Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Rispolept Consta
3. Cum să utilizaţi Rispolept Consta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rispolept Consta
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RISPOLEPT CONSTA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.
RISPOLEPT CONSTA se foloseşte pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
RISPOLEPT este destinat pacienţilor care sunt în mod curent în tratament cu antipsihotice cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RISPOLEPT CONSTA
Nu utilizaţi Rispolept Consta
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Rispolept Consta (enumerate la pct. 6, mai jos).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rispolept Consta
-dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta.
Înainte de a utiliza Rispolept Consta, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
-Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune. Rispolept Consta poate determina scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
-Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
-Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
-Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută de asemenea ca "sindrom neuroleptic malign")
-Aveţi boala Parkinson sau demenţă.
-Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente)
-Suferiţi de diabet zaharat.
-Aveţi epilepsie.
-Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
-Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
-Aveţi probleme cu rinichii.
-Aveţi probleme cu ficatul.
-Aveţi concentraţii anormal de mari ale hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.
-Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept Consta.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice numărul dumneavoastră de globule albe din sânge.
Rispolept Consta poate determina creşterea dumneavoastră în greutate. Creşterea semnificativă în greutate poate influenţa negativ sănătatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.
Deoarece au fost observate diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent la pacienţii în tratament cu Rispolept Consta, medicul dumneavoastră ar trebui să vă evalueze pentru semne ale nivelului crescut de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurat regulat nivelul
zahărului din sânge.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate
deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Vârstnici cu demenţă
Rispolept Consta nu este destinat pacienţilor vârstnici cu demenţă.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
-Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.
-Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, precum medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
-Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
-Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (cum sunt anumite diuretice).
-Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
-Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rispolept Consta poate scădea tensiunea arterială.
-Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida). Rispolept Consta luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un
risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:
-Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
-Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
-Fenobarbitalul

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
-Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
-Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
-Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)
-Fenotiazina (cum ar fi medicamentele folosite pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
-Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept Consta.

Utilizarea Rispolept Consta cu alimente şi băuturi
Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când folosiţi Rispolept Consta.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi Rispolept Consta dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept Consta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de
alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rispolept Consta pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RISPOLEPT CONSTA
Rispolept Consta este administrat de personal medical calificat sub formă de injecţie intramusculară, în braţ sau în fesă, o dată la fiecare două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos.

Adulţi
Doza iniţială
Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai mică în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră de început trebuie să fie de 25 mg Rispolept Consta.
Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doză de început.
Dacă în momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice administrate oral decât risperidona, doza dumneavoastră de început de Rispolept Consta depinde de tratamentul în curs. Medicul dumneavoastră va alege Rispolept Consta 25 mg sau 37,5 mg.
Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte.

Doza de întreţinere
-Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni administrată prin injectare.
-Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte
-Medicul dumneavoastră poate prescrie Rispolept oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.

