Compoziţie
Un comprimat masticabil conţine fer 100 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III)-polimaltoză şi excipienţi: esenţă de ciocolată, vanilină, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină.

Grupă farmacoterapeutică:
antianemice, produse cu fer, fer trivalent, produse pentru administrare orală

Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa manifestă de fer).
Tratamentul profilactic al carenţei de fer în timpul sarcinii.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componenţii medicamentului.
Cazuri de supraîncărcare cu fer (ex: hemocromatoză, hemosideroză) sau tulburări ale utilizării ferului (ex. anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia) şi anemia de alte cauze decât carenţa de fer (ex. anemia hemolitică).
Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.
Transfuzii de sânge repetate.
Copii sub 6 ani.

Precauţii
Informaţie pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil.

Interacţiuni
Până în prezent nu au fost observate interacţiuni. Deoarece ferul se prezintă sub forma unui complex este puţin probabil să apară interacţiuni cu componentele alimentare (fitină, oxalaţi, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, de aceea nu este necesară întreruperea tratamentului.
Maltofer nu pătează smalţul dentar.

Atenţionări speciale
In cazul anemiilor datorate infecţiilor sau afecţiunilor maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticuloendotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după ameliorarea afecţiunii primare.

Sarcina şi alăptarea:
Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nici un efect nedorit la mamă sau la nou-născut. Maltofer poate fi administrat în timpul primului trimestru de sarcină numai la recomandarea medicului.
Laptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Numai o cantitate mică de fer trece din complexul de hidroxid de fer (III)-polimaltoză în laptele matern, dar este puţin probabil să provoace reacţii adverse la copilul alăptat.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea carenţei de fer.
Copii (>12 ani), adulţi şi femei care alăptează:
Carenţa manifestă de fer: un comprimat masticabil de 1-3 ori pe zi, timp de 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat timp de câteva săptămâni, cu un comprimat masticabil pe zi, până la refacerea depozitelor de fer.
Carenţa latentă de fer: un comprimat masticabil pe zi, timp de 1-2 luni

Gravide
Carenţa manifestă de fer: un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel puţin până la sfârşitul sarcinii, pentru refacerea depozitelor de fer.
Carenţa latentă de fer şi prevenirea carenţei de fer: un comprimat masticabil pe zi

Mod de administrare
Doza zilnică poate fi administrată în prize separate sau poate fi luată o singură dată.
Comprimatele masticabile de Maltofer pot fi mestecate sau înghiţite întregi şi trebuie administrate în timpul mesei sau imediat după masă.

Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse la medicament au fost raportate în relaţie temporală şi cu cel puţin o posibilă corelaţie cauzală cu administrarea de Maltofer.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rar (>0.001% şi < 0.01%):
Dureri abdominale NOS*, constipaţie, diaree, greaţă, dureri de stomac, dispepsie şi vomă
Tulburări ale ţesutului cutanat şi ţesutului subcutanat
Foarte rar (>0.001% şi < 0.01%):
Urticarie NOS*, rash NOS*, exantem, prurit NOS*
NOS* = not otherwise specified (nespecificat în alt fel)
Datorită eliminării ferului şi fără a avea o semnificaţie clinică, materiile fecale se pot colora în brun.

Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate nici intoxicaţii, nici supraîncărcare cu fer după administrarea de
Maltofer, comprimate masticabile, dar se recomandă a nu se depăşi dozele recomandate.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din folie de aluminiu şi folie multistrat din PA/Al/PVC a câte 10 comprimate

Producător*)
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
*) se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2010