Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este OSPEN şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi OSPEN
3. Cum să utilizaţi OSPEN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează OSPEN
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OSPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ospen conține o substanță activă numită fenoximetilpenicilină. Aceasta este un antibiotic, care aparține grupului de medicamente numite peniciline și este recomandat pentru tratamentul infecțiilor.
Fenoximetilpenicilina este recomandată pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor uşoare până la moderat severe produse de microorganisme sensibile la penicilină. Acestea includ:
- infecţii ORL: boli streptococice (scarlatină, amigdalită, boală Vincent, faringită, faringo-amigdalită, rinofaringită purulentă, otită medie acută, sinuzită.
- infecţii respiratorii: bronşită bacteriană, pneumonii bacteriene sau bronhopneumonii, cu excepţia celor care necesită tratament cu penicilină administrată parenteral.
- infecţii cutanate: erizipel, erizipeloid, piodermită (de exemplu: impetigo contagiosa, furunculoză), abcese, flegmoane; eritem cronic migrator şi alte forme clinice ale bolii Lyme.
- alte infecţii: răni provocate prin muşcătură (de exemplu: răni faciale sau răni profunde la nivelul mâinii) şi arsuri.
- profilaxie: infecţii streptococice şi complicaţiile acestora, de exemplu: febră reumatică sau coree minoră, poliartrită, endocardită, glomerulonefrită; endocardită bacteriană la pacienţi cu boli cardiace congenitale sau reumatice înainte şi după intervenţii chirurgicale minore, de exemplu: amigdalectomie, extracţii
dentare, etc.; infecţii pneumococice la copii cu siclemie.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSPEN
Nu utilizaţi Ospen
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fenoximetilpenicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ospen;
- dacă ați avut orice fel de reacție alergică la orice tip de antibiotic aparținând clasei penicilinelor sau la cefalosporine;
- dacă ați prezentat o erupție cutanată sau dificultăți la respirație la administrarea oricărui antibiotic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ospen
• dacă aveți probleme cu stomacul ex. vărsătură;
• dacă aveți o boală infecțioasă numită mononucleoză infecțioasă;
• dacă știți că aveți astm sau alergii;
• dacă aveți probleme cu rinichii.
În cazul în care efectuați tratament pe termen lung cu peniciline și urmează să efectuați o intervenție chirurgicală, trebuie să informați medicul chirurg despre acest lucru.
Administrarea de Ospen poate produce modificări asupra unor teste de sânge. În cazul în care urmează să vi se recolteze probe biologice (sânge, urină) vă rugăm să anunțați personalul medical că luați tratament cu fenoximetilpenicilină.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer și tratamentul psoriazisului;
• alte antibiotice (tetraciclină, eritromicină, neomicina și cloramfenicol) pot reduce efectul penicilinei;
• sulfinpirazonă și probenicid – folosite pentru tratamentul gutei;
• contraceptive orale – penicilina poate scădea eficiența acestora și este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare pe durata tratamentului cu Ospen;
• anticoagulante ex. warfarină – medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sînge;
• vaccin antitifioidic oral – penicilina poate anula efectul acestuia.

Utilizarea Ospen împreună cu alimente și băuturi
Guma de guara (folosită la prepararea budincilor și înghețatei – poate reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Dacă medicamentul este administrat la femei aflate la vârsta fertilă, trebuie avute în vedere următoarele lucruri în timpul sarcinii şi alăptării:
Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice, teratogenice sau mutagenice, fenoximetilpenicilina trebuie administrată în timpul sarcinii doar dacă s-au evaluat riscurile şi beneficiile.
Fenoximetilpenicilina traversează bariera placentară şi trece în cantităţi mici în laptele matern. La nounăscutul hrănit natural trebuie avută în vedere posibilitatea hipersensibilizării sau un efect fiziologic asupra florei intestinale, asociate cu diaree sau prezenţa fungilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ospen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSPEN
Utilizaţi întotdeauna Ospen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele filmate trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi sfărâmate sau mestecate.
Dacă nu vă este recomandat altfel, utilizaţi întotdeauna dozele prescrise.
În general, dozele recomandate sunt:
- copii peste 6 ani: câte 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1/2 comprimat filmat Ospen 1000) de 3 ori pe zi;
- adolescenţi şi adulţi: câte 1000000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 comprimat filmat Ospen 1000) de 3 ori pe zi.
Dacă infecţia este severă, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza ce trebuie administrată.
Medicul dumneavoastră va prescrie durata adecvată de tratament în funcţie de fiecare caz în parte.
Tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile după remisia completă a simptomelor clinice. În cazul infecţiilor streptococice (de exemplu: angină streptococică), durata necesară de tratament este de 10 zile.

