Prospect:
Informaţii pentru utilizator Cefaclor Terapia 500 mg capsule Cefaclor Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
 - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
 1. Ce este Cefaclor Terapia şi pentru ce se utilizează
 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia
3. Cum să utilizaţi Cefaclor Terapia
 4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cefaclor Terapia
 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cefaclor Terapia şi pentru ce se utilizează Cefaclor Terapia
 conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului cefalosporinelor. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Cefaclor Terapia distruge bacteriile care produc infecţia. Cefaclorul este indicat în tratamentul infecţiilor produse de germeni sensibili precum: - infecţii ORL (angine, otite medii, sinuzite); - infecţii bronho-pulmonare (traheite, bronşite acute sau cronice acutizate, pneumonii); - infecţii ale rinichilor şi tractului urinar (pielonefrite şi cistite); - infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite). Înaintea iniţierii tratamentului cu Cefaclor Terapia se recomandă efectuarea antibiogramei pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor. 2

 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia
 Nu utilizaţi Cefaclor Terapia -dacă sunteţi alergic la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Nu s-a stabilit siguranţa de administrare şi eficacitatea acestui cefaclor pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei farmaceutice, Cefaclor Terapia 500 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi avut vreodată reacţie alergică la penicilină (erupţii pe piele, mâncărimi, tumefierea buzelor, feţei sau a gâtului, dificultăţi de respiraţie). Se recomandă prudenţă în administrarea Cefaclor Terapia la persoanele alergice la peniciline. Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un tratament adecvat. - dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată; - dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită). În timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia. În acest caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dimneavoastră. Nu administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice. - dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb direct, şi determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului sau personalului medical specializat că vă aflaţi în tratament cu Cefaclor Terapia. Cefaclor Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - alte antibiotice (antibiotice cum sunt cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline) sau cu diuretice cu acţiune intensă, deoarece se recomandă evitarea asocierii lor cu cefaclorul; - medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante de tip cumarinic); - medicamente pentru hiperaciditate (manifestată prin arsuri la nivelul stomacului) precum hidroxidul de magneziu sau hidroxidul de aluminiu, deoarece este necesară administrarea lor după cel puţin o oră de la administrarea cefaclorului; - probenecid (pentru tratamentul gutei). Cefaclor Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între Cefaclor Terapia şi alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

3 Sarcină În timpul sarcinii,
 se recomandă utilizarea cefaclorului numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul potenţial la făt. Alăptare Administrarea cefaclor în perioada de alăptare, se va face doar dacă este absolut necesar, deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe baza experienţei anterioare, se ştie că cefaclor în general nu influenţează abilităţile de concentrare şi de reacţie. Cu toate acestea, în cazuri rare, pot apărea reacţii adverse ca scăderea tensiunii arteriale sau vertij care pot afecta performanţa activităţilor menţionate. Cefaclor Terapia conţine: -roşu coşenilă (E 124) și carmoisină (E 122) care pot provoca reacţii alergice. -parahidroxibenzoatul de metil și parahidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 3. Cum să utilizaţi Cefaclor Terapia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi: Doza recomandată este de 250 - 500 mg cefaclor la 8 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefaclor pe zi. Copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 20 - 40 mg cefaclor/kg corp şi zi, fracţionat în 3 prize, fără a depăşi 1 g cefaclor pe zi. Pentru doze mai mici de 500 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate. Copii cu vârsta sub 6 ani: Nu s-a stabilit siguranţa de administrare şi eficacitatea acestui cefaclor pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei farmaceutice, Cefaclor Terapia 500 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. Vârstnici: Ca la adulţi. Pacienţi cu insuficienţă renală: În insuficienţa renală doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei. Pentru valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/minut, doza zilnică maximă recomandată este de 750 mg, iar pentru valori cuprinse între 10-40 ml/minut, doza zilnică nu trebuie să depăşească 250 mg (caz în care se recomandă utilizarea altor produse cefaclor cu concentraţie adecvată).

 4 Mod de administrare:
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Dacă utilizaţi mai mult Cefaclor Terapia decât trebuie Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe capsule Cefaclor Terapia decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree. Dacă uitaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia Dacă uitaţi să luaţi o doză de Cefaclor Terapia, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia Nu întrerupeţi tratamentul cu Cefaclor Terapia fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare una dintre următoarele manifestări, încetaţi administrarea Cefaclor Terapia şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră; s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală sau spitalizare. - diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu cefaclor şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. - erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. - îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie. - reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică. Alte reacţii adverse posibile sunt: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - erupţii pe piele, mâncărime şi urticarie - diaree, greaţă, vărsături, candidoză, inflamarea limbii, inflamarea gurii, Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - scăderea numărului celulelor albe din sânge, scăderea numărului celulelor roşii din sânge, - manifestări asemănătoare bolii serului (erupţii la nivelul pielii, dureri şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor cu sau fără febră, rar mărirea ganglionilor limfatici şi apariţia proteinelor în urină). În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al 5 doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - hiperactivitate, nervozitate, insomnie, confuzie, creşterea tonusului muscular, amețeli, halucinații (vederea şi auzirea unor lucruri inexistente), și somnolență - inflamaţii ale intestinului gros (colită pseudomembranoasă) - modificări ale testelor funcţiilor hepatice - inflamaţia tranzitorie a ficatului cu sau fără îngălbenirea pielii şi a mucoaselor (hepatită şi icter) - afectarea rinichilor - creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - scăderea numărului de plachete (trombocitopenie) - creşterea sau scăderea numărului de celule albe din sânge (limfocitoză, leucopenie, agranulocitoză) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): - prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefaclor Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefaclor Terapia Substanţa activă este cefaclorul. Fiecare capsulă conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei:amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; învelişul capsulei: 6 cap: gelatină, roşu coşenilă (E 124), carmoisină (E 122), albastru strălucitor (E 133), dioxid de titan (E 171), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil; corp: gelatină, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172); cerneală pentru inscripţionare: shellac, etanol anhidru, alcool izopropilic, alcool n-butilic, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concentrat (27-31%), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu. Cum arată Cefaclor Terapia şi conţinutul ambalajului Cefaclor Terapia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de culoare albastru-violet (capac) şi gri (corp), mărimea 0 el, inscripţionate cu cerneală neagră cu ”Cefaclor 500” pe corp şi capac; conţin granule de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 15 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.