Copii şi adolescenţi
Rispolept Consta nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Rispolept Consta decât trebuie
-Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeli de la tensiunea scăzută şi bătăi anormale ale inimii. S-au raportat
cazuri de conductibilitate electrică anormală a inimii şi convulsii.
-Prezentaţi-vă imediat la medic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Consta
Veţi pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceţi, deoarece simptomele vor reveni. Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
-Suferiţi de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre
aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
-Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeala feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular
cerebral.
-Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducerea nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
-Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
-Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre simptomele mai sus menţionate.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
-Simptome de răceală
-Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul
-Depresie. Anxietate
-Parkinsonism: Această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spasmice) şi uneori chiar şi o senzaţie de “îngheţare” a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului
includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi pierderea expresiei faciale.
-Dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), infecţii ale sinusurilor
-Infecţii de tract urinar, stare asemănătoare gripei
-Anemie
-Rispolept Consta poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflarea sânilor, dificultate la obţinerea sau
menţinerea erecţiei sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgerea de lapte din sâni, absenţa ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual.
-Nivel crescut al zahărului în sânge, creştere în greutate, creşterea apetitului alimentar, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar
-Tulburări de somn, iritabilitate, scăderea apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scăderea vigilenţei
-Distonie. Aceasta este o afecţiune care presupune contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia deseori implică muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii
sau maxilarului.
-Ameţeală
-Diskinezie: Aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
-Tremurături
-Vedere înceţoşată
-Bătăi rapide ale inimii
-Scăderea tensiunii arteriale, dureri toracice, creşterea tensiunii arteriale
-Dificultăţi de respiraţie, dureri în gât, tuse, nas înfundat
-Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, infecţii ale stomacului sau intestinale, constipaţie, diarree, indigestie, uscăciunea gurii, dureri de dinţi
-Erupţii pe piele
-Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
-Incontinenţă (lipsa controlului) urinară
-Disfuncţie erectilă
-Lipsa menstruaţiei
-Scurgerea de lapte din sâni
-Umflarea corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, senzație de oboseală (epuizare)
-Dureri
-O reacţie la locul de injectare, inclusiv mâncărimi, durere sau inflamaţie
-Creşterea transaminazelor hepatice în sânge, creşterea GGT (o enzimă hepatică numită gamaglutamiltransferază) din sânge
-Căderi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
-Infecţia căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii
-Infecţii ale ochilor, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii
-Infecţie. O infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului. Infecţie virală. Inflamaţia pielii cauzată de acarieni. Abces sub piele.
-Scăderea numărului de globule albe ale sângelui , scăderea numărului de trombocite (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările), scăderea numărului de globule roşii din sânge
-Reacţii alergice
-Prezenţa zahărului în urină. Diabet sau agravarea diabetului.
-Scăderea apetitului alimentar ce conduce la subnutriţie şi scăderea greutăţii corporale
-Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge. Creşterea colesterolului în sânge
-Exaltare (manie), confuzie, incapacitate de a obţine orgasmul, nervozitate, coşmaruri
-Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rispolept Consta
-Oprirea bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau "mini" accident vascular cerebral)
-Pierderea conştienţei, convulsii (atacuri), leşin
-Nevoia imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierderea gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături,
înţepături sau amorţeală a pielii
-Infecţii oculare sau conjunctivită acută, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei, înroşirea ochilor
-Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi
-Fibrilaţie atrială (un ritm cardiac anormal), o întrerupere a conducerii între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, prelungirea intervalului QT, ritm cardiac lent, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau
bătăi în piept (palpitaţii)
-Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii oameni care iau Rispolept Consta pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală, sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc
-Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală
-Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, emisia excesivă de gaze sau vânturi
-Mâncărimi, căderea părului, eczemă, piele uscată, înroşirea pielii, decolorarea pielii, acnee, scoame, senzaţia de mâncărime a scalpului sau a pielii
-O creştere a CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este uneori eliberată ca urmare a colapsului muscular
-Rigiditate articulară, umflarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri de gât
-Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
-Tulburări de ejaculare, întârzierea menstruaţiei, lipsa menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul dvs. (femei), dezvoltarea sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri de piept, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale
-Umflarea feţei, gurii, ochilor sau buzelor
-Frisoane, o creştere a temperaturii corporale
-Schimbarea mersului
-Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort toracic, senzaţie "neobişnuită"
-Întărirea pielii
-Creşterea enzimelor hepatice în sânge
-Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
-Scăderea globulelor albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor
-Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
-Nivel scăzut al zahărului în sânge
-Consum excesiv de apă
-Lipsa emoţiilor
-Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştienţă redusă sau pierderea conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă)
-Nivel scăzut de conştiinţă
-Tremurături ale capului
-Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină
-Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate apărea dacă luați sau ați luat Rispolept Consta. Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți
medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.
-Bătăi neregulate ale inimii
-Număr periculos de scăzut al unui anumit tip de celule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor din sânge, creşterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe) din sânge, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge în plămâni
-Probleme de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn)
-Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări de voce, tulburări ale căilor respiratorii
-Inflamarea pancreasului, blocaj la nivel intestinal.
-Scaun foarte tare
-Erupţii pe piele asociate cu medicamentul
-Urticarie (erupție pe piele), îngroşarea pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii
-Colapsul fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
-Postura anormală
-Mărirea sânilor, secreţie mamară
-Scăderea temperaturii corporale, disconfort
-Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).
-Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scăderea tensiunii arteriale
-Consum excesiv de apă care poate fi periculos
-Creşterea concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge) în sânge
-Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier
-Lipsă de răspuns la stimuli
-Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat
-Pierderea bruscă a vederii sau orbire
-Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formarea de cruste pe pleoape
-Înroşirea feţei, umflarea limbii
-Buze crăpate
-Priapism (o erecţie prelungită a penisului, care poate necesita tratament chirurgical)
-Creşterea glandelor mamare
-Scăderea temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare
-Simptome de întrerupere a medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
-Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
-Reacţie alergică severă însotiţă de umflare care poate implica gâtul şi poate conduce la dificultăţi de respiraţie.
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept Consta: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RISPOLEPT CONSTA
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Rispolept Consta după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra cutia la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu poate fi păstrat la frigider, ambalajul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi mai mici de 25°C) maximum 7 zile până la utilizare.
A se păstra în ambalaj original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Rispolept Consta
Substanţa activă este risperidona.
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă 25 mg/37,5 mg/ 50 mg.

Alte componente sunt:
Rispolept Consta microsfere cu eliberare prelungită poli-(d,l-lactid-co-glicolidă)
Solvent (soluţie)
O seringă preumplută cu solvent conţine: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rispolept Consta şi conţinutul ambalajului
Cutie cu:
- Un flacon mic din sticlă incoloră care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită (această pulbere conţine substanţa activă, risperidona)
- O seringă din sticlă incoloră pre-umplută cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmează a fi adăugat pulberii pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
- Un adaptor Alaris™ SmartSite (dispozitiv de acces la flacon fără ac, pentru reconstituire)
- Două ace pentru injectare intramusculară în muşchiul deltoid 21G UTW (0,8 mm x 25 mm) şi muşchiul gluteal 20G TW (0,9 mm x 50 mm).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Janssen Pharmaceutica N.V.,
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: RISPERDAL® CONSTA®
Belgia: RISPERDAL CONSTA
/ BELIVON CONSTA
Bulgaria: РИСПОЛЕПТ КОНСТА™
Cipru: RISPERDAL® CONSTA®
Republica Cehia:RISPERDAL® CONSTA®
Danemarca: RISPERDAL CONSTA
Estonia: RISPOLEPT CONSTA
Finlanda: RISPERDAL CONSTA
Franţa: RISPERDALCONSTA LP
Germania: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grecia: RISPERDALCONSTA
Ungaria: RISPERDAL CONSTA
Islanda: RISPERDAL CONSTA
Irlanda: RISPERDAL CONSTA
Italia: RISPERDAL
Lituania: RISPOLEPT CONSTA
Letonia: RISPOLEPT CONSTA
Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA
Luxembourg: RISPERDAL CONSTA
BELIVON CONSTA
Malta: RISPERDAL CONSTA
Olanda: RISPERDAL CONSTA
Norvegia: RISPERDAL CONSTA
Polonia: RISPOLEPT CONSTA
Portugalia: RISPERDAL CONSTA
România: RISPOLEPT CONSTA
Slovacia: RISPERDAL CONSTA
Slovenia: RISPERDAL CONSTA®
Spania: RISPERDAL® CONSTA
Suedia: RISPERDAL CONSTA
Marea Britanie: RISPERDAL CONSTA
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013.