Compoziţie
Un comprimat filmat conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi excipienţi:
stearat de magneziu, povidonă (K 25), amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Grupa farmacoterapeutică:
antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru larg.

Indicaţii terapeutice
OSPAMOX 1000 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilină:
Infecţii ale tractului respirator:
- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).
Infecţii ale tractului urogenital:
- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;
- gonoree;
- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).
Infecţii gastro-intestinale:
- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
- shigeloză;
- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
- leptospiroză;
- listerioză acută şi latentă.
În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, OSPAMOX 1000 mg este indicat şi în următoarele condiţii:
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);
- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu aminoglicozide);
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.
Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate preferenţial, cu penicilina G.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la amoxicilină, la alte antibiotice din grupa penicilinelor, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi; sensibilitate încrucişată la antibiotice beta-lactamice;
- leucemia acută limfatică sau mononucleoza infecţioasă, datorită creşterii incidenţei reacţiilor alergice (erupţii cutanate eritematoase);
- infecţii banale;
- tulburările severe ale tractului gastrointestinal, cu diaree persistentă sau vărsături, datorită riscului de reducere a absorbţiei (datorită formei farmaceutice);
- fenilcetonurie;
- copii cu vârsta sub 5 ani (datorită formei farmaceutice).

Precauţii
Se recomandă atenţionarea pacienţilor asupra riscului de apariţie a reacţiilor alergice şi raportarea lor.
Apariţia manifestărilor alergice impune oprirea tratamentului şi administrarea i.v. a tratamentului de urgenţă: epinefrină, antihistaminice, substituţie volemică şi corticoizi. Dacă în timpul tratamentului cu amoxicilină apar erupţii maculopapuloase, tratamentul trebuie continuat doar sub monitorizare atentă
şi aplicând măsuri de tratament suportiv.
În timpul tratamentului cu amoxicilină se recomandă aport adecvat de lichide şi păstrarea diurezei în limite normale.
Numai la pacienţii cu forme uşoare de colangită sau colecistită şi neasociate cu colestaza se recomandă administrarea antibioticelor.
În cazul utilizării îndelungate a amoxicilinei, în doze mari, se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, funcţiei renale şi teste urinare de rutină, la pacienţii cu afectarea anterioară a funcţiei renale şi la pacienţii la care apar reacţii de hipersensibilizare cutanată la administrarea de amoxicilină.
Eficacitatea antimicrobiană a aminoglicozidelor administrate parenteral pacienţilor cu insuficienţă renală severă poate fi redusă prin administrarea amoxicilinei.
Se recomandă monitorizarea formulei sanguine pentru determinarea anticorpilor îndreptaţi împotriva elementelor figurate ale sângelui, în special anticorpii antieritrocitari din anemia hemolitică.
În timpul tratamentului îndelungat trebuie acordată atenţie posibilităţii creşterii bacteriilor sau fungilor amoxicilin – rezistenţi. Infecţiile secundare trebuie tratate adecvat.
Apariţia unei diarei severe şi persistente ridică suspiciunea unei colite pseudo-membranoase indusă medicamentos (striuri de sânge, mucus, diaree apoasă, durere abdominală difuză sau colicativă, febră şi ocazional, tenesme).
Deoarece aceste cazuri au potenţial letal, OSPAMOX 1000 mg trebuie imediat întrerupt şi instituit tratament antimicrobian specific (de exemplu: vancomicină oral, 250 mg la 6 ore).
Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.
La pacienţii cu gonoree şi care sunt suspectaţi de leziuni de sifilis primar, tratamentul va fi precedat de o examinare microscopică a secreţiilor în câmp întunecat.
Toate celelalte cazuri de pacienţi suspectaţi de coinfecţie cu sifilis, trebuie verificate serologic timp de cel puţin 4 luni.
Prezenţa unor concentraţii urinare mari de amoxicilină poate determina precipitarea medicamentului în cateterele urinare. Se recomandă inspectarea cateterelor în mod regulat.
La pacienţii cu diureză redusă, cristaluria (prezenţa concentraţiei urinare crescute de amoxicilină) a fost observată foarte rar, în special în cazul tratamentului parenteral.
În timpul administrării unor doze crescute de antibiotic, se recomandă administrarea de lichide şi menţinerea diurezei pentru a minimaliza cristaluria amoxicilinei.

