Prospect: Informaţii pentru utilizator
Hiperavia 1 mg comprimate
rasagilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Hiperavia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hiperavia
3. Cum să luaţi Hiperavia
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Hiperavia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Hiperavia şi pentru ce se utilizează
Hiperavia este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt
medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului, implicată în controlul mişcării. Hiperavia ajută la creşterea şi
menţinerea nivelului dopaminei în creier.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hiperavia
Nu luaţi Hiperavia
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Hiperavia:
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de
plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare
- petidină (un puternic calmant al durerii)
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Hiperavia şi începerea
tratamentului cu inhibitori de MAO sau petidină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Hiperavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu ficatul
- dacă aveţi orice suspiciune de modificări la nivelul pielii
Copii şi adolescenţi
Hiperavia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hiperavia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua oricare din următoarele
medicamente împreună cu Hiperavia:
- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
- antibioticul ciprofloxacină, utilizat împotriva infecţiilor
- antitusivul dextrometorfan
- simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, a
decongestionantelor nazale şi orale precum şi a medicamentelor utilizate în tratamentul
răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată administrarea Hiperavia împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau
fluvoxamină.
Pentru a începe tratamentul cu Hiperavia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după oprirea
tratamentului cu fluoxetină.
Pentru a începe tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după
oprirea tratamentului cu Hiperavia.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă îngrijeşte observaţi/observă faptul
că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei
arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi.
Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Hiperavia şi/sau alte
medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt
compulsiile, gândurile obsesive, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive,
comportament impulsiv precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a
gândurilor sau senzaţiilor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza
sau să întrerupă tratamentul.
Hiperavia împreună cu alimente şi băuturi
Hiperavia poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Hiperavia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Hiperavia este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Hiperavia poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Hiperavia decât trebuie
Dacă credeţi că aţi luat prea mult Hiperavia, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe
farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia de Hiperavia pentru a o arăta medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Hiperavia
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, la ora
stabilită.
Dacă încetaţi să luaţi Hiperavia
Nu încetaţi să luaţi Hiperavia fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- mişcări anormale (dischinezie)
- durere de cap
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
- durere abdominală
- căderi accidentale
- alergie
- febră
- gripă
- stare generală de rău
- durere la nivelul gâtului
- durere în piept (angină pectorală)
- tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare, cu simptome de ameţeală/confuzie
(hipotensiune arterială ortostatică)
- apetit scăzut pentru alimente
- constipaţie
- uscăciune a gurii
- greaţă şi vărsături
- flatulenţă
- valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge (leucopenie)
- durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
- durere musculo-scheletică
- inflamaţii articulare (artrită)
- amorţeală şi slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)
- scădere în greutate
- vise anormale
- dificultăţi în coordonarea musculară (tulburări de echilibru)
- depresie
- ameţeli (vertij)
- contracţii musculare prelungite (distonie)
- scurgeri nazale (rinită)
- iritaţii ale pielii (dermatită)
- erupţie trecătoare pe piele
- ochi roşu (conjunctivită)
- senzaţie imperioasă de a urina
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
- accident vascular cerebral
- atac de cord (infarct miocardic)
- erupţii trecătoare (veziculobuloase) pe piele
În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice
placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament
în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu doar melanom). Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări apărute la nivelul pielii
dumneavoastră.
Boala Parkinson este asociată cu simptome de tip halucinaţii şi confuzie.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate şi la
pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.
Au existat cazuri de pacienţi care, în perioada în care li s-au administrat unul sau mai multe
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau
tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc
tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu rasagilină şi/sau alte medicaţii utilizate în
tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele:
- gânduri obsesive sau comportament impulsiv
- un impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv, în ciuda unor consecințe
personale sau familiale serioase
- creșterea sau alterarea interesului sexual şi un comportament care creează probleme
semnificative dumneavoastră sau altora, de exemplu o dorință sexuală crescută
- cumpărături sau cheltuieli excesive, necontrolabile
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din aceste comportamente; acesta va discuta cu
dumneavoastră despre metode de a controla sau reduce aceste simptome.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hiperavia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hiperavia
- Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg, echivalent cu
tartrat de rasagilină 1,44 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, acid malic, acid stearic 50.
Cum arată Hiperavia şi conţinutul ambalajului
Hiperavia se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu
margini aplatizate, marcate cu "1" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 8,5 mm ±
0,4 mm.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, conţinând 7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400632, România
Fabricantul
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.