Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Venofer şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venofer
3. Cum să utilizaţi Venofer
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Venofer
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Venofer şi pentru ce se utilizează
Venofer este un medicament care conţine fer.
Medicamentele care conţin fer sunt utilizate când nu aveţi suficient fer în organism. Acesta este numit „deficit de ferˮ.
Venofer este administrat când:
• nu puteţi lua fer pe cale orală – cum se întâmplă în cazul în care comprimatele de fer vă fac să vă simţiţi rău.
• aţi luat fer pe cale orală şi tratamentul nu a dat rezultate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Venofer
Nu luaţi Venofer:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
• dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile.
• dacă aveţi anemie care nu este provocată de deficitul de fer.
• dacă aveţi prea mult fer în organism sau aveţi o problemă privind modul în care organismul dumneavoastră utilizează ferul.

Nu trebuie să vi se administreze Venofer dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Venofer.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Venofer dacă:
• Aveţi istoric de alergii medicamentoase
• Aveţi lupus eritematos sistemic
• Aveţi poliartrită reumatoidă
• Aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
• Aveţi vreo infecţie.
• Aveţi probleme cu ficatul.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Venofer.

Venofer împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamente pe bază de plante.
Acest lucru este necesar deoarece Venofer poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Venofer.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
• medicamente care conţin fer şi sunt administrate pe cale orală. Este posibil ca acestea să nu aibă efect dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Venofer.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Venofer nu a fost testat la femei aflate în primele trei luni de sarcină. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Venofer.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să vă simţiţi ameţit, confuz sau dezorientat după ce vi se administrează Venofer. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

3. Cum se administrează Venofer
Medicul dumneavoastră va decide cât Venofer trebuie să vă administreze. Medicul va decide de asemenea cât de frecvent şi pentru cât timp aveţi nevoie de acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a stabili doza necesară.
Medicul sau asistenta medicală va administra Venofer în unul dintre următoarele moduri:
• injecţie lentă într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână.
• sub formă de perfuzie (cu picătura) într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână.
• în timpul dializei – va fi administrat în linia venoasă a aparatului de dializă.
Venofer va fi administrat într-o locaţie unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
Venofer este un lichid brun şi prin urmare injecţia sau perfuzia vor avea un aspect brun.

Dacă vi se administrează mai mult Venofer decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Venofer decât trebuie, informaţi-vă imediat medicul.
Supradozajul poate determina supraîncărcare acută cu fer care se poate manifesta sub formă acută ca greață, vărsături, mialgie și hipotensiune, sau sub formă cronică, ca hemosideroză.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Semnele pot include:
• tensiune arterială scăzută (senzaţie de ameţeală, vertij sau leşin),
• umflarea feţei,
• respiraţie dificilă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică.

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Modificări ale gustului, cum este gustul metalic. Acesta nu durează de obicei foarte mult.
• Tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială ridicată.
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Durere la locul injectării.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Durere de cap sau senzaţie de ameţeală.
• Durere de stomac sau diaree.
• Stare de rău (vărsături).
• Respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă.
• Mâncărime, erupţii pe piele.
• Crampe musculare sau durere musculară.
• Reacţii la locul injectării, cum sunt senzaţie de arsură şi umflare, iritaţie sau decolorare, sau durere din cauza difuziei injecţiei în piele.
• Concentraţii anormal de mari ale celulelor roşii din sânge (posibil cauzate de supraîncărcarea cu fer).
• Senzaţie de arsură.
• Furnicături sau senzaţie de înţepături pe piele.
• Senzaţie redusă la atingere.
• Inflamarea venei cauzată de formarea unui cheag de sânge.
• Modificarea culorii urinei.
• Constipaţie.
• Durere articulară.
• Durere la nivelul extremităţilor.
• Durere de spate.
• Frisoane.
• Slăbiciune, oboseală.
• Durere.
• Creşterea nivelurilor de enzime hepatice (GGT, ALT, AST) în sânge.
• Rezultate anormale la testele funcţiei hepatice.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Leşin.
• Senzaţie de căldură.
• Infecţie pulmonară.
• Migrenă.
• Somnolenţă sau moleşeală.
• Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).
• Înroşirea feţei.
• Uscăciune a gurii.
• Disconfort la nivelul extremităţilor.
• Spasme musculare.
• Durere toracică.
• Febră.
• Mâncărime sau învineţire la locul injectării.
• Creşterea nivelurilor feritinei serice (posibil cauzate de supraîncărcarea cu fer).
• Creşterea lactat dehidrogenazei şi/sau a creatininei în sânge.

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ: diminuarea stării de alertă, senzaţie de confuzie; pierderea conştienţei; anxietate; tremor sau tremurături; umflarea feţei, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate cauza dificultăţi de respiraţie; transpiraţie abundentă; puls încetinit; colaps circulator; cheaguri de
sânge în vene; îngustarea acută a căilor respiratorii; mâncărime, papule urticariene, erupţii pe piele sau înroşirea pielii; scăderea tonusului muscular; transpiraţii reci; stare generală de boală; paloarea pielii; reacţii alergice bruşte care pot pune în pericol viaţa (şocuri alergice).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Venofer
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza Venofer după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Fiolele/flacoanele trebuie păstrate la temperaturi sub 25°C în ambalajele originale.
A nu se congela.
După ce au fost deschise, fiolele de Venofer sau flacoanele de Venofer trebuie utilizate imediat. După diluare cu soluţie de clorură de sodiu, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
În mod normal, Venofer va fi păstrat pentru dumneavoastră de către medic sau de către personalul spitalului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Venofer
• Substanţa activă este fer (sub formă de complex hidroxid de fer (III)-sucroză). Fiecare fiolă/flacon de 5 ml conţine fer 100 mg.
• Celelalte ingrediente sunt apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Venofer şi conţinutul ambalajului
• Venofer este o soluţie apoasă de culoare brun închis, netransparentă.
• Venofer este furnizat în fiole/flacoane de sticlă a câte 5 ml. Aceasta corespunde la 100 mg fer.
• Venofer este disponibil în cutii a câte 5 fiole/flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Franţa.
Tel.: +33 (0)1 41 06 58 90
Fax: +33 (0)1 41 06 58 99
Acest prospect a fost revizuit în August 2014
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.