Interacţiuni
Administrarea concomitentă de alopurinol poate creşte incidenţa erupţiilor cutanate. Mecanismul care stă la baza acestor reacţii este încă foarte puţin cunoscut.
Deoarece penicilinele, cum este amoxicilina, acţionează prin mecanism bactericid, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu, tetraciclinele sau cloramfenicolul).
Asocierea cu alte antibiotice bactericide (de exemplu, cefalosporine, aminoglicozide) poate fi utilizată, dacă este susţinută de rezultatele antibiogramei.
Administrarea concomitentă de probenecid (0,5 g de patru ori pe zi - contraindicată la copii cu vârsta sub 2 ani), determină creşterea concentraţiei sanguine a amoxicilinei, prin inhibarea eliminării sale renale.
Acest lucru poate fi utilizat în prelungirea duratei de acţiune.
Invers, distribuţia tisulară şi difuzia OSPAMOX 1000 mg poate fi micşorată de probenecid.
În rare cazuri, similar celorlalte chimioterapice antimicribiene, amoxicilina poate scade eficacitatea contraceptivelor orale.
Mecanismul prin care amoxicilina scade eficacitatea contraceptivelor orale nu este pe deplin înţeles.
Această scădere este specifică pentru preparatelor hormonale, cu doze mici de estrogen (<30-50 µg etinilestradiol), în cazul în care medicamentele contraceptive nu sunt luate regulat şi dacă apare diareea datorită dismicrobismului intestinal.
Administrarea digoxinei concomitent cu amoxicilina creşte absorbţia digoxinei; poate fi necesară ajustarea dozei de digoxină.
Este contraindicată administrarea disulfiramului în asociere cu amoxicilina.
Administrarea concomitentă de amoxicilină şi anticoagulante cumarinice poate creşte incidenţa sângerărilor datorită prelungirii timpului de protrombină.
Este necesară monitorizarea timpului de protrombină când anticoagulantele sunt administrate concomitent cu amoxicilina.
În cazul administrării concomitente de amoxicilină şi metotrexat este necesară scăderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un factor de risc pentru creşterea toxicităţii hematologice a acestuia; amoxicilina scade clearance-ul renal al metotrexatului, prin competiţie la nivelul secreţiei tubulare
renale; se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
Diureza forţată determină scăderea concentraţiei plasmatice a amoxicilinei, prin creşterea eliminării urinare.
Apariţia diareei poate modifica absorbţia altor medicamente şi consecutiv eficacitate acestora.
Amoxicilina poate interfera cu determinarea cantitativă prin metode colorimetrice a proteinelor solubile.
Administrarea concomitentă de antiacide scade absorbţia amoxicilinei.
Amoxicilina poate da rezultate fals-pozitive la utilizarea metodelor nonenzimatice de testare a glucozuriei.
În timpul tratamentului cu amoxicilină determinarea urobilinogenului poate fi afectată.

Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile la animale nu au indicat efecte embriotoxice, carcinogene sau mutagene, amoxicilina trebuie administrată pe perioada sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Deoarece amoxicilina poate difuza în laptele matern, nu este indicată
alăptarea în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Amoxicilina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Doze şi mod de administrare
Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.
La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza maximă de la adulţi.

Dozele uzuale zilnice sunt:
- copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi.
Recomandări speciale de dozare:
Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3 prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină, administrată în 2-3 prize.
Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii ale tractului urinar superior:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3 prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină administrată în 2 – 3 prize.
Deoarece OSPAMOX 500 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.
Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.
Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.
Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la adulţi, au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.
În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.

Leptospiroză:
Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.
Purtătorii cronici de Salmonella:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.
Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:
Adulţi: doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie.
Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.

Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.
Durata administrării
Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.
Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel puţin 10 zile.

Dozajul în insuficienţa renală
În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între
15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.
Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.

Reacţii adverse
Reacţii adverse mai puţin frecvente, ocazionale şi tranzitorii sunt cele gastrointestinale (greaţă, senzaţie de plenitudine gastrică, anorexie, vărsături, meteorism, diaree, gastrită şi colorarea în negru a limbii) şi apar mai puţin frecvent decât la administrarea ampicilinei datorită absorbţiei mai bune a
amoxicilinei. Apariţia unei diarei în timpul tratamentului ridică suspiciunea unei colite pseudomembranoase.
Rar, se descriu reacţii de hipersensibilitate: urticarie, febră, dureri articulare, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, edem angioneurotic, tulburări hematologice (trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie), tulburări ale gustului, xerostomie şi vasculite; de obicei aceste reacţii sunt uşoare şi
cedează în câteva zile.
Similar celorlalte peniciline, amoxicilina poate determina foarte rar, apariţia reacţiilor de hipersensibilitate severe (şoc anafilactic, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson).
S-au descris câteva cazuri de eritem polimorf. Similar celorlalte peniciline, amoxicilina poate determina: cefalee, fatigabilitate, glosită, stomatită sau nefrită interstiţială.
Pacienţii cărora li se administrează tratament pentru febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis, pot dezvolta reacţii tip Jarisch – Herxheimer, secundar lizei bacteriene.
Similar celorlalte peniciline, care determină concentraţii plasmatice crescute, pacienţii cu epilepsie sau meningită şi cu funcţie renală redusă au un risc crescut de tulburări neurotoxice (convulsii epileptice).
Mai puţin frecvent, au fost descrise creşteri uşoare şi tranzitorii ale enzimelor hepatice (GOT, GPT).
În timpul utilizării prelungite şi repetate a amoxicilinei pot apare suprainfecţii şi colonizări cu microorganisme rezistente sau fungi, la nivel bucal sau vaginal (candidoză orală sau vaginală).
S-au mai raportat: eozinofilie şi anemie hemolitică, granulocitopenie, pancitopenie, anemie, mielosupresie, , prelungirea timpului de sângerare şi prelungirea timpului de protrombină, edem laringeal, boala serului, vasculite alergice, hiperkinezie, ameţeală, nefrită interstiţială acută, cristalurie
epigastralgii, flatulenţă, enantem (în special în regiunea cavităţii bucale), candidoză cutaneomucoasă, exantemul, pruritul, eritem multiform exudativ, pustuloză exantematică acută generalizată, exantemul morbiliform tipic ce apare la 5-11 zile de la iniţierea tratamentului.
Apariţia imediată a urticariei indică o reacţie alergică la amoxicilină şi tratamentul trebuie întrerupt.
Au fost raportate cazuri rare de febră medicamentoasă.

Supradozaj
Toate penicilinele administrate în doze mari (de exemplu: după administrarea parenterală şi la pacienţi cu insuficienţa renală), pot determina convulsii epileptice.
În aceste cazuri este indicată administrarea diazepamului.
La dozele recomandate, penicilinele şi derivaţii lor nu sunt toxice.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Producător
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006