Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă observaţi oricare reacţii adverse să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitromicină Sandoz
3. Cum să utilizaţi Azitromicină Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azitromicină Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE AZITROMICINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Este utilizat în tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii.
Acest medicament este, de regulă, prescris pentru tratamentul:
- infecţiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronşita cronică, pneumonia;
- infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi sinuzite;
- infecţii ale urechilor (otită medie cronică);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţie arsurilor suprainfectate;
- infecţii ale uretrei şi cervixului uterin, cauzate de Chlamydia.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZITROMICINĂ SANDOZ
Nu utilizaţi Azitromicină Sandoz dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la:
- azitromicină,
- alte antibiotice macrolide sau ketolide
- oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi "Informaţii importante privind unele componente ale Azitromicină Sandoz").

Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, înainte de a utiliza acest medicament:
- probleme la nivelul ficatului: medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului sau să întrerupă tratamentul.
- probleme la nivelul rinichilor: dacă aveţi probleme renale grave, doza de medicament trebuie ajustată.
- probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihice).

Deoarece azitromicina poate creşte riscul de instalare a unui ritm anormal al inimii, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme, înainte de a lua acest medicament:
- probleme la nivelul inimii, cum este o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), bătăi foarte lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii sau o afecţiune numită „sindrom QT lung” (observat pe electrocardiogramă),
- un anumit tip de slăbiciune musculară numită miastenia gravis,
- valori mici ale potasiului şi magneziului în sânge.

Alte medicamente şi Azitromicină Sandoz
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv orice medicament eliberat fără prescripţie medicală. Este foarte important ca înainte de utilizarea acestui medicament, să spuneţi dacă luaţi sau aţi luat recent:
- Teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic): efectul teofilinei poate fi crescut.
- Warfarină sau alte medicamente similare care previn formarea cheagurilor de sânge: utilizarea concomitentă poate creşte riscul de sângerare.
- Ergotamină, dihidroergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor): ergotism (de exemplu, pot apare mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrenă la nivelul mâinilor şi picioarelor din cauza circulaţiei sanguine deficitare). Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
- Ciclosporina (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea unui organ transplantat sau a transplantului de măduvă osoasă): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile concentraţiilor din sânge şi va ajusta corespunzător doza.
- Digoxină (pentru insuficienţă cardiacă): concentraţiile de digoxină din sânge poate creşte.

Medicul dumneavoastră va verifica valorile din sânge ale acesteia.
- Antiacide (pentru indigestie): vezi pct. 3.
- Cisapridă (pentru probleme la nivelul stomacului), terfenadină (utilizată pentru tratamentul febrei fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicină poate determina tulburări cardiace.
- Medicamente pentru bătăile neregulate ale inimii (denumite antiaritmice).
- Nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul reacţiilor adverse.
- Alfentanil (utilizat pentru anestezie) sau astemizol (utilizată pentru tratamentul rinitei alergice): utilizarea concomitentă cu azitromicină poate creşte efectul acestor medicamente.

Azitromicină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Azitromicină Sandoz poate fi administrat împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau când alăptaţi cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră a recomandat în mod special acest lucru.
Acest medicament se excretă în laptele matern. Prin urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea cu 2 zile după ce aţi încetat administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament determină reacţii adverse cum sunt ameţelile şi convulsiile. Acest lucru determină scăderea abilităţii dumneavoastră de a face anumite lucruri, cum este conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Azitromicină Sandoz conţine zahăr şi aspartam.
Acest medicament conţine zahăr 3,7 g în fiecare 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam. Acesta este o sursă de fenilalanină şi poate afecta persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AZITROMICINĂ SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna Azitromocină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii cu greutate mai mică de 45 kg:
Azitromicina nu este recomandată pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an.
Azitromicina se utilizează în schema de tratament de 3 sau de 5 zile. Necesarul zilnic este stabilit în
funcţie de greutatea copilului.
Următorul tabel furnizează un ghid pentru dozele uzuale:

