Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Daivobet
3. Cum să utilizaţi Daivobet
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Daivobet
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulţi şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată de la nivelul pielii celorlalte zone ale corpului, (psoriazis vulgar) la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Acest fapt duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Nu utilizaţi Daivobet:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet
- dacă aveţi probleme în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
- dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt psoriazis eritrodermic, psoriazis exfoliativ şi psoriazis pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)

Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:
- infecţii cauzate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă)
- infecţii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau pecinginea)
- infecţii cauzate de bacterii
- infecţii cauzate de paraziţi (de exemplu, râie)
- tuberculoză (TBC) sau sifilis
- dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
- piele subţire, vene care se deteriorează uşor, vergeturi
- ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
- acnee (coşuri)
- rozacee ( înroşire permanentă sau trecătoare severă a pielii feţei)
- ulceraţii sau piele crăpată
- mâncărimi la nivelul anusului (rect) sau organelor genitale (organelor sexuale)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daivobet
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră/asistentei medicale/farmacistului dacă:
- utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse - aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi)
- aveţi diabet zaharat, deoarece cantitatea zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi
- aveţi o infecţie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul
- aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat
- aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.

Precauţii speciale
- Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% din suprafaţa corpului sau să utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
- Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroidului.
- Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele cu leziuni sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului.
- Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
- Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu lumină.

Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Daivobet dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia situaţiei în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră, iar acesta v-a recomandat acest tratament. Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi
Daivobet pe zona sânilor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Daivobet
Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să aplicaţi Daivobet: administrare pe piele.
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă
- Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
- Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul.
- Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
- Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi masaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat subţire de gel.
- Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
- Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet. Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
- Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
- Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel.
- După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).

Dacă aveţi psoriazis la nivelul pielii capului:
- Înainte de a aplica Daivobet pe pielea capului, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse. Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă. Poate fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet. Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet
pe zona afectată şi masaţi uşor.
- De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale pielii capului este suficientă o cantitate de gel cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
- Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.
- Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet. Lăsaţi Daivobet să rămână pe pielea capului pe timpul nopţii sau pe timpul zilei.

Durata tratamentului
- Utilizaţi gelul o dată pe zi. Poate fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara.
- Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonele pielii capului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât pielea capului.
- Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
- Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
- Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi, iar zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.

La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă leziunile de psoriazis nu au dispărut încă la momentul respectiv.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
Utilizarea prelungită şi în cantităţi mari de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a cantităţii de calciu din sângele dumneavoastră.
De asemenea, utilizarea prelungită şi în cantităţi mari poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).

Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeţi treptat administrarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat pe o perioadă de timp îndelungată.
Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aproximativ 1 din 12 persoane poate prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.

Reacţii adverse grave
În cazul în care apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat sau cât mai curând posibil medicului/asistentei medicale. Poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul.
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
- Agravare a psoriazisului. Dacă starea psoriazisului se agravează, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre substanţele active din compoziţia Daivobet. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave. Este
mai probabil ca aceste reacţii adverse să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub pansament ocluziv.

Reacţiile adverse includ:
- glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseală, depresie şi anxietate.
- cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultate de a vedea pe timp de noapte şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt dureri ale ochilor, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
- infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
- psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă la nivelul mâinilor sau picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
- impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi prezenta fluctuaţii ale cantităţii de zahăr din sânge).

Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol
- Reacţii alergice cu umflare în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele. Pot să apară umflare a gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
- Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea cantităţii de calciu din sânge sau urină (de regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel). Semne ale unei cantităţi mari de calciu în sânge sunt dureri ale oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături. Acestea pot fi
grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, atunci când tratamentul este întrerupt, cantitatea de calciu revine la normal.

Reacţii adverse mai puţin grave
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)
- mâncărime.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
- Iritaţie la nivelul ochiului
- Senzaţie de arsură la nivelul pielii
- Durere sau iritaţie la nivelul pielii
- Inflamaţie sau umflare la nivelul rădăcinii firelor de păr (foliculită)
- Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită)
- Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
- Acnee (coşuri)
- Piele uscată
- Erupţie trecătoare pe piele
- Erupţie pustulară.
Reacţiile adverse mai puţin grave determinate de utilizarea betametazonei pentru un timp îndelungat includ următoarele reacţii şi trebuie să vă adresaţi medicului sau asistentei medicale cât mai repede posibil, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre acestea:
- subţiere a pielii
- apariţie a venelor de suprafaţă sau a vergeturilor
- modificări legate de creşterea părului
- erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală)
- erupţii pe piele însoţite de inflamaţie sau umflături (dermatită de contact alergică)
- puncte albe mici (milium coloid)
- depigmentare (pielea devine mai deschisă la culoare).
Reacţiile adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol includ următoarele:
- sensibilitate a pielii la lumină, provocând o erupţie pe piele
- eczeme
Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
- A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
- Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- Aruncaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Daivobet
Substanţele active sunt:
calcipotriol şi betametazonă.
Un gram de gel conţine 50 de micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat).

Celelalte componente sunt:
- parafină lichidă
- polioxipropilen-15 stearil eter
- ulei de ricin hidrogenat
- butilhidroxitoluen (E321)
- α-tocoferol racemic

Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului
Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon cu 15 g gel, cutie cu un flacon cu 30 g gel, cutie cu un flacon cu 60 g gel, cutie cu 2 flacoane x 60 g gel şi cutie cu 3 flacoane x 60 g gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Fabricanţii sunt:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reprezentanţa locală:
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România
Str. Dr. Iacob Felix nr. 63-69, etajul 8
Sector 1, București 011033, România
Tel: +40213121963
email: office@leo-pharma.ro
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Daivobet: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania,
Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica
Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia
Dovobet: Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013.