Recomandări speciale pentru dozare pentru profilaxia unor anumite tipuri de infecţii:
- infecţii streptococice (de exemplu: angină streptococică, scarlatină): apariţia infecţiei poate fi prevenită prin administrarea aceleiaşi doze utilizată în cazul infecţiei streptococice timp de 10 zile.
- poate fi necesară continuarea tratamentului cu fenoximetilpenicilină potasică timp de câţiva ani pentru a preveni apariţia febrei reumatice. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumenavoastră.
- pentru a preveni răspândirea microorganismelor în organism prin circulaţia sanguină (după intervenţii chirurgicale minore precum amigdalectomie, extracţii dentare): copiilor (cu greutate sub 30 kg) trebuie să li se administreze 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 1/2 comprimate filmate Ospen 1000) cu 1 oră înaintea efectuării intervenţiei chirurgicale şi apoi 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1/2 comprimat filmat Ospen 1000) la 6 ore după intervenţia chirurgicală. La copii şi adolescenţii cu greutate peste 30 kg şi adulţi trebuie să se administreze 3000000 UI fenoximetilpenicilină potasică (3 comprimate filmate Ospen 1000) cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 1/2 comprimate filmate Ospen 500) la 6 ore după intervenţia chirurgicală.

Dacă ați utilizat mai mult Ospen decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
După un supradozaj intenţionat sau accidental nu s-au observat pînă în prezent simptome care pot afecta grav sănătatea. Oricum, sunt probabile simptome gastro-intestinale. Tratamentul este simptomatic, în funcţie de severitatea supradozajului. Nu există antidot specific. Fenoximetilpenicilina se poate elimina
prin hemodializă.
Dacă apar reacţii anafilactice, tratamentul cu Ospen trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsurile specifice corespunzătoare.
Dacă ați uitat să utilizaţi Ospen Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ospen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Ospen și adresați-vă imediat medicului dacă prezentați una dintre următoarele manifestări:
• respirație dificilă, scurtarea respirației, erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime, umflarea feței, buzelor și limbii;
• descuamarea pielii sau apariția de vezicule pe piele;
• convulsii;
• diaree apoasă asociată cu prezența de mucus și sânge în scaun;
• febră și durere de stomac.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt:
• durere de stomac,
• crampe ale stomacului,
• stare de rău (vărsătură),
• senzație de rău (greață),
• diaree.
Alte reacții adverse:
• durere la nivelul gurii,
• colorație în negru a limbii,
• senzație de înțepătură de ace, amorțeală în extremități (degete),
• probleme cu coagularea sângelui (apariția mai facilă de vânătăi și zgârieturi),
• scăderea numărului de celule roșii din sânge – anemie (se poate manifesta prin oboseală și senzație de lipsă de energie),
• probleme cu rinichii, manifestate prin reducerea cantității de urină sau prezența de sânge în scaun, • îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter),
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSPEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Nu utilizaţi Ospen 1000 după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ospen
- Substanţa activă este: fenoximetilpenicilina.
Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1000000 UI (aproximativ 0,6 g).
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc.
- film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Cum arată Ospen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ospen 1000
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2014.