Tratamentul de 3 zile

Greutate	Ziua 1-3
10 kg	5 ml (100 mg)
12 kg	6 ml (120 mg)

 Schema de tratament de 5 zile

Greutate	Ziua 1	Ziua 2-5
10 kg	5 ml (100 mg)	2, 5 ml (50 mg)
12 kg	6 ml (120 mg)	3 ml (60 mg)

 Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului deoarece poate fi necesară modificarea dozei normale.
Utilizaţi acest medicament o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi cu sau fără alimente.
Gustul amar de după administrare poate fi evitat prin consumarea unui suc de fructe imediat după înghiţire.

Utilizarea Azitromicină Sandoz cu medicamente pentru indigestie
Dacă este nevoie să luaţi un medicament pentru indigestie, cum sunt medicamentele antiacide, luaţi Azitromicină Sandoz cu cel puţin o oră înainte de şi două ore după medicamentul antiacid.
Cum să măsuraţi doza
O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este furnizată împreună cu acest medicament. Ea este însoţită de un adaptor care se potriveşte pe flacon. Pentru a măsura cantitatea de medicament:
Agitaţi flaconul;
Puneţi adaptorul în gura flaconului;
Puneţi capătul seringii în adaptor;
Întoarceţi flaconul cu susul în jos;
Trageţi de piston pentru a măsura doza de care aveţi nevoie;
Întoarceţi flaconul în poziţia iniţială, scoateţi seringa, lăsaţi adaptorul pe flacon şi închideţi flaconul.
Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de sfaturi referitoare la modul de măsurare a medicamentului.

Administrarea medicamentului utilizând seringa
Asiguraţi-vă că, copilul este sprijinit în poziţie verticală.
Puneţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Îndreptaţi vârful seringii către interiorul obrazului.
Apăsaţi încet pistonul seringii. Nu apăsaţi brusc. Medicamentul se va prelinge în gura copilului.
Permiteţi copilului să aibă timp să înghită medicamentul.

Cum să pregătiţi medicamentul
Un medic, o asistentă sau un farmacist va pregăti medicamentul pentru dumneavoastră. Pentru a deschide flaconul cu medicament, apăsaţi capacul prevăzut cu sistem securizat pentru copii şi apoi rotiţi-l.
Dacă trebuie să pregătiţi singuri medicamentul, trebuie să adăugați apă rece în flacon. Cu seringa de 10 ml puteţi măsura cantitatea de apă necesară.
Cantitatea de apă necesară depinde de dimensiunile flaconului:
Pentru flaconul a 20 ml (400 mg) adăugaţi 10 ml de apă.
Agitaţi bine flaconul imediat după ce aţi adăugat cantitatea de apă. După agitare, suspensia formată în flacon va fi la nivelul liniei de marcaj de pe acesta. Aveţi nevoie să pregătiţi suspensia o dată, la începutul curei de tratament.

Dacă uitaţi să utilizaţi Azitromicină Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi tratamentul ca înainte. Nu luaţi mai mult de o doză pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Azitromicină Sandoz decât trebuie
Dacă utilizaţi prea mult, vă puteţi simţi rău sau vă puteţi îmbolnăvi De asemenea, puteţi prezenta alte reacţii adverse temporare cum sunt surditate şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră
medicamentul, pentru a arăta medicului ce aţi utilizat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azitromicină Sandoz
Întotdeauna luaţi suspensia orală până când se termină cura de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să utilizaţi suspensia orală prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament şi apoi va fi mult mai dificil de tratat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Azitromicină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
- dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire;
- umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului;
- ameţeli severe sau colaps;
- erupţie cutanată severă sau cu mâncărime, mai ales dacă prezintă şi vezicule şi dacă aveţi dureri la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat mediculuidumneavoastră:
- diaree gravă, cu durată mare sau cu sânge, cu durere la nivelul stomacului sau febră.
Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se poate întâmpla rar după administrarea de antibiotice.
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, determinate de probleme ale ficatului.
- inflamaţia pancreasului, care determină durere puternică abdominală şi de spate.
- creşterea sau reducerea eliminării de urină sau urme de sânge în urină.
- erupţie pe piele datorată sensibilităţii la lumina solară.
- vânătăi sau sângerări neobişnuite.
- bătăi neregulate ale inimii.

