Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Orungal 100 mg capsule
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Orungal 100 mg capsule
3. Cum să utilizaţi Orungal 100 mg capsule
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Orungal 100 mg capsule
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Orungal 100 mg capsule
Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe numite “antifungice”.
Orungal capsule se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:
- Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză
- Infecţiile pielii
- Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Orungal capsule. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia
dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Orungal 100 mg capsule
Nu utilizaţi Orungal 100 mg capsule dacă:
- Sunteţi alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Orungal capsule (enumerate mai jos la pct. 6);
- Sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi (vezi “Sarcina şi alăptarea” mai jos);
- Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Deoarece Orungal rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea
măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Orungal capsule.
- Dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă congestivă sau ICC), Orungal o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luaţi Orungal chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în cazul în care prezentaţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii.
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orungal capsule.
De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Orungal capsule. Multe medicamente interacţionează cu Orungal capsule. Vă rugăm citiţi pct. "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orungal capsule", subpunctul "Utilizarea altor medicamente".

Atenţionări şi precauţii
- Înainte să luaţi Orungal capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor medicamente vă poate face rău.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal.
- Nu mai luaţi Orungal capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome în cursul tratamentului cu Orungal: pierderea poftei de mâncare, greaţa, vărsăturile, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcări intestinale) sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să luaţi Orungal capsule, medicul dumneavoastră ar putea să solicite analiza regulată a sângelui. Motivul pentru această verificare este de a evidenţia la timp afecţiunile hepatice, din moment ce aceste afecţiuni apar
foarte rar.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni cardiace. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii, deoarece acestea pot fi semne de
insuficienţă cardiacă.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal capsule.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unui serviciu de gardă dacă aveţi o reacţie alergică severă (caracterizată prin erupţie cutanată tranzitorie semnificativă, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Orungal capsule.
- Nu mai luaţi Orungal capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă deveniţi sensibil la lumină.
- Nu mai luaţi Orungal capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi afecţiuni severe ale pielii precum răspândirea erupţiei cutanate, însoţită de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavităţii bucale, al ochilor sau zonei genitale sau erupţie cutanată cu mici
pustule sau vezicule.
- Nu mai luaţi Orungal capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor.
- Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Orungal capsule poate fi adaptată.
- Nu mai luaţi Orungal capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de pierdere a auzului. În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Orungal au raportat pierdere temporară sau permanentă a auzului.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi ţiuituri în urechi, dacă pierdeţi capacitatea de control a micţiunii sau urinaţi mai des decât de obicei.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie făcute nişte modificări (de exemplu, schimbarea dozei).

Medicamente care nu trebuie luate în timp ce utilizaţi Orungal capsule, precum:
• anumite medicamente pentru alergie: terfenadină, astemizol şi mizolastină;
• anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută: bepridil, felodipină, nisoldipina, lercanidipină, ivabradină, ranolazină, eplerenonă;
• cisaprid - pentru probleme digestive;
• anumite medicamente care scad colesterolul:simvastatina, lovastatina;
• anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam;
• anumite medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice: lurasidonă, pimozidă, sertindol
• colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică;
• anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependenţei: levacetilmetadol (levometadil), metadonă;
• halofantrină, un medicament pentru folosit în tratamentul malariei;
• irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;
• medicamente numite alcaloizi de ergotamină: dihidroergotamină sau ergotamină utilizate în tratamentul migrenelor;
• medicamente numite alcaloizi de ergotamină: ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină (metilergonovină) utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după naşterea copilului;
• anumite medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii:disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida.
Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orungal capsule înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care pot scădea acţiunea Orungal capsule, precum:
• medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenitoină, fenobarbital;
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei: rifampicină, rifabutină, isoniazidă;
• medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efanvirenz, nevirapină.
De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare.
Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, înainte de a lua Orungal capsule.

Medicamente care nu sunt recomandate, cu excepţia cazurilor în care medicul le consideră necesare, precum:
• anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului şi anume: dasatinib, nilotinib, trabectedină;
• aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• rifabutină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei;
• carbamazepină, un medicament pentru tratamentul epilepsiei;
• colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei;
• everolimus, un medicament care se administrează după transplantul de organ;
• fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii;
• rivaroxaban, un medicament care încetineşte coagularea sângelui;
• salmeterol, un medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei;
• tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi;
• vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Orungal capsule înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră că este necesar să le luaţi.

