Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ketof şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketof
3. Cum să utilizaţi Ketof
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketof

6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este KETOF şi pentru ce se utilizează
Tratamentul preventiv al astmului bronşic, în special când se asociază cu simptome necaracteristice.
Ketof nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronşic.
Ketof se utilizează în prevenirea şi tratamentul tulburărilor sistemice alergice
• Urticarie cronică (leziuni la nivelul pielii asociate cu mâncărime)
• Dermatită atopică (leziuni caracteristice la nivelul pielii)
• Rinită şi conjunctivită alergică (inflamaţie a mucoasei nazale şi inflamaţie alergică a conjunctivei)

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi KETOF
Nu utilizaţi Ketof
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketof;
- dacă aţi avut anterior convulsii sau epilepsie;

Atenționări și precauții
În cazul tratamentului pe termen lung cu ketoprofen, administrarea medicamentelor antiastmatice cu rol profilactic şi simptomatic nu trebuie realizată brusc. Acest lucru este valabil în cazul medicamentelor corticosteroide sistemice, datorită posibilităţii prezenţei insuficienţei corticosuprarenaliene la pacienţii steroid-dependenţi; în aceste cazuri recuperarea către un răspuns suprarenalian normal la stres poate dura până la 1 an.
În cazuri rare s-a observat o scădere reversibilă a numărului plachetelor sanguine la pacienţii cărora li se administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomandă determinarea numărului de trombocite la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale.
Pe parcursul tratamentului cu ketotifen s-au raportat convulsii. Deoarece ketotifenul scade pragul convulsivant, acesta este contraindicat la pacienţii cu antecedente de epilepsie.

Ketof împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele tranchilizantelor, antihistaminicelor şi alcoolului pot fi potenţate în urma administrării Ketof.
La administratea concomitentă de Ketof şi antidiabetice orale a fost detectată, în unele cazuri, o scădere reversibilă a trombocitelor. Până la clarificarea completă a acestor observaţii, nu se recomandă administrarea concomitentă de Ketof cu astfel de preparate medicamentoase.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte antiastmatice utilizate în mod frecvent.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Deşi ketotifenul nu are efect asupra sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale în dozele folosite la animale, nu a fost stabilită siguranţa utilizării acestuia la om. Prin urmare ketotifenul nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Alăptare
Ketotifen trece în laptele matern la şobolan. Se presupune că acest medicament se excretă, de asemenea, în laptele matern la om, prin urmare mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze ketotifen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe parcursul primelor zile de tratament cu ketotifen, reacţiile pacienţilor pot fi modificate, prin urmare capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate.

Informaţii importante privind unele componente ale Ketof
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot să determine reacţii alergice, chiar întârziate.
Acest medicament conţine etanol 96%. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest medicament conţine sorbitol. 5 ml sirop (o linguriță dozatoare) conține 3 g sorbitol, echivalent cu 0,25 unități carbohidrați. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi KETOF
Utilizaţi întotdeauna Ketof exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii cu vârsta între 6 luni şi 3 ani
Se administrează o jumătate de linguriţă dozatoare a 2,5 ml (echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof, dimineaţa şi seara.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani
În primele 3-4 zile de tratament se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof, seara. Ulterior se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof, dimineaţa şi seara.

Dacă este necesar, doza pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulţi poate fi crescută până la maxim două linguriţe dozatoare a 5 ml (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop, dimineaţa şi seara.
Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă a ficatului sau a rinichilor, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi.
Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).
Cutia conţine o linguriţă dozatoare a 5 ml cu gradaţii la 1,25 ml şi 2,5 ml.
Deoarece eficacitatea nu trebuie aşteptată mai devreme de o durată a terapiei de 8-12 săptămâni, tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă adecvată. Reducerea dozelor medicamentelor administrate concomitent se va face numai după această perioadă.
Nu există restricţii speciale cu privire la durata de administrare.

Dacă utilizați mai mult Ketof decât trebuie
Simptomele principale ale supradozajului acut includ: ameţeli cu sedare severă, confuzie şi dezorientare, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică; hiperexcitabilitate şi convulsii, în special la copii; comă reversibilă.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Dacă medicamentul a fost utilizat foarte recent, trebuie avut în vedere lavajul gastric Administrarea de cărbune activat poate fi utilă. Dacă este necesar, se recomandă tratamentul simptomatic şi monitorizarea cardio-vasculară. În cazul excitaţiei şi convulsiilor se pot
administra barbiturice cu durată scurtă de acţiune sau benzodiazepine.

Dacă uitați să utilizaţi Ketof
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketof
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ketof poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ketotifen:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
• excitaţie,
• iritabilitate,
• insomnie,
• nervozitate.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
• inflamația vezicii urinare,
• uscăciunea gurii,
• amețeli.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
• creștere în greutate,
• stare de moleșeală.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
• erupții cutanate severe,
• erupții cutanate cu ulcerație și durere sau descuamare,
• inflamația ficatului,
• creșterea nivelului enzimelor hepatice.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• convulsii,
• somnolență,
• durere de cap,
• senzație de rău digestiv (greață),
• stare de rău digestiv (vărsătură),
• erupții cutanate tranzitorii,
• erupții cutanate tranzitorii uneori supranivelate și însoțite sau nu de mâncărime (urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează KETOF
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ο
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului..

6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ketof
- Substanţa activă este ketotifen. 5 ml sirop conţin ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenfumarat de ketotifen 1,38 mg).
- Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de propil, p-hidroxibenzoat de metil, etanol 96%, acid citric monohidrat, hidrogenofosfat disodic dihidrat, esenţă de căpşuni, contramarum, sorbitol, apă purificată.

Cum arată Ketof şi conţinutul ambalajului
Ketof se prezintă sub formă de sirop limpede, incolor.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen,
Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.