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicalăde urgentă. Reacţiile adverse grave sunt mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de pacienţi) sau frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi):
crampe la nivelul stomacului, senzaţie de rău (greaţă), diaree, gaze.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi):
-pierderea poftei de mâncare, tulburări ale gustului
-oboseală, ameţeli, cefalee, furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
-tulburări ale vederii, surditate
-indigestie, vărsături
-erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărimi
-dureri articulare
-modificare a numărului de celule albe ale sângelui şi scăderea bicarbonatului sanguin

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienţi):
-infecţii cu ciuperci mai ales la nivelul gurii, infecţii ale vaginului
-scăderea numărului de celule albe ale sângelui
-nervozitate, reducerea sensibilităţii pielii, somnolenţă, insomnie
-ţiuituri în urechi, afectarea auzului
-bătăi cardiace zgomotoase
-inflamarea intestinului, constipaţie
-inflamarea ficatului, modificarea enzimelor hepatice
-hipersensibilitate, erupţie tranzitorie a pielii cu mâncărime, sensibilitate la lumina solară
-durere la nivelul pieptului, umflare a pielii, stare generală de rău, slăbiciune
-teste anormale ale rinichilor, valori anormale ale potasiului în sânge

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de pacienţi)
-agitaţie, semntiment de pierdere a identității, senzaţie de învârtire (vertij)
-funcţie anormală a ficatului
-nivel scăzut al celulelor roșii, care poate determina piele palidă de culoare galbenă și stare de slăbiciune sau lipsă de aer
-reducere trombocitelor din sânge, care crește riscul de sângerare sau învinețire.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile)
-slăbiciune a muşchilor (miastenia gravis)
-anxietate, leşin, crize, senzaţie de hiperactivitate, senzaţie de agresivitate
-tulburarea mirosului, pierderea mirosului sau a gustului
-tensiune arterială scăzută
-colorarea limbii
Dacă observați oricare reacții adverse să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Azitromicină Sandoz
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra flaconul nedeschis cu pulbere la temperaturi peste 30ºC.
A nu se păstra suspensia de Azitromicină Sandoz la temperaturi peste 25ºC.
A nu se utiliza suspensia reconstituită de Azitromicină Sandoz mai mult de 10 zile.
Dacă primiți suspensia preparată din farmacie: nu utilizaţi mai mult de 10 zile de la data preparării.
Data preparării este înscrisă pe etichetă.
Data care este înscrisă pe etichetă, după ” Nu utilizaţi suspensia după”, este data de expirare pentru suspensia preparată în farmacie.
Data care este înscrisă pe ambalajul original, după “EXP”, este data de expirare a medicamentului, din ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Azitromicină Sandoz
- Substanţa activă este azitromicină monohidrat echivalent cu azitromicină 100 mg în 5 ml de suspensie preparată.
- Celelalte componente sunt: zahăr, gumă xantan (E415) , hidroxipropilceluloză, fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E 951), aroma cremă de caramel, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Azitromicină Sandoz şi conţinutul ambalajului
Azitromicină Sandoz este o pulbere cristalină albă până la aproape albă.
După reconstituire se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă.
Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este disponibilă în flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 20 ml de suspensie orală.
De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din PE/PP (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz SRL
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România
Producători
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Azithromycine Sandoz 100mg/5ml poeder voor orale suspensie
Bulgaria: Binozyt
Polonia: AzitroLEK
România: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Republica Slovacă: Azithromycin Sandoz 100mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012