Compozitie
Milurit 100 mg
Un comprimat contine alopurinol 100 mg si excipienti: amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, povidona K 25, amidon de cartof, lactoza monohidrat.

Milurit 300 mg
Un comprimat contine alopurinol 300 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, gelatina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica:
Antigutoase, produse care inhiba formarea de acid uric.

Indicatii terapeutice
- Guta.
- Tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric de etiologie necunoscuta.
- Profilaxia si tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric determinate de afectiuni hematologice: radioterapia si/sau chemoterapia leucemiei, limfoamelor sau a altor tumori maligne.
- Profilaxia si tratamentul afectiunilor renale determinate de acidul uric, cu sau fara simptome de guta.
- Profilaxia si tratamentul calculilor de acid uric si calculilor de oxalat de calciu, asociate cu concentratii mari de acid uric în urina.

Contraindicatii
Nu utilizati Milurit:
- daca sunteti alergic la alopurinol sau la oricare dintre excipientii produsului;
- daca aveti afectiuni renale severe (insuficienta renala severa);
- daca aveti afectiuni hepatice severe (insuficienta hepatica severa);
- daca aveti antecedente familiale de tulburari ale metabolismului fierului (hemocromatoza);
- la copii cu vârsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice);
- daca sunteti însarcinata sau alaptati.

Precautii
Nu utilizati Milurit în timpul crizelor de guta deoarece medicamentul poate precipita aparitia de noi atacuri.
În cazul în care în timpul tratamentului cu Milurit apare un atac de guta, tratamentul trebuie continuat în aceleasi doze, iar atacul va fi tratat cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian.
În timpul tratamentului cu Milurit se recomanda consumarea unor cantitati mari de lichide.
În timpul tratamentului cu Milurit pot sa apara eruptii cutanate sau reactii de hipersensibilitate.

Interactiuni
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra orice alt tratament pe care îl urmati, chiar si cu medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Înainte de începerea tratamentului cu Milurit informati medicul dumneavoastra daca sunteti în tratament cu:
- 6-mercaptopurina, azatioprina sau oricare alt tratament pentru afectiuni maligne;
- clorpropamida (antidiabetic);
- sulfinpirazona (agent uricozuric);
- teofilina;
- anticoagulante orale (dicumarol sau warfarina), utilizate pentru a preveni agregarea plachetara;
- ampicilina sau amoxicilina;
- diuretice tiazidice;
- trandolapril sau alte inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale.

Atentionari speciale
Daca ati avut în trecut recidive ale atacurilor de guta manifestate prin dureri puternice la nivelul încheieturilor, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian, pentru cel putin o luna.

Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unor teste ale functiei renale, înainte de a stabili doza zilnica. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti dializat deoarece acest lucru poate influenta dozele de medicament pe care le utilizati (în caz de insuficienta renala, se recomanda scaderea dozelor).

În faza initiala a tratamentului cu Milurit (primele 6-8 saptamâni), daca aveti insuficienta hepatica, medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor teste hepatice. De asemenea, daca aveti tulburari hematopoietice va va recomanda efectuarea unor teste sanguine.
În caz de insuficienta hepaticaa se recomanda scaderea dozelor.

Datorita continutului de lactoza, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactaza (sindrom Lapp). Aceasta este valabila numai pentru comprimatele de 100 mg.

Vârstnici
În timpul tratamentului cu Milurit pacientii vârstnici sunt mai predispusi la efecte toxice.
Înainte de initierea tratamentului cu Milurit medicul dumneavoastra va poate recomanda sa efectuati un control al functiei renale, pentru a exclude o eventuala insuficienta renala.
Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara ajustarea dozei, în functie de gradul afectarii renale.

Copii
Medicamentul poate fi administrat la copii cu vârsta peste 6 ani numai pentru tratamentul hiperuricemiei secundare hemopatiilor maligne, neoplaziilor sau tulburarilor enzimatice.

