Compoziţie
Fiecare comprimat masticabil conţine fer 100 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III)- polimaltoză 357 mg şi acid folic 0,35 mg şi excipienţi: esenţă de ciocolată, vanilină, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină.

Grupă farmacoterapeutică:
antianemice, preparate cu fer, fer în combinaţie cu acid folic

Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa manifestă de fer), precum şi profilaxia carenţei de fer şi acid folic înainte, în timpul sarcinii şi după sarcină (în timpul alăptării).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componenţii medicamentului.
Cazuri de supraîncărcare cu fer (ex: hemocromatoză, hemosideroză) sau tulburări ale utilizării ferului (ex. anemia saturninã, anemia sideroacrestică, talasemia) şi anemia de alte cauze decât carenţa de fer (ex. anemia hemolitică).
Deficit de vitamina B12.
Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.
Transfuzii de sânge repetate.
Copii sub 6 ani.

Precauţii
Informaţie pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil.

Interacţiuni
Până în prezent nu au fost observate interacţiuni. Deoarece ferul este legat într-un complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele alimentare (fitină, oxalaţi, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, de aceea tratamentul nu trebuie întrerupt.
Maltofer Fol comprimate masticabile nu pătează smalţul dentar.

Atenţionări speciale
In cazul anemiilor datorate infecţiilor sau afecţiunilor maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticuloendotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după ameliorarea afecţiunii primare.

Sarcina şi alăptarea:
Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nici un efect nedorit la mamă sau la nou-născut. Maltofer poate fi administrat în timpul primului trimestru de sarcină numai la recomandarea medicului.
Laptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Numai o cantitate mică de fer trece din complexul de hidroxid de fer (III)-polimaltoză în laptele matern, dar este puţin probabil să provoace reacţii adverse la copilul alăptat.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea carenţei de fer.
Tratamentul carenţei manifeste de fer (anemie feriprivă): un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel puţin pană la naştere pentru refacerea depozitelor de fer.
Tratamentul carenţei latente de fer şi profilaxia carenţei de fer şi de acid folic: un comprimat masticabil pe zi.

Mod de administrare
Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau poate fi administrată o dată. Comprimatele masticabile Maltofer Fol pot fi mestecate sau înghiţite întregi şi trebuie administrate în timpul mesei sau imediat după masă.

Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse la medicament au fost raportate în relaţie temporală şi cu cel puţin o posibilă corelaţie cauzală cu administrarea de Maltofer.

Tulburări gastro-intestinale
Foarte rar (>0.001% şi < 0.01%):
Dureri abdominale*, constipaţie, diaree, greaţă, dureri de stomac, dispepsie şi vomă
Tulburări ale ţesutului cutanat şi ţesutului subcutanat
Foarte rar (>0.001% şi < 0.01%):
Urticarie*, rash*, exantem, prurit*
* NOS = not otherwise specified (nespecificat în alt fel)
Datorită eliminării ferului şi fără a avea o semnificaţie clinică, materiile fecale se pot colora în brun.

Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate nici intoxicaţii, nici supraîncărcare cu fer după administrarea de Maltofer Fol, comprimate masticabile, dar se recomandă a nu se depăşi dozele recomandate.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din Al / PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile

Producător*)
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
*) se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2010