PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NAVELBINE 30 mg capsule moi

Vinorelbină (sub formă de tartrat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
 1. Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează
 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi
 3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi
 4. Reacţii adverse posibile
 5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi
 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


1. Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează
NAVELBINE conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de
medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul.
NAVELBINE este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de
de sân la pacienţii peste 18 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi
Nu utilizaţi Navelbine capsule moi:
- Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre substanţele care aparţin alcaloizilor din
vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6);
- Dacă alăptaţi;
- Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aţi avut tulburări
intestinale;
- Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe (leucocite şi/sau neutrofile) sau o infecţie severă
curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni);
- Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai aţi făcut-o;
- Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Navelbine capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Aveţi antecedente de atac de cord sau durere toracică severă;
- Consideraţi că starea dumneavoastră fizică este modificată;
- Aţi primit radioterapie care a inclus ficatul în câmpul de tratament;
- Aveţi semne sau simptome de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse);
- Intenţionaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile vii atenunate (de exemplu, vaccin rujeolic, urlian,
rubeolic) nu sunt recomandate cu Navelbine deoarece pot creşte riscul de boală vaccinală, punând
în pericol viaţa;
- Aveţi o afecţiune hepatică severă care nu are legătură cu cancerul;
- Suneţi însărcinată.
Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine, se efectuează o analiză a numărului de celule sangvine
pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu
sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste
valori revin la normal.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea de către copii sub 18 ani.
Navelbine capsule moi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Medicul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenţie specială dacă luaţi următoarele medicamente:
- medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
- medicamente anti-epileptice (de exemplu, fenitoină);
- medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol);
- medicamente antineoplazice ca mitomicina C sau lapatinib;
- medicamente care afectează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină şi tacrolimus.
Combinaţia de Navelbine cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută asupra măduvei osoase
(modificarea numărului celulelor sangvine) ar putea, de asemenea, agrava anumite efecte secundare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri
potenţiale pentru copil. Nu ar trebui să alăptaţi dacă luaţi Navelbine.
Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (de control al naşterii), în
timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
Barbaţii trataţi cu Navelbine sunt sfătuiţi să nu proceeze în timpul şi până la 3 luni după ultima capsulă şi
să recurgă la conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Navelbine poate altera fertilitatea
masculină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi rău sau dacă
medicul dumneavoastră a recomandat să nu conduceţi.
Navelbine capsule moi conţine sorbitol, etanol
Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele
zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză, nu veţi fi afectat
de această cantitate mică.

