Prospect:
 Informaţii pentru utilizator Galantamină Zentiva 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galantamină Zentiva 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galantamină Zentiva 24 mg capsule cu eliberare prelungită Galantamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
 Ce este Galantamină Zentiva şi pentru ce se utilizează Galantamină Zentiva este un medicament anti demenţă utilizat în tratamentul simptomelor formelor uşoare până la moderat-severe de demenţă de tip Alzheimer, o boală care alterează funcţia creierului. Simptomele bolii Alzheimer includ pierdere progresivă a memoriei, confuzie şi modificări de comportament. În consecinţă, îndeplinirea activităţilor obişnuite ale vieţii de zi cu zi devine din ce în ce mai dificilă. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de un deficit de acetilcolină, o substanţă responsabilă de transmiterea mesajelor între celulele creierului. Galantamină Zentiva creşte cantitatea de acetilcolină din creier şi astfel poate ameliora simptomele bolii.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Galantamină Zentiva Nu luaţi Galantamină Zentiva  Dacă sunteţi alergic la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  Dacă aveţi boli severe ale ficatului şi/sau ale rinichilor.
 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Galantamină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Galantamină Zentiva trebuie utilizat în boala Alzheimer şi nu în alte forme de pierdere de memorie sau confuzie. Medicamentele nu sunt indicate pentru toate persoanele.
     Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte ca dumneavoastră să luaţi Galantamină Zentiva dacă aveţi sau aţi avut în trecut oricare dintre următoarele boli: -boli ale ficatului sau ale rinichilor - o boală de inimă (de exemplu angină pectorală, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, bătăi rare sau neregulate ale inimii) - tulburări ale electroliţilor (de exemplu concentraţii scăzute/crescute ale potasiului din sânge) - ulcer peptic (ulcer la stomac) - durere abdominală acută - o tulburare a sistemului nervos (de exemplu epilepsie sau boală Parkinson) - o boală sau infecţie respiratorie care interferă cu respiraţia (de exemplu astmul bronșic, boala pulmonară obstructivă sau pneumonia) -dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul intestinului sau vezicii urinare - dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinei. Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, trebuie să informaţi medicul că luaţi Galantamină Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Galantamină Zentiva este indicat pentru dumneavoastră, sau dacă doza trebuie modificată. Galantamină Zentiva împreună cu alte medicamente
     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
 Galantamină Zentiva nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care acţionează în mod similar; acestea includ:
- donepezil sau rivastigmină (pentru boala Alzheimer) - ambenonium, neostigmină sau piridostigmină (pentru slăbiciune musculară extremă) - pilocarpină (pentru gură uscată sau ochi uscaţi) dacă este administrată oral. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Galantamină Zentiva, sau chiar Galantamină Zentiva poate reduce eficacitatea altor medicamente luate concomitent. Acestea includ: - paroxetină sau fluoxetină (antidepresive) - chinidină (utilizată pentru probleme ale bătăilor inimii) - ketoconazol (antifungic) - eritromicină (antibiotic) - ritonavir (antiviral – inhibitor al proteazei HIV). Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de Galantamină Zentiva dacă dumneavoastră luaţi concomitent oricare dintre medicamentele menţionate mai sus. Unele medicamente pot creşte numărul reacţiilor adverse cauzate de Galantamină Zentiva, acestea includ:  antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerii (de exemplu ibuprofen) care pot creşte riscul de ulcer al stomacului sau al intestinului subțire.  medicamente administrate pentru tulburări ale inimii sau tensiune arterială crescută (de exemplu digoxină, amiodaronă, atropină, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG). 3 Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, trebuie să informaţi medicul că luaţi Galantamină Zentiva. De asemenea medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate greutatea corporală, în timpul tratamentului cu Galantamină Zentiva. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Galantamină Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Galantamină Zentiva trebuie luat cu alimente, dacă acest lucru este posibil. Vezi punctul 3 al acestui prospect pentru detalii complete privind administrarea acestui medicament. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu tebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Galantamină Zentiva. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Galantamină Zentiva poate produce ameţeli sau somnolenţă, în special în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă apar aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje.         Cum să luaţi Galantamină Zentiva
    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu Galantamină Zentiva se începe cu o doză mică. Apoi, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să creşteţi lent doza de Galantamină Zentiva pe care o luaţi pentru a obţine doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
