Compozitie:
Un comprimat contine metamizol sare de sodiu monohidrat 500 mg sub forma de metamizol sare de sodiu monohidrat DC 538,80 mg si excipienti: zahar, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Grupa Farmacoterapeutica:
Analgezice si antipiretice, derivati de pirazolona.

Indicatii terapeutice:
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii produsului, hipersensibilitate la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, porfirie hepatica acuta, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg (pentru substanta activa).
Insuficienta cardiaca severa.

Precautii:
Metamizolul poate determina aparitia de fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.
In cazul tratamentului de lunga durata, este necesara supraveghere medicala periodica (trebuie monitorizata hemograma).
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Interactiuni:
Nu se recomanda asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice.
Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidei).
Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.

Atentionari speciale:
Inaintea inceperii tratamentului, este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.
In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, produsul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential / beneficiu terapeutic si sub monitorizare medicala stricta.
Pentru urmatoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare:
- astm bronsic alergic, rinita alergica;
- urticarie;
- intoleranta la alcool etilic (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare, hiperemie pronuntata faciala; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS);
- pacienti cu intoleranta la coloranti (de exemplu tartrazina) si la conservanti (de exemplu benzoat).
La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata este necesara precautie (discutii cu medicul sau cu farmacistul) inainte de inceperea tratamentului, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edem.
Medicamente precum Algocalmin 500 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ("infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc in cazul metamizolului administrat/administrate in doza zilnica 0,5-5 g.
Deoarece contine zahar, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Sarcina si alaptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au evidentiat efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului in preajma nasterii poate provoca inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina; in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolut necesar.
Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic, in urmatoarele 48 ore dupa administrare se intrerupe alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat in dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare:
Adulti si copii peste 15 ani
Se administreaza oral 500-1000 mg metamizol sare de sodiu monohidrat (1-2 comprimate Algocalmin 500 mg) o data. La nevoie, se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sare de sodiu monohidrat (aproximativ 70 mg metamizol sare de sodiu monohidrat/kg).
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.
Varstnici
La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozelor minime eficace.
Copii sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administreaza metamizol sub forma de comprimate (se recomanda forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei).

Reactii adverse:
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Medicamente precum Algocalmin 500 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ("infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Reactii anafilactice si anafilactoide
Metamizolul poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie severa. Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala, dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se administreaza tratamentul adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, de preferinta intravenos lent (0,1-0,25 mg adrenalina diluata in 10 ml solutie perfuzabila compatibila) in 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau in perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsic si edem laringian) si/sau colaps.
Crize de astm
La pacientii cu astm la AINS, a fost observata aparitia crizelor de astm bronsic.
Tegumente si mucoase
Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.

Modificari hematologice
Rar pot sa apara leucopenie si foarte rar agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile. Hemograma arata disparitia aproape totala a polimorfonuclearelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sare de sodiu monohidrat.

Aparat renal
Foarte rar, pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala, insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu proteinurie.

Supradozaj:
In caz de supradozaj acut au fost semnalate: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.
Daca administrarea de metamizol este recenta se pot incerca masurile uzuale de scadere a absorbtiei (lavaj gastric, respectiv administrare de carbune activat). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatica.
Atat tratamentul intoxicatiei, cat si prevenirea complicatiilor necesita internarea intr-o unitate de terapie intensiva.

Pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj:
Cutie cu 2 blistere PVC / Al a cate 10 comprimate.