Astoret 10 mg comprimate orodispersabile
Astoret 15 mg comprimate orodispersabile
Astoret 30 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Astoret
3. Cum să utilizaţi Astoret
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Astoret
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează
Astoret conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
Astoret este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care au o afecţiune caracterizată prin simptome cum sunt senzaţia de euforie, energie în exces, nevoie de somn mult mai scăzută decât în mod obişnuit, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, medicamentul previne, de asemenea, revenirea acestei tulburări la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Astoret.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Astoret
Nu luaţi Astoret
- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Astoret adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi:
- Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
- Convulsii;
- Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;
- Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale;
- Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
- Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.
S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi contractură musculară sau inflexibilitate însoţite de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Astoret nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Astoret.

Astoret împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Astoret poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale.
Administrarea Astoret împreună cu unele medicamente poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de Astoret. În mod special, este important să îi menţionaţi medicului dumneavoastră
următoarele:
- Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii;
- Antidepresive sau remedii naturiste, utilizate pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii;
- Medicamente antifungice;
- Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV;
- Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină, amitriptilină), petidină, preparate care conţin sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Astoret, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Astoret împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Astoret poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul administrării Astoret.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Astoret în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Astoret, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Astoret.
Astoret conţine aspartam
Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi nociv pentru pacienţii cu fenilcetonurie.
Astoret conţine zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament..
Poate fi nociv pentru dinţi.

3. Cum să utilizaţi Astoret
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Administrarea Astoret poate începe cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (un lichid), disponibilă la alţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă. Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentr  adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Astoret este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Astoret la aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un singur comprimat, deschideţi ambalajul şi îndepărtaţi folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul. Imediat ce deschideţi blisterul, scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l în întregime pe limbă. Comprimatul se dizolvă rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide.
Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza zilnică de Astoret sau întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Astoret decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Astoret decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră orodispersabile de Astoret), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu reuşiţi să îl găsiţi pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi ambalajul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Astoret
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, durere de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, cantitate mărită de salivă, stare confuzională, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, perceperea imaginilor ca fiind în mişcare şi vedere înceţoşată.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot prezenta ameţeli, în special atunci când se ridică din poziţia culcată sau şezândă, sau pot prezenta bătăi rapide ale inimii sau vedere dublă.
Unele persoane se pot simţi deprimate.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale hormonului prolactină.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Modificări ale numărului anumitor celule din sânge;
- Bătăi neobişnuite ale inimii
- Moarte subită inexplicabilă,
- Infarct miocardic;
- Reacţii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele);
- Concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (prezenţa de corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, concentraţii scăzute ale sodiului în sânge;
- Creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie;
- Nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de noroc, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid;
- Tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate provoca senzaţie intensă de fericire, somnolență, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi ale pulsului;
- Leşin, tensiune arterială mare, prezenţa unor cheaguri de sânge în vene, în special de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului);
- Spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire;
- Inflamaţie a pancreasului;
- Insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale analizelor de laborator privind funcţiile ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree;
- Erupţii trecătoare la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, cădere sau subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, durere musculară, slăbiciune;
- Pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare;
- Erecţie prelungită şi/sau dureroasă;
- Dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea la nivelul abdomenului superior, uscăciunea gurii, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau şezândă, au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Astoret
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Astoret
-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă tip B, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E172).
-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid galben de fer (E 172).
-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Astoret şi conţinutul ambalajului
Astoret 10 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 7 mm), plane, de culoare roz deschis.
Astoret 15 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 8 mm), plane, de culoare galben deschis.
Astoret 30 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 10 mm), plane, de culoare roz deschis.
Astoret este disponibil în ambalaje cu 14, 28 şi 49 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Fabricanţii
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.