Sarcina si alaptarea
Administrarea de Milurit este contarindicata în timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu Milurit pot sa apara somnolenta, ameteli si tulburari de vedere, care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata pentru afectiunea dumneavoastra. Luati medicamentul exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Adulti
Doza initiala recomandata este de 100-300 mg alopurinol pe zi, administrata în priza unica. La nevoie, sub monitorizarea uricemiei, doza poate fi crescuta cu 100 mg alopurinol pe zi la fiecare 1-3 saptamâni pâna la obtinerea efectului dorit.
Doza de întretinere recomandata este de 200-600 mg alopurinol pe zi; la nevoie, sub monitorizarea uricemiei, poate fi crescuta pâna la 800 mg alopurinol pe zi.
Daca doza zilnica depaseste 300 mg alopurinol trebuie divizata în 2-4 prize egale.
Înainte cu 1-2 zile de initierea tratamentului antineoplazic, tratamentul cu alopurinol se initiaza cu o doza de 600-800 mg pe zi, timp de 2-3 zile. Mentinerea dozei este dependenta de concentratia plasmatica a acidului uric.

Vârstnici
Doza recomandata este doza minima care determina scaderea concentratiei plasmatice a acidului uric.

Insuficienta renala
Doza trebuie ajustata în functie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei Doza maxima recomandata
80 -100 ml/min 300 mg/zi
40 - 80 ml/min 200 mg/zi
20 - 40 ml/min 100 mg/zi
< 20 ml/min 100 mg la 2 zile

Pacienti cu insuficienta renala hemodializati
Alopurinolul si metabolitii sai sunt dializabili. În cazul în care dializa este necesara de 2-3 ori pe saptamâna, doza recomandata este de 300-400 mg alopurinol, imediat dupa fiecare sedinta de dializa.

Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandata este de 10-20 mg alopurinol/kg si zi, în cazul hiperuricemiei secundare afectiunilor neoplazice sau unor tulburari enzimatice. Dimensiunea tumorii, hemoleucograma si gradul infiltrarii maduvei osoase sunt parametrii utilizati pentru stabilirea dozei.

Administrarea se face dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca aveti impresia ca efectul terapeutic al medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse
Reactiile adverse care pot sa apara sunt rare si au incidenta crescuta la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.
Pentru a preveni atacul de guta care poate fi determinat de tratamentul cu alopurinol, se recomanda administrarea de colchicina sau antiinflamator nesteroidian pe o perioada de cel putin o luna, începând din faza initiala a tratamentului cu alopurinol.
Mâncarimea pielii, leziunile maculo-papulare si purpura (sângerari minore subcutanate) sunt cele mai frecvente simptome care pot sa apara oricând în timpul tratamentului. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Daca dupa întreruperea tratamentului simptomele se amelioreaza, administrarea de alopurinol poate fi reinitiata cu o doza mica (5 mg/Kg), aceasta urmând a fi crescuta treptat. Daca simptomele cutanate reapar, tratamentul cu alopurinol trebuie întrerupt imediat si definitiv.
În cazuri foarte rare, pot sa apara reactii de descuamare a pielii, asociata cu febra, cresterea în dimensiuni a ganglionilor, dureri articulare si eozinofilie, similare sindromului Stevens-Johnson si/sau sindromului Leyell. În aceste cazuri, administrarea alopurinolului trebuie imediat si definitiv întrerupta. Aceste simptome apar de regula la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice si pot fi tratate cu glucocorticoizi.

Foarte rar, pot sa apara greata si varsaturi, dar acestea pot fi prevenite prin administrarea dupa masa a alopurinolului.

Ocazional, pot sa apara tulburari ale functiei hepatice (cresterea concentratiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline si transaminazelor), leucopenie sau leucocitoza.

Nu s-a demonstrat relatia de cauzalitate dintre tratamentul cu alopurinol si urmatoarele reactii adverse: dureri abdominale, diaree, caderea parului, dureri de cap, somnolenta, ameteli, stare de rau general, hepatita granulomatoasa reversibila, cataracta si tulburari de vedere.

Daca apar oricare alte reactii adverse care nu au fost mentionate în acest prospect, trebuie sa informati medicul dumneavoastra.

Supradozaj
Este important sa nu utilizati mai multe comprimate Milurit decât v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca în mod accidental ati utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Simptomele care pot sa apara în caz de supradozaj sunt: greata, varsaturi, diaree.
În caz de supradozaj, se va administra o cantitate mare de lichide pentru a favoriza eliminarea alopurinolului si a metabolitilor sai. În unele cazuri poate fi necesara dializa.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr. C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Milurit 100 mg
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate.

Milurit 300 mg
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 comprimate.