Compoziţie
Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 50 mg şi excipienţi: acid tartric, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică:
vitamina B1 în combinaţii cu vitamina B6 şi/sau B12; combinaţii.

Indicaţii terapeutice
Boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamine B1 (tiamina) si B6 (piridoxina).

Contraindicaţii
Când nu trebuie să utilizaţiMilgamma NA?
Milgamma NA nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii
Ce precautii sunt necesare la utilizarea Milgamma NA?
Administrarea solutiei injectabile continind vitamine B1 si B6 poate determina foarte rar reactii de hipersensibilitate de tip soc anafilactic.
Aceasta se poate manifesta prin tulburare respiratorie, tahicardie, urticariei sau colaps respirator. In acest caz, sunt necesare masuri de resuscitare adecvate.

Cind vitamina B6 este administrata pe o perioada de timp mai indelungata la o doza zilnica mai mare de 50 mg sau in doze mari intr-o perioada mai scurta de timp, s-a observat aparitia paresteziilor la nivelul mainilor si picioarelor (semne de neuropatie senzoriala periferica).

Interacţiuni
Ce medicamente pot interactiona cu Milgamma NA?
Dozele terapeutice de vitamină B6 pot reduce eficacitatea L–Dopa. Alte interacţiuni au fost observate cu izoniazida, D-penicilamina şi cicloserina.
Tiamina are stabilitate mică în solutiile care conţin sulfiti. Alte vitamine se pot inactiva in prezenta produsilor de metabolizare ai tiaminei.
Administrarea parenterala de lidocaina poate determina reacţii adverse cardiace mai ales in cazul administrarii concomitente cu epinefrină sau norepinefrină. Exista, de asemenea, interactiuni medicamentoase cu sulfonilamidele.

Sarcina şi alăptarea
Ce precauţii trebuie luate în timpul sarcini şi alăptării?
Administrarea unor doze zilnice de până la 25 mg vitamină B6 în timpul sarcinii şi alăptării nu a determinat reacţii adverse. In clinică nu exista date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B in timpul sarcinii. In consecinta, se recomandă evitarea utilizarii
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Milgamma N nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Următoarele informaţii se aplică dacă nu sunt alte indicaţii din partea medicului dumneavoastra referitor la utilizarea Milgamma NA. Va rugam sa respectati aceste instrucţiuni pentru a avea efectul scontat.

Ce doza de Milgama NA trebuie utilizata şi la ce intervale? Doza unică şi doza zilnică
- pentru inceperea tratamentului: 1 ml (1 fiola) solutie injectabila Milgamma NA o data pe zi ;
- pentru tratamentul de intretinere: 1 - 2 ml (1 - 2 fiole) solutie injectabila Milgamma NA, saptamanal.

Cum se administrează Milgamma NA?
Solutia injectabila se administreaza intramuscular sau intravenos. In cazul administrarii intravenoase, aceasta trebuie efectuata lent, intr-o perioada de peste 10 minute

Cât timp se administrează Milgamma NA?
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii. Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastra pentru alte informaţii.

Incompatibilităţi
Tiamina este instabila in solutii neutre sau alcaline, oxidante sau reducatoare; de aceea, nu se recomanda administrarea impreuna cu carbonati, acetati, ioduri, sulfat de fier, citrat aminoferic, clorura de mercur, barbiturice, riboflavina, benzilpenicilina, glucoza. De asemenea, stabilitatea este slaba in solutii continand metabisulfiti ca antioxidant sau conservant. Lumina, caldura si agentii oxidanti pot inactiva solutiile de tiamina. Cuprul accelereaza degradarea tiaminei.

In solutiile care contin tiamina, vitamina B12 si alti factori ai complexului B sunt distrusi rapid de produsii de degradare ai tiaminei (concentratiile scazute de ioni de fier pot preveni acest proces).

Reacţii adverse
Ce reactii adverse pot apare în timpul tratamentului cu Milgamma NA?
În cazuri rare, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, urticarie, şoc), tulburări neurologice (la doze mari de B6), hipotensiune arterială tranzitorie
In cazul aparitiei reactiilor adverse mentionate, va rugam sa va adresati de urgenta medicului dumneavoastra.
Dacă observaţi orice alte reactii adverse care nu apar în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastra.

Supradozaj
Ce măsuri trebuie luate în caz de administrare de cantităţi mai mari de Milgamma NA?
În caz de supradozaj, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau la cea mai apropiata unitate sanitară, deoarece pot fi necesare măsuri medicale de urgenţă.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere a cate 1 ml solutie injectabila.