Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este COLISTINA ANTIBIOTICE şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi COLISTINA ANTIBIOTICE
3. Cum să utilizaţi COLISTINA ANTIBIOTICE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COLISTINA ANTIBIOTICE
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COLISTINĂ ANTIBIOTICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colistină Antibiotice este un antibiotic, aparţinând grupei de antibiotice numite polimixine şi este folosit în tratamentul injectabil al infecţiilor cu microorganisme sensibile la colistină: infecţii grave ale tractului respirator inferior şi ale tractului urinar, în condiţiile în care alte antibiotice de uz sistemic
sunt contraindicate sau ineficiente ca urmare a rezistenţei bacteriene.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLISTINĂ ANTIBIOTICE
Nu utilizaţi Colistină Antibiotice
-Dacă sunteţi alergic/ă la colistină (colistimetat de sodiu), polimixină B.
-Dacă aveţi miastenia gravis.
Dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre aceste situaţii întrebaţi-vă medicul înaintea administrării.

Aveti grijă deosebită când utilizati Colistină Antibiotice
-Dacă aveţi porfirie.
-Dacă apare toxicitate la nivel renal sau neurologic (mai ales la administrarea de doze mari).
-Dacă aveţi afecţiuni grave renale. În acest caz, medicul va recomanda evaluarea funcţiei renale, precum şi monitorizarea acesteia în timpul tratamentului. Se va măsura concentraţia serică de colistină.
- Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Utilizarea altor medicamente
Administrarea concomitentă a colistinei cu alte medicamente cu acţiune neurotoxică sau nefrotoxică trebuie evitată: gentamicina, amikacina, netilmicina şi tobramicina. De asemenea, poate fi un risc crescut de nefrotoxicitate dacă se administrează colistină concomitent cu cefalosporine.Medicamentele cu acţiune blocantă la nivelul plăcii neuromusculare, trebuie utilizate cu precauţie deoarece colistina potenţează efectul curarizantelor, atunci când este administrată înainte, în timpul sau după administrarea medicamentului curarizant.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea de colistină la femeile gravide. Utilizaţi Colistină Antibiotice în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
Colistina se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea de Colistină Antibiotice la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dacă observaţi că apar ameţeli, confuzie sau tulburări vizuale, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SA LUAŢI COLISTINĂ ANTIBIOTICE
Luaţi întotdeauna Colistină Antibiotice exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Colistină Antibiotice se administrează injectabil, intramuscular sau în perfuzie intravenoasă, doza uzuală fiind de 50.000 UI colistină/kg corp.
Doza depinde de severitatea şi de tipul infecţiei, de vârstă, greutate şi gradul de afectare a funcţiei renale a pacientului. Dacă răspunsul clinic sau bacteriologic nu este adecvat, dozele pot fi crescute în funcţie de starea pacientului.
Este recomandată determinarea concentraţiei serice de colistină, în special în caz de insuficienţă renală, la nou-născuţi, concentraţia serică de 125-200 UI/ml fiind adecvată pentru tratarea majorităţii infecţiilor.
Pacienţi cu greutate până la 60 kg: 50.000UI/kg corp până la maxim 75.000 UI/kg corp şi zi. Doza totală zilnică se va diviza în 3 doze egale administrate la interval de 8 ore.
Pacienţi cu greutate peste 60 kg: 1-2 milioane UI de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore. Doza maximă este de 6 milioane UI pe zi.

Insuficienţa renală:
În cazul insuficienţei renale moderate şi severe, excreţia de colistimetat de sodiu este întârziată. În consecinţă, dozele şi intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni acumularea medicamentului.
În tabelul de mai jos este prezentat regimul de dozaj pentru pacienţi cu greutatea ≥ 60 kg:

Stadiul insuficienţei renale	Clearance al creatininei (ml/min)	Greutatea ≥ 60 kg
Uşoară	20-50	1-2 milioane unităţi la 8 ore
Moderată	10-20	1 milion unităţi la 12-18 ore
Severă	<10	1 milion unităţi la 18-24 ore

Se recomandă ajustarea suplimentară a dozelor de medicament în funcţie de concentraţia plasmatică de colistină şi de semnele de toxicitate. În perfuzie intravenoasă, colistina se administrează într-un interval de 30 de minute. Pacienţii cu cateter venos pot tolera o injecţie in bolus de până la 2 milioane de unităţi, dizolvate în 10 ml solvent, administrată într-un interval de timp de minimum 5 minute.
Durata recomandată a tratamentului este de minimum 5 zile.

Daca aţi utilizat mai multă Colistină Antibiotice decât trebuie
În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Colistină Antibiotice pot apare unele manifestări precum amorţeală şi senzaţie de furnicături în muşchi, confuzie, slăbiciune, mişcări anormale ale ochilor, tulburări de vorbire, oboseală musculară, opriri de scurtă durată ale respiraţiei sau stop
respirator. De asemenea, pot să mai apară scăderea cantităţii de urină excretată şi modificări ale unor teste serice.
În aceste cazuri opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru recomandări.

Daca aţi uitat să utilizaţi Colistină Antibiotice
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Apoi, luaţi doza următoare, conform orarului obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Colistină Antibiotice
Nu întrerupeţi administrarea de Colistină Antibiotice chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Durata minimă a tratamentului trebuie să fie de 5 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Colistină Antibiotice poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- tulburări nervoase (iritabiliate, incapacitatea de a coordona mişcările voluntare, amorţirea zonei din jurul gurii şi amorţirea extremităţilor, somnolenţă, ameţeală, tulburări vizuale);
- scurte opriri ale respiraţiei, stop respirator;
- tulburarea funcţiei renale;
- erupţii cutanate sub formă de placarde însoţite de mâncărime , mâncărimea pielii, erupţii cutanate tranzitorii;
- blocarea nervilor care activează musculatura, slăbiciune musculară;
- roşeaţa feţei;
- durere şi iritaţie la locul de injectare ;
- reacţii alergice severe (respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie cutanată însoţită de mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau gâtului), febră, după administrarea medicamentului;
- psihoză sau confuzie.
Probabilitatea apariţiei de reacţii adverse la administrarea de colistină este în funcţie de vârsta pacientului, de funcţia renală şi de starea pacientului.
Neurotoxicitatea şi nefrotoxicitatea sunt cele mai grave reacţii adverse şi sunt mai frecvent asociate cu supradozajul, cu absenţa reducerii dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte
neurotoxice. Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA COLISTINĂ ANTIBIOTICEA nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Colistină Antibiotice după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Colistină Antibiotice
Substanţa activă este colistină. Fiecare flacon conţine colistină 1.000.000 UI sub formă de colistimetat de sodiu.
Nu există alte componente.

Cum arată Colistină Antibiotice şi conţinutul ambalajului
Colistină Antibiotice se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, de culoare albă.

Colistină Antibiotice este disponibilă în:
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 50 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 100 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 150 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă- perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România.
Acest prospect a fost aprobat în
Decembrie 2012