident vascular cerebral. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. Reacţii adverse posibile
 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienţi care au luat simvastatină. Reacţii adverse grave Puteţi avea reacţii adverse grave atunci când luaţi Simvastatin Terapia. Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, încetaţi să luaţi Simvastatin Terapia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. - durere, slăbiciune sau crampe în muşchi (mialgie/miopatie incluzând inflamaţia muşchilor (miozită)). Acestea pot fi un semn de distrugere anormală a celulelor musculare (rabdomioliză), care poate cauza leziuni ale rinichiului şi chiar deces. - reacţie alergică (de hipersensibilitate) gravă, incluzând: - tumefierea feţei, limbii sau gâtului (angioedem) - simptome asemănătoare celor din lupus (incluzând erupţii cutanate tranzitorii, tulburări ale articulaţiilor şi efecte asupra celulelor sanguine) - dificultăţi de respiraţie (dispnee) - rigiditate şi durere în muşchii umerilor şi şoldurilor (polimialgie reumatică) - inflamaţia vaselor de sânge, adeseori cu erupţii pe piele (vasculită) - scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire (trombocitopenie) - o afecţiune a pielii însoţită de febră, stare de rău şi slăbiciune generală (dermatomiozită) - creşterea numărului celulelor albe sanguine de un anumit tip (eozinofilie) - inflamaţii articulare (artrită) - dureri articulare (artralgie) - mâncărimi şi pete pe piele (urticarie sau papule) - piele sensibilă la lumina soarelui (fotosensibilitate) - febră - înroşirea feţei şi gâtului (eritem) - stare generală de rău - inflamaţia ficatului (hepatită) - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau sânge (icter) - inflamarea pancreasului, adeseori însoţită de durere abdominală severă (pancreatită) Alte reacţii adverse De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii care au luat simvastatină: Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) - un test de sânge care indică prezenţa inflamaţiei (creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor) - scăderea numărului de celule roşii sanguine, ceea ce poate provoca un aspect palid al pielii şi stare de slăbiciune sau respiraţie dificilă (anemie) - o tulburare a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături şi amorţeli în mâini şi picioare (neuropatie periferică) - senzaţie de amorţire sau furnicături (parestezie) - dureri de cap - ameţeli - constipaţie 6 - durere de stomac (abdominală) - vânturi (flatulenţă) - indigestie (dispepsie) - diaree - stare de rău (greaţă) - vărsături - erupţii pe piele - mâncărime pe piele (prurit) - căderea părului (alopecie) - stare de slăbiciune (astenie) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane) - memorie slabă - lipsa somnului (insomnie) - insuficienţă hepatică De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile: - probleme cu respiraţia, tuse persistentă şi/sau respiraţie dificilă sau febră cauzată de inflamaţia plămânilor - inflamarea tendonului sau, uneori, ruperea acestuia - depresie - disfuncţie erectilă Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul altor medicamente din aceeaşi clasă cu simvastatina: - tulburări ale somnului, incluzând coşmaruri - probleme în desfăşurarea actului sexual - diabet zaharat. Aceste este mai probabil dacă aveţi niveluri înalte de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest medicament. - pierdere a memoriei Valori ale analizelor de laborator Au fost observate creşteri ale rezultatelor unor analize de laborator privind funcţia ficatului şi o enzimă musculară (creatin kinaza). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectueze unele analize de sânge simple, pentru a verifica valorile enzimei musculare şi dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înainte de tratamentul cu simvastatină şi în timpul acestuia. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Simvastatin Terapia
 Nu există instrucţiuni speciale de păstrare pentru Simvastatin Terapia. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Simvastatin Terapia după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7 Ce conţine Simvastatin Terapia 10 mg/20 mg/40 mg, comprimate filmate Substanţa activă este simvastatina. 10mg: Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: Opadry 20A 54963 Roz: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). 20mg: Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: Opadry 20A 56532 Maro: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). 40mg: Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: Opadry 20A 54964 Roz: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). Cum arată Simvastatin Terapia şi conţinutul ambalajului Simvastatin Terapia 10 mg sunt comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă ovală, cu lungimea de 8,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 6,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „SST” pe o faţă şi „10” pe cealaltă faţă, cu film intact. Simvastatin Terapia 20 mg sunt comprimate filmate de culoare cafeniu, de formă ovală, cu lungimea de 10,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 7,5 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „SST” pe o faţă şi „20” pe cealaltă faţă, cu film intact. Simvastatin Terapia 40 mg sunt comprimate filmate de culoare roşu cărămiziu, de formă ovală, cu lungimea de 12,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 9,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „SST” pe o faţă şi „40” pe cealaltă faţă, cu film intact. Comprimatele sunt furnizate în blistere constând din film clar, transparent, din PVC, acoperit cu PVdC. Suportul blisterului este fabricat din folie de aluminiu presată, sigilabilă termic, acoperită cu lac termic. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Simvastatin Terapia 10, 20, 40 mg comprimate filmate: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate şi 300 (10 x 30) comprimate filmate pentru spitale Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Fabricanţi Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: SIMVA BASICS A 10/20/40 mg Grecia: Simvor 10/20/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ungaria: Simvastatin Ranbaxy 10mg/ 20mg/ 40mg FC Tablets România: Simvastatin Terapia 10/20/40 mg comprimate filmate Slovacia: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg filmom obalené tablety Acest prospect a fost revizuit în Mai 2013.