Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun
3. Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paracetamol B. Braun
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE PARACETAMOL B. BRAUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Este utilizat pentru:
 tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenţie
chirurgicală
 tratamentul de scurtă durată al febrei
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL B. BRAUN
Nu utilizaţi Paracetamol B. Braun
● dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic, care este transformat în
paracetamol în organism)
● dacă aveţi o boală severă de ficat
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită cu Paracetamol B. Braun dacă aveţi o boală de ficat sau o boală gravă de
rinichi, sau în caz de consum abuziv de alcool etilic
● dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va
modifica doza.
● în cazul în care există unele probleme de nutriţie (subnutriţie, malnutriţie) sau deshidratare
● dacă aveţi o tulburare genetică a enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (favism)

Înainte de utilizarea tratamentui spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile
amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Deoarece tratamentul administrat în perfuzie necesită monitorizare, medicul dumneavoastră vă va ţine
sub observaţie pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice la substanţa activă sau la excipienţi (de
exemplu hidroxiletil amidon) (vezi şi pct. „Reacţiile adverse posibile”).
Utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului nu este recomandată. Se recomandă ca acest
medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe
cale orală.
Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate.
Acestea pot cauza leziuni grave ale ficatului.
Paracetamol B. Braun împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este important dacă luaţi:
● un medicament numit probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei): poate fi necesară scăderea
dozei de paracetamol.
● medicamente împotriva durerii care conţin salicilamide: poate fi necesară modificarea dozei.
● medicamente care influenţează enzimele ficatului: este necesar controlul strict al dozei de
paracetamol, pentru a evita apariţia leziunilor ficatului.
● orice medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante): poate fi necesar un control mai
atent al efectelor acestor medicamente.
Acest medicament conţine paracetamol şi acest fapt trebuie avut în vedere în cazul în care pacientul
utilizează şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a evita
supradozajul (vezi pct. 3).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
● Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Paracetamol
B. Braun poate fi utilizat în perioada de sarcină. Cu toate acestea, în acest caz, medicul trebuie să
evalueze dacă tratamentul este recomandabil.
● Alăptarea
Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în perioada de alăptare.
Paracetamol B. Braun conţine sodiu
Acest medicament conţine
● sodiu 61 mg (2,7 mmol) în 50 ml şi
● sodiu 122 mg (5,3 mmol) în 100 ml.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie la sare.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL B. BRAUN
● Flaconul din polietilenă conţinând 50 ml este indicat pentru utilizare numai la nou născuţi la
termen, sugari, copii mici şi copii cu greutatea sub 33 kg.
● Flaconul din polietilenă conţinând 100 ml este indicat pentru utilizare numai la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg.
Doza recomandată este:
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă şi mărimea flaconului, pentru dumneavoastră în mod
personalizat, în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Mod de administrare
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B.Braun, să evitaţi erorile de dozare din
cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la
deces.
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, prin picurare într-o venă (administrare
intravenoasă). Aceasta va dura aproximativ 15 minute. Veţi fi monitorizat atent în timpul perfuziei şi
în special spre sfârşitul acesteia.
Nu este recomandată utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului. Se recomandă ca acest
medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe
cale orală.
Dacă aveţi impresia că efectul Paracetamol B. Braun este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Paracetamol B. Braun decât trebuie
Supradozajul este puţin probabil, deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist
din domeniul sănătăţii.
Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate.
În cazurile de supradozaj, simptomele apar, în general, în decursul primelor 24 ore şi includ: greaţă,
vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), piele palidă, durere abdominală şi risc de leziuni ale
ficatului.
Dacă credeţi că este posibil să vi se fi administrat o doză foarte mare, adresaţi-vă imediat unui medic.
În caz de supradozaj trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din
cauza riscului de leziuni întârziate şi grave ale ficatului. Deoarece sunt posibile leziuni ireversibile ale
ficatului, sunt necesare spitalizarea imediată şi tratamentul cu un antidot.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriţi tratamentul cu
Paracetamol B. Braun şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
● reacţii alergice cu diferite grade de severitate, mergând de la reacţii la nivelul pielii cum este
urticaria până la şoc de cauză alergică
● cazuri foarte rare de reacţii cutanate severe
● pot apărea valori anormal de scăzute ale unor tipuri de celule sanguine (plachete sanguine, celule
albe)
Alte reacţii adverse includ:
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
● modificări ale rezultatelor testelor de laborator: valori anormal de mari ale enzimelor hepatice,
constatate cu ocazia analizelor de sânge
● scădere marcată a tensiunii arteriale
 stare generală de rău
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
● înroşire a pielii, înroşire a feţei sau mâncărimi
● bătăi anormal de rapide ale inimii
În studiile clinice, au fost raportate reacţii adverse frecvente la nivelul locului de injectare (durere şi
senzaţie de arsură).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL B. BRAUN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Paracetamol B. Braun:
Substanţa activă este paracetamol.
Un ml conţine paracetamol 10 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.
Celelalte componente sunt:
Hidroxietil amidon, manitol, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid acetic glacial
(pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Paracetamol B. Braun şi conţinutul ambalajului
Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră până la slab roz-portocalie.
Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din plastic a 50 ml sau 100 ml.
Mărimi de ambalaj: 10 flacoane × 50 ml soluţie perfuzabilă, 10 flacoane × 100 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34209 Melsungen
34212 Melsungen
Germania
Fabricantul
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
B. Braun Medical S.R.L.,
Remetea Mare nr. 636 DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România.
Tel.: 0256 284 905.
E-mail: office.bbmro@bbraun.com
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia,
Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia,
Luxemburg, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia,
Olanda
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for
infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Austria, Germania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lituania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
România Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie
perfuzabilă
Slovenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
infundiranje
Irlanda, Marea Britanie Paracetamol 10 mg/ml
solution for infusion
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Norvegia, Polonia Paracetamol B. Braun
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016