3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi
Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine medicul dumneavoastră va verifica numărul de celule
sangvine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des
trebuie să luaţi capsulele şi pentru cât timp ar trebui să fiţi tratat; ţinând cont de suprafaţa corporală,
rezultatele analizelor de sânge şi starea generală.
Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână.
Niciodată nu trebuie să luaţi Navelbine mai mult de o dată pe săptămână.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a deschide blisterele care conţin Navelbine, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate. Lichidul
din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau
mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi imediat zona afectată.
Nu înghiţiţi capsulele deteriorate, înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deschiderea blisterului:
1. tăiaţi cu o foarfecă blisterul de-a lungul liniei neagre punctate.
2. îndepărtaţi folia din plastic moale.
3. împingeţi capsula prin folia de aluminiu.
Când luaţi Navelbine capsulă moale:
• Înghiţiţi Navelbine întreg cu apă, de preferinţă cu o gustare uşoară. Nu trebuie să fie luat cu o băutură
fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede.
• Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
• Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi gura bine şi anunţaţi medicul dumneavoastră
imediat.
• Dacă vărsaţi la câteva ore după administrarea Navelbine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu repetaţi doza.
Dacă luaţi un medicament antiemetic
După administrarea Navelbine pot să apară vărsături (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Dacă
medicul dumneavoastră va prescris un medicament antiemetic, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus
medicul.
Luaţi Navelbine în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de rău.
Dacă luaţi mai mult Navelbine capsule moi decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Navelbine decât v-a fost prescris, contactaţi imediat un medic.
Simptome severe legate de componentele dumneavoastră sangvine pot să apară şi puteţi dezvolta semne
de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.
Dacă uitaţi să luaţi Navelbine capsule moi
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua
decizia cu privire la reeşalonarea dozei.
Dacă încetaţi să luaţi Navelbine capsule moi
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi
tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă în timp ce luaţi Navelbine manifestaţi oricare dintre reacţii adverse următoare adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră:
- Semne ale unei infecţii majore, cum ar fi tuse, febră şi frisoane;
- Constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile;
- Ameţeală severă, stare de confuzie atunci când vă ridicaţi în picioare, semne de reducere severă a
tensiunii arteriale;
- Durere toracică severă care nu este normală pentru starea dumneavoastră, simptomele se pot
datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului sanguin insuficient, aşa numita boală ischemică
cardiacă;
- Dificultate la respiraţie, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot
corpul sau umflarea pleoapelor, buzelor, feţei sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacţie alergică.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Tulburări gastrice; Diaree; Constipaţie; Durere abdominală; Greaţă; Vărsături;
Inflamaţii ale mucoasei bucale;
O scădere a numărului globulelor roşii din sânge (anemie) care poate face pielea palidă şi provoca
slăbiciune sau dispnee;
O scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
Pierderea unor reacţii reflexe, ocazional alterarea percepţiei tactile;
Căderea părului, în mod normal moderată;
Oboseală, stare de rău;
Pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare.
Reacţii adverse frecvente (pot să apară la 1 din 10 pacienţi)
Dificultate în coordonarea mişcărilor musculare;
Diferenţe în vedere;
Dificultăţi de respiraţie,
Dificultăţi de a urina;
Tulburări de somn;
Dureri de cap, ameţeli;
O modificare a gustului, inflamaţia esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor;
Reacţii cutanate;
Creşterea în greutate;
Dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare (mialgii), dureri în diferite
locuri ale corpului şi durere la locul tumorii.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 din 100 pacienţi)
Insuficienţa cardiacă care poate provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
Bătăi neregulate ale inimii.
Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Nivelurile scăzute de sodiu din sânge (care pot determina simptome de oboseală, confuzie, spasme
musculare şi pierderea conştienţei);
Sângerări gastro-intestinale;
Atac de cord (infarct miocardic).
Navelbine este, de asemenea, comercializat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care
este administrat intravenos. Lista de mai jos specifică efecte adverse raportate doar cu Navelbine
concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar apariţia acestora nu poate fi exclusă din tratamentul cu capsule.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 din 100 pacienţi)
Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm);
Senzaţie de frig la mâini şi la picioare;
O senzaţie bruscă de căldură şi roşeaţă a pielii de pe faţă şi gât (înroşirea feţei).
Reacţii adverse rare (pot să apară la 1 din 1000 pacienţi)
Boli pulmonare (pneumonopatie interstiţială, uneori fatală); Dureri abdominale şi de spate severe
(inflamaţia pancreasului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.

5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia blisterului după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (+2 până la 8o
C).
A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Navelbine capsule moi
Substanţa activă este: vinorelbina (sub formă de tartrat) 20, 30 mg
Celelalte componente sunt:
Soluţia
conţine: etanol anhidru; apă purificată; glicerol; macrogol 400.
Capsula
conţine: gelatină, glicerol 85%, sorbitol/sorbitan (anidrisorb 85/70), trigliceride cu catena
medie, PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolină; gliceride; etanol anhidru) şi agenţi de colorare (E 171 - dioxid
de titan şi E 172 - oxid roşu şi/sau galben în funcţie de concentraţie).
Cerneală
pentru inscripţionare conţine : extract cochineal (E120), hipromeloză, propilenglicol.
Cum arată Navelbine capsule moi şi conţinutul ambalajului
NAVELBINE 20 mg capsule moi sunt de culoare slab brună, inscripţionate cu „N20”
NAVELBINE 30 mg capsule moi sunt de culoare roz, inscripţionate cu „N30”
Capsulele moi de 20 şi 30 mg sunt disponibile în cutii a câte 1 blister cu 1 capsulă moale.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 place Abel Gance
92654 Boulogne
Franţa
Fabricantul:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm Internation
Avenue du Béarn
64320 Idron
Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2016