Compozitie
O capsula contine clorhidrat de amantadina 100 mg si excipienti: continutul capsulei: stearat de magneziu, lactoza; capsula: indigotina (E 132), galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E 171), gelatina.

Grupa farmacoterapeutica:
Agenti dopaminergici, derivati de adamantan.

Indicatii terapeutice
- în infectii virale: Viregyt-K poate fi utilizat profilactic sau ca tratament curativ, precoce în infectiile virale determinate de virusul gripal de tip A ale aparatului respirator,
- în neurologie: în tratamentul bolii Parkinson si sindroame parkinsoniene de diferite etiologii - parkinsonism postencefalitic, parkinsonism simptomatic în urma unei intoxicatii cu monoxid de carbon, parkinsonism datorat aterosclerozei cerebrale la vârstnici. De asemenea, poate fi utilizat pentru tratamentul reactiilor extrapiramidale induse medicamentos.

Tratamentul trebuie initiat numai de catre medic sub stricta supraveghere.

Contraindicatii
- hipersensibilitate la amantadina sau la oricare din excipientii produsului,
- sarcina si alaptare.

Precautii
Nu este recomandata întreruperea brusca a tratamentului cu amantadina, aceasta putând determina reaparitia crizelor.
Este interzis consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Viregyt-K.

Interactiuni
Viregyt-K se administreaza cu precautie concomitent cu: anticolinergice, antidepresive, antihistaminice, medicamente utilizate în tratamentul diskineziilor, fenotiazine.
În aceste cazuri exista risc de crestere a potentialului de reactii adverse de tip anticolinergic (de exemplu, halucinatii, confuzii, cosmaruri).
Administrarea concomitenta cu carbidopa si levodopa determina aditia efectului terapeutic. Utilizarea acestor asocieri trebuie evitata în cazul pacientilor cu antecedente de psihoza.

Utilizarea amantadinei concomitent cu stimulante ale sistemului nervos central (SNC) amplifica simptomele excitatiei SNC (nervozitate, anxietate, insomnie, risc crescut de convulsii) si/sau aritmiilor cardiace.

Administrarea concomitenta cu hidroclorotiazida si/sau diuretice care economisesc potasiul, scade rata eliminarii amantadinei prin rinichi, ceea ce duce la cresterea concentratiei plasmatice si implicit la cresterea toxicitatii.

Atentionari speciale
În urmatoarele situatii trebuie evaluat raportul beneficiu/risc înainte de initierea tratamentului:
- Epilepsie si/sau cresterea susceptibilitatii de aparitie a convulsiilor (atunci când se administreaza Viregyt-K la acesti pacienti este necesara prudenta deoarece exista un risc crescut de aparitie a crizelor convulsive).
- Insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala sau edeme periferice (administrarea Viregyt-K la pacienti cu astfel de antecedente poate determina accentuarea insuficientei cardiace deja existente sau chiar aparitia acesteia, probabil prin redistribuire volemica).
- Psihoze (pacientii cu psihonevroze severe trebuie tratati cu Viregyt-K cu prudenta deoarece poate determina aparitia de efecte de tip anticolinergic ca efecte secundare la nivel SNC : halucinatii, cosmaruri, confuzie),
- Pacientii parkinsonieni care prezinta simptome de depresie si care pot prezenta comportament suicidal (prescrierea unui numar limitat de capsule Viregyt-K poate diminua acest efect).
- Pacientii cu eczeme recidivante sau ulcer gastric (activ sau cicatrizat) trebuie sa primeasca tratamentul cu Viregyt-K sub stricta supraveghere medicala.

Deoarece nu exista suficienta experienta clinica, nu este recomandata administrarea Viregyt-K la copii cu vârsta sub 5 ani.

La pacientii cu insuficienta hepatica sau cu antecedente de eczeme la nivelul pielii este recomandata prudenta în administrarea Viregyt-K. În timpul tratamentului pot sa apara modificari reversibile ale valorilor enzimelor hepatice.

Nu se recomanda administrarea în galactozemia congenitala, sindrom de malabsorbtie al glucozei si galactozei, deficit de lactaza, datorita prezentei lactozei. Acesti pacienti trebuie sa tina cont ca fiecare capsula de Viregyt-K contine 98 mg lactoza.

Sarcina si alaptarea
Administrarea Viregyt-K este contraindicata în perioada sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Amantadina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorita reactiilor adverse pe care le determina.

Doze si mod de administrare
Infectii virale determinate de virusul gripal de tip A
Adulti si copii peste 12 ani: doza zilnica recomandata atât pentru tratamentul profilactic cât si cel curativ este de 200 mg amantadina (2 capsule Viregyt-K).
În cazul în care nu este tolerata aceasta doza, este suficienta administrarea a 100 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K) în doza unica.
Vârstnici: pentru pacientii cu vârsta peste 65 ani doza zilnica este de 100 mg amantadina (o capsula Viregyt-K) .

