Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Metotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe
3. Cum să utilizaţi Metotrexat Ebewe
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metotrexat Ebewe
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE METOTREXAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metotrexat Ebewe este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
- interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid (medicament antitumoral)
- scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi - are efecte antiinflamatorii

Metotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu:
- Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi
- Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AJI) forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
- Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii şi psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE
Atenţionări importante referitoare la dozarea metotrexatului:
În tratamentul afecţiunilor reumatice sau a afecţiunilor tegumentare metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână. Dozarea greşită a metotrexatului poate determina reacţii adverse severe inclusiv cu evoluţie letală. Vă rugăm să citiţi paragraful 3 din acest prospect cu mare atenţie.
Vă rugăm adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă aveţi întrebări suplimentare.

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Metotrexat Ebewe.
- aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)
- aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii)
- aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui
- dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic,
- aveţi afectat sistemul imunitar
- aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu tuberculoză sau HIV
- aveţi ulcer gastrointestinal
- sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)
- sunteţi vaccinat în acelaşi timp cu vaccinuri cu virusuri vii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe
- aveţi diabet zaharat tratat cu insulină
- aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)
- aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale
- aveţi afectarea funcţiei pulmonare
- sunteţi mult supraponderal
- aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, revărsat pleural)
- sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)
Tratamentul trebuie administrat numai o dată pe săptămână.
Administrarea incorectă de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune în pericol viaţa.
Cititi pct. 3 din acest prospect cu atenţie.
Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la această grupă de pacienţi.
Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.
Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi.
În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe sunt necesare măsuri de precauţie speciale.
Metotrexat Ebewe trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu Metotrexat Ebewe .
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina
şi alăptarea”.
Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate pentru urmărire şi precauţii:
Chiar dacă Metotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator.
Înainte de a începe tratamentul.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la
programările pentru testele de sânge.
Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cu medicamente din plante medicinale sau preparat naturist.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metotrexat Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.
- alcool (trebuie evitat)
- vaccinuri vii
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat)
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
- tratamentul cancerului
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice
- pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- preparate cu vitamine care conţin acid folic
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice)
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente şi băuturi
În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru.
Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metotrexat Ebewe.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă avorturi şi de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care
intenţionează să devină gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6
luni după întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în întreaga această perioadă (vezi de asemenea pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe”.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări genetice.
Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă 6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere că metotrexatul poate cauza infertilitate, este
recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

3. CUM SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE
Metotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.
Utilizaţi întotdeauna Metotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metotrexat Ebewe se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.
Administrarea incorectă a Metotrexat Ebewe poate determina efecte adverse severe cu evoluţie potenţial letală.

Dozele uzuale sunt:
Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Metotrexat Ebewe se administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul „Doze şi mod de administrare”).
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Metotrexat Ebewe poate fi crescută. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg Metotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă este
posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.
Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).
Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenos ( într-o venă).
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice
dorite. În general, nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să nu fie necesară reducerea dozelor.

Mod şi durată de administrare
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Metotrexat Ebewe se administrează o dată pe săptămână! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.
Metotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Metotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.
Poliartrită reumatoidă
În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament.
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metotrexat Ebewe.
Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular)
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor de laborator.
La începutul terapiei, Metotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Metotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face
aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metotrexat Ebewe
Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea
urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.
Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe
Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse:
respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).

Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
-probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtarea respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, durere în piept sau febră)
-descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
-sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
-diaree severă
-ulceraţii în gură
-scaune de culoare neagră sau ca gudronul
-sânge în urină sau în scaune
-mici pete roşii pe piele
-febră
-îngălbenirea pielii (icter)
-dureri şi dificultăţi la urinare
-sete şi/sau urinări frecvente
-convulsii
-pierderea conştienţei
-vedere înceţoşată sau slabă.
Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Frecvenţă necunoscută frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:
Pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice

Frecvente:
Scăderea producţiei de celule albe ale sângelui cu reducerea numărului de celule albe şi/sau roşii şi/sau plachete (leukopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseală, ameţeli, inflamaţie a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, diaree, erupţietrecătoare pe piele, înroşire a pielii şi mâncărimi.

Mai puţin frecvente:
Scădere a numărului de celule ale sângelui şi a plachetelor, ameţeli, stare de confuzie, convulsii, inflamaţie a vaselor de sânge, afectarea plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice, diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge, erupţie pe piele sub formă de iritaţie
provocată de urzici, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, osteoporoză (reducere a masei osoase), inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină),
dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului, vindecare lentă a rănilor.

Rare:
Inflamaţii ale sacului care căptuşeşte inima, lichid în sacul din jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale
gingiilor, tulburări de digestie, hepatită acută (inflamaţie a ficatului), modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau vineţii prin sângerări ale vaselor, fracturi osoase, insuficienţă renală, scăderea sau absenţa urinii, tulburări electrolitice, formare anormală de spermă, tulburări menstruale.

Foarte rare:
Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase, insuficienţă hepatică, umflarea ganglionilor limfatici, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea ochilor, afectarea
retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină, febră, pierderea apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici în piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri
vaginale, infertilitate, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

La administrarea intramusculară a metotrexatului, reacţiile adverse locale (senzaţie de arsură) sau afectarea tesuturilor local (formarea de abcese sterile sau distrugerea ţesutului adipos) apar frecvent.
Administrarea subcutanată a metotrexatului este de obicei bine tolerată local. Pe parcursul tratamentului s-au observat numai reacţii cutanate locale uşoare.
Metotrexatul poate determina o scădere a numărului de celule albe ale sângelui şi astfel rezistenţa dumneavoastră la infecţii se poate reduce. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome ca febră şi afectare gravă a stării generale sau febră şi simptome locale de infecţie precum durere în gât/durere la nivelul
faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.
Acesta va efectua un test de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe sanguine (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul despre medicamentul dumneavoastră.
Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viaţa în pericol). Prin urmare, medicul dumneavostră va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, număr scăzut de plachete, limfom) şi modificări la nivelul
rinichilor sau ale ficatului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METOTREXAT EBEWE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe seringile preumplute şi cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A nu se congela.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.
Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată!
Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Metotrexat Ebewe
- Substanţa activă este metotrexat.
 Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg (sub formă de metotrexat disodic 10,97 mg),
 1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.
 1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.
 1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie conţine metotrexat 15 mg.
 1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie conţine metotrexat 20 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului
Metotrexat Ebewe seringi preumplute conţin o soluţie injectabilă, limpede, de culoare galbenă.
Fiecare cutie conţine 1, 4 sau 5 seringi preumplute cu 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml şi 2,0 ml soluţie
injectabilă, ace de unică folosinţă pentru injecţii şi tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia	Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Bulgaria	Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Republica Cehă	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml
Germania	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Estonia	Ebetrex 10 mg/ml
Spania	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Grecia	Ebetrexat 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, προ-γεμισμένες σύριγγες
Ungaria	Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcio előretöltött fecskendőben
Italia	Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Lituania	Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luxemburg	Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Letonia	Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Ebetrex 10 mg/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Ebetrex 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Ebetrex 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs
Polonia	Ebetrexat
Portugalia	Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Solução injectável em seringa pré-cheia
România	Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovacia	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, injekčný roztok
Slovenia	Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Regatul Unit al Marii Britanii	Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012

Următoarele informaţii sunt adresate numai personalului medical:
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.
Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule.
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă în asemănător altor preparate citotoxice în concordanţă cu cerinţele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să administreze Metotrexat Ebewe.
Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată.
Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu reglementările locale pentru substanţe citotoxice.
Incompatibilităţi.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 250 C.
A nu se congela.