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Orungal capsule, fie pentru alte medicamente), precum:
• anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină;
• anumite medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge: digoxina, nadolol, anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil;
• medicamente care încetinesc coagularea sângelui: cumarine, cilostazol, dabigatran;
• metilprednisolon, budesonid, ciclesonida, fluticasona sau dexametazona (medicamente administrate pe cale orală, prin injecţie sau inhalare pentru afecţiuni precum inflamaţiile, astmul bronşic sau alergiile);
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numită şi sirolimus), care se administrează de obicei după transplantul de organ;
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/AIDS: maraviroc şi inhibitori de protează: indinavir, ritonavir, darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu ritonavir, saquinavir;
• anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilonă, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca;
• anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi (tranchilizante): buspironă, perospironă, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
• anumite medicamente puternice pentru tratamentul durerii: alfentanil, buprenorfină, oxicodonă;
• anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinidă, saxagliptină;
• anumite medicamente pentru tratamentul psihozelor: aripiprazol, haloperidol, quetiapină, risperidonă;
• anumite medicamente pentru tratamentul greţei şi al vărsăturilor: aprepitant, domperidonă;
• anumite medicamente pentru tratamentul pentru control vezicii urinare iritabilă (superactivă): fesoterodină, imidafenacin, solifenacin, tolterodină;
• anumite medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile: sildenafil, tadalafil;
• praziquantel, un medicament utilizat pentru tratamentul viermelui de gălbează şi al teniei;
• ebastină, un medicament pentru alergie;
• reboxetină, un medicament utilizat pentru a trata depresia;
• atorvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului;
• meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii;
• cinacalcet, un medicament pentru a trata paratiroida hiperactivă;
• anumite medicamente pentru a trata nivelul scăzut al sodiului din sânge: mozavaptan, tolvaptan;
• alitretinoin (administrare orală), un medicament pentru tratamentul eczemei;
• eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena.
Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, vă rugăm să discutaţi cu medical dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Orungal capsule în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că Orungal rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utilizaţi în continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după încheierea tratamentului cu Orungal.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orungal capsule; o cantitate foarte mică de Orungal poate ajunge în laptele matern.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Orungal poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Daca aveţi aceste simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Orungal capsule
Orungal capsule conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Orungal 100 mg capsule
Utilizaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Orungal 100 mg capsule
• Luaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsulele imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest medicament.
• Înghiţiţi capsule întregi cu o cantitate mică de apă
• Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului Orungal capsule, este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Orungal capsule sau nu trebuie
administrate mai repede de 2 ore după administrarea Orungal capsule. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orungal capsule împreună cu o băutură nedietetică de tip cola.
• Cât Orungal trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi.

Doze
Candidoză vaginală
2 capsule/zi – o singură zi
Dermatomicoză

Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat:
• 2 capsule/zi timp de 7 zile sau
• 1 capsulă/zi timp de 15 zile sau
• 1 capsulă/zi timp de 30 zile
Tinea palmo-plantară
1 capsulă/zi timp de 30 de zile.
Pitiriasis versicolor
2 capsule/zi timp de 7 zile.
Tinea corporis, tinea cruris
1 capsulă/zi timp de 15 zile.
Candidoză orofaringiană
1 capsulă pe zi timp de 15 zile.
Micoza unghiilor
2 capsule/zi timp de 3 luni.
Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Duratat tratamentului va fi stabilită de medic în funcție de răspunsul la tratament.

Administrarea la copii și vârstnici
Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienți este recomandată numai dacă potențialele beneficii depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic.

Dacă aţi luat mai mult Orungal 100 mg capsule decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Orungal 100 mg capsule decât v-a fost recomandat, imediat infomaţi-vă medicul sau mergeţi în camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Informaţii pentru medic în cazul supradozajului
În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susţinere.
Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific.

Dacă aţi uitat să luaţi Orungal 100 mg capsule
• Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţile imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarele capsule, treceţi peste capsulele uitate
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Orungal 100 mg capsule
Continuaţi să luaţi Orungal 100 mg capsule pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- durere abdominală,
- greață.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- inflamația sinusurilor,
- inflamația mucoasei nazale,
- infecții ale căilor respiratorii superioare,
- reacții de hipersensibilitate,
- diaree,
- constipație,
- vărsături,
- digestie dificilă,
- gaze la intestine,
- tulburări ale funcției hepatice,
- erupții cutanate,
- erupții cutanate circumscrise însoțite sau nu de mâncărime,
- mâncărimea pielii,
- tulburări ale menstruției.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- scăderea numărului de leucocite,
- boala serului,
- umflarea feței, mâinilor și picioarelor,
- reacții alergice severe,
- creșterea trigliceridelor,
- scăderea sensibilității tactile,
- tulburări ale gustului,
- amorțeli sau furnicături în mâini și picioare,
- vedere dublă sau încețoșată,
- pierderea temporară sau permanentă a auzului,
- țiuituri în urechi,
- activitate insuficientă a inimii,
- respirație dificilă,
- inflamația pancreasului,
- toxicitate hepatică,
- creșterea bilirubinei,
- reacții cutanate severe însoțită de ulcerații, durere, formare de vezicule,
- căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină,
- micționări frecvente și însoțite de usturimi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Orungal 100 mg capsule
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Orungal capsule după data de expirare înscrisă pe etichetă, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Orungal 100 mg capsule
Substanţa activă este itraconazol. Fiecare capsulă conţine 100 mg de itraconazol.

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: microgranule de zahăr şi amidon, hipromeloză 2910 5mPa.s, macrogol 20000; învelişul capsulei:dioxid de titan (E 171), indigotină(E 171), gelatină; corpul capsulei: eritrozină (E 127), gelatină.

Cum arată Orungal 100 mg capsule şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, nr. 0 având corpul de culoare roz transparent şi capacul albastru-opac, conţinând microgranule filmate de culoare crem.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 5 capsule.
Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 4 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Fabricantul
Janssen - Cilag S.p.A.,
Via C Janssen
I-04010 Borgo San Michele
Latina
Italia
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2014