Copii
-cu vârsta între 5 - 9 ani: doza zilnica recomandata este de 100 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K)
- cu vârsta între 9 -12 ani: doza zilnica recomandata este de 100-200 mg amantadina (1-2 capsule Viregyt-K) tinând cont de greutate si de severitatea afectiunii.

Se recomanda ca tratamentul profilactic sa fie initiat înainte de a intra în contact cu persoane infectate sau imediat dupa aceea, iar durata acestuia trebuie sa fie de cel putin 10 zile. Pentru a stimula imunitatea, tratamentul trebuie sa dureze 2-3 saptamâni.

În cazul tratamentului curativ, initierea acestuia trebuie sa se faca la 24-48 ore de la aparitia primelor simptome. Durata tratamentului este de 4-5 zile chiar daca primele semne de ameliorare apar dupa 1-2 zile.

Tratamentul bolii Parkinson si sindroamelor parkinsoniene
Doza initiala recomandata este de 100 mg amantadina (1 capsula Viregyt-K) timp de 4-7 zile. Durata tratamentului trebuie sa fie de maxim 15 zile. În aceasta perioada, poate fi urmarit atât efectul terapeutic cât si toleranta individuala. În functie de rezultate, doza de întretinere poate fi de 200 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K de 2 ori pe zi).
Dupa 3 luni de la initierea tratamentului se poate observa o scadere a eficacitatii terapeutice. În acest caz, se poate creste doza la 300 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K de 3 ori pe zi).
O alta alternativa este întreruperea tratamentului pentru câteva saptamâni si apoi reînceperea lui. În aceasta situatie se poate restabili eficacitatea terapeutica dar în acelasi timp creste si toxicitatea medicamentului. Pentru a evita acest lucru, este recomandata cresterea gradata a dozei la intervale de cel putin o saptamâna.

La pacientii tratati cu medicamente antiparkinsoniene cu efect anticolinergic sau cu levodopa-carbidopa sau levodopa-benserazida fara beneficiu terapeutic, asocierea cu Viregyt-K poate fi benefica deoarece poate sa apara efect aditiv la asocierea oricaruia dintre acestea cu Viregyt-K.
Doza maxima zilnica este de 300 mg amantadina (3 capsule Viregyt-K).

La pacientii cu vârsta peste 65 ani doza zilnica recomandata este de 100 mg amantadina (o capsula Viregyt-K), având în vedere o eventuala insuficienta renala si implicit cresterea concentratiei plasmatice la aceasta categorie de pacienti.

Pacienti cu insuficienta renala: dupa o doza initiala de 200 mg în prima zi, se recomanda urmatoarea schema de tratament în functie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei Doze si interval de administrare
>75 2 x 100 mg pe zi
35-75 100 mg o data pe zi
25-35 100 mg la 2 zile
15-25 100 mg la 3 zile
< 15 si hemodializati 100 mg la 7zile

Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse sunt: greata, ameteli si insomnie.
Mai putin frecvent au fost raportate: depresie, anxietate, neliniste, halucinatii, confuzie, anorexie, uscaciunea gurii, constipatie, ataxie, piele marmorata, edeme periferice, hipotensiune arteriala ortostatica, cefalee.
În cazuri rare au fost raportate: insuficienta cardiaca congestiva, psihoza, retentie sau incontinenta urinara, dispnee, fatigabilitate, rash, varsaturi, slabiciune, tulburari de vorbire, tulburari vizuale, palpitatii, cresteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Foarte rar pot sa apara: convulsii, leucopenie, neutropenie, dermatite eczematiforme, episoade oculogire, fotosensibilitate, cresterea sensibilitatii corneene.

Supradozaj
În cazul supradozajului pot aparea: convulsii, halucinatii, agitatie, aritmie.
Este necesar tratament simptomatic adecvat si masuri de sustinere a functiilor vitale; nu exista antidot specific. La adulti, în cazul toxicitatii la nivel SNC se poate administra fizostigmina, 1-2 mg, în perfuzie cu durata de 1-2 ore. La copii se administreaza 0,5 mg la fiecare 5-10 minute (maxim 2 mg/ora).
Ca masuri generale se recomanda lavaj gastric, inducerea varsaturilor, administrarea de lichide în cantitati suficiente si, daca este necesar, perfuzii. De asemenea, se recomanda administrarea de substante care acidifiaza urina, astfel accelerându-se eliminarea renala a amantadinei. Hemodializa nu este eficace. Este esential sa se monitorizeze functia respiratorie, temperatura si functia circulatorie. În caz de hiperactivitate, convulsii, hipotensiune arteriala sau aritmie se recomanda tratament simptomatic adecvat. Trebuie controlate, de asemenea, concentratia electrolitilor, pH-ul sanguin si diureza.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 capsule.