1. Tratamentul se începe cu o doză de 8 mg luată o dată pe zi. După 4 săptămâni de tratament, doza va fi mărită.
 2. Veţi lua apoi 16 mg o dată pe zi. După cel puţin alte 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza din nou.
 3. Veţi lua apoi 24 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va explica cu ce doză trebuie să începeţi şi când trebuie mărită doza. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat, pentru a verifica dacă medicamentul acţionează în cazul dumneavoastră şi să discute despre starea dumneavoastră. Boli ale ficatului sau rinichilor  Dacă aveţi boală uşoară a ficatului sau a rinichilor, tratamentul este început cu capsula de 8 mg o dată pe zi, dimineaţa  Dacă aveţi boală moderată a ficatului sau rinichilor, tratamentul este început cu capsula de 8 mg la fiecare două zile, dimineaţa. După o săptămână, începeţi să luaţi capsula de 8 mg o dată pe zi, dimineaţa. Nu luaţi mai mult de 16 mg odată pe zi.  Dacă aveţi boală severă a ficatului sau rinichilor, nu luaţi Galantamină Zentiva.
4 Cum să trec de la Galantamină comprimate cu eliberare imediată sau soluţie orală la Galantamină capsule cu eliberare prelungită Dacă luaţi în prezent Galantamină comprimate cu eliberare imediată sau soluţie orală, medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la administrarea de Galantamină capsule cu eliberare prelungită.  Luaţi ultima doză de Galantamină comprimate cu eliberare imediată sau soluţie orală seara  Dimineaţa următoare, luaţi prima doză de Galantamină Zentiva capsule cu eliberare prelungită. NU luaţi mai mult de o capsulă pe zi. Cât timp luaţi Galantamină Zentiva capsule o dată pe zi, NU luaţi Galantamină comprimate cu eliberare imediată sau soluţie orală. Utilizarea la copii şi adolescenţi Galantamină Zentiva nu este recomandat copiilor şi adolescenşilor. Mod de administrare Galantamină Zentiva capsule trebuie înghiţite întregi, NU mestecate sau zdrobite. Galantamină Zentiva capsule trebuie luat dimineaţa, cu apă sau alte lichide, şi preferabil cu alimente. Beţi o cantitate suficientă de lichide în timpul tratamentului cu Galantamină Zentiva, pentru a vă menţine hidratat corespunzător. Dacă luaţi mai mult Galantamină Zentiva decât trebuie Dacă luaţi prea mult Galantamină Zentiva, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui spital. Luaţi cu dumneavoastră toate capsulele rămase şi ambalajul. Semne sau simptome de supradozaj pot cuprinde, printre altele: greaţă severă, vărsături, slăbiciune musculară, bătăi lente ale inimii, crize convulsive şi pierdere a conştienţei. Dacă uitaţi să luaţi Galantamină Zentiva Dacă uitaţi să luaţi o doză, omiteţi complet doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi mai mult de o doză, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Galantamină Zentiva Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a înceta să luaţi Galantamină Zentiva. Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru a trata boala dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii pot fi cauzate chiar de boala dumneavoastră. Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat un medic dacă aveţi:  Probleme cu inima, inclusiv modificări ale bătăilor inimii (lente sau neregulate),  Palpitaţii (bătăi puternice ale inimii)  Stări de leşin  Reacţie alergică. Semnele pot include erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie, sau umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
    Reacţiile adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Greaţă şi/sau vărsături. Dacă survin aceste reacţii adverse, ele apar, mai ales, la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Au tendinţa să dispară gradat, pe măsură ce organismul se obişnuieşte cu tratamentul şi în general nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aceste reacţii apar la dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide şi, dacă este necesar, vă poate prescrie un medicament pentru a opri greaţa. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Pierdere în greutate  Pierdere a poftei de mâncare  Scădere a poftei de mâncare  Bătăi lente ale inimii  Senzaţie de leşin  Ameţeli  Tremurături  Durere de cap  Somnolenţă  Senzaţie anormală de oboseală  Durere abdominală sau disconfort abdominal  Diaree  Indigestie  Transpiraţii excesive  Spasme musculare  Căderi  Tensiune arterială crescută  Senzaţie de slăbiciune  Senzaţie generală de disconfort  Vedere, simţire sau auz al unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)  Sentiment de tristeţe (depresie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului în sânge (rezultate ale analizelor de laborator care vă spun cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră)  Posibilă lipsă a unei bătăi a inimii  Tulburări în mecanismul de conducere a impulsurilor în inimă  Senzaţie de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii)  Senzaţie de furnicături, înţepături, sau amorţeală la nivelul pielii  Modificare a gustului  Somnolenţă excesivă  Convulsii  Vedere înceţoşată  Sunete sau ţiuituri în urechi (tinitus)  Senzaţie de vărsătură iminentă  Slăbiciune musculară  Pierdere excesivă de apă din organism   Tensiune arterială scăzută 6  Înroşire a feţei  Reacţie alergică. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Inflamare a ficatului (hepatită) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Galantamină Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
 Ce conţine Galantamină Zentiva Substanţa activă este galantamina. Galantamină Zentiva 8 mg capsule cu eliberare prelungită: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg (sub formă de bromhidrat). Galantamină Zentiva 16 mg capsule cu eliberare prelungită: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16 mg (sub formă de bromhidrat). Galantamină Zentiva 24 mg capsule cu eliberare prelungită: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24 mg (sub formă de bromhidrat). Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, stearat de magneziu. Înveliş: Galantamină Zentiva 8 mg capsule cu eliberare prelungită: gelatină, dioxid de titan (E171) Galantamină Zentiva 16 mg capsule cu eliberare prelungită: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) Galantamină Zentiva 24 mg capsule cu eliberare prelungită: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), eritrozină (E127), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) Cum arată Galantamină Zentiva şi conţinutul ambalajului Galantamină Zentiva capsule cu eliberare prelungită este disponibilă în 3 concentrații, fiecare dintre acestea putând fi recunoscută prin culoarea sa:
 Galantamină Zentiva 8 mg capsule cu eliberare prelungită: capsule albe care conțin un comprimat rotund, biconvex, cu eliberare prelungită Galantamină Zentiva 16 mg capsule cu eliberare prelungită: capsule roz deschis care conțin două comprimate rotunde, biconvexe, cu eliberare prelungită Galantamină Zentiva 24 mg capsule cu eliberare prelungită: capsule portocalii care conțin trei comprimate rotunde, biconvexe, cu eliberare prelungită Capsulele sunt fabricate sub o formă cu eliberare prelungită. Aceasta înseamnă că eliberează conținutul mai lent. Capsule cu eliberare prelungită sunt disponibile sub formă de blistere cu următoarele mărimi de ambalaj: Galantamină Zentiva 8 mg capsule cu eliberare prelungită: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 capsule cu eliberare prelungită Galantamină Zentiva 16 mg capsule cu eliberare prelungită: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 capsule cu eliberare prelungită Galantamină Zentiva 24 mg capsule cu eliberare prelungită: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, capsule cu eliberare prelungită Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricanţii Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini Attiki 153 51 Grecia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ţara Denumirea comercială Germania Galantamin Zentiva 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert Marea Britanie Elmino XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules România Galantamină Zentiva 8mg, 16mg, 24mg capsule cu eliberare prelungită Lituania Galantamine Zentiva 8mg, 16mg, 24mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Portugalia Galantamina Zentiva Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2013.