Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Arketis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Arketis
3. Cum să luaţi Arketis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Arketis
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ARKETIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite)
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
- Episoadelor moderate până la severe ale depresiei
- Comportamentelor obsesionale şi compulsive
- Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teamă anormală, ex.: de a părăsi casa, de a intra în magazine sau de locuri publice).
- Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială)
- Pacienţilor care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
- Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARKETIS
Nu luaţi Arketis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Arketis,
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Dacă luaţi IMAO  reversibili (de ex.: moclobemide) trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 ore înainte de a lua paroxetină. Dacă opriţi utilizarea paroxetinei trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămâna înainte de a începe tratamentul cu inhibitori IMAO
- dacă luaţi un medicament numit tioridazină (un medicament antipsihotic, vezi”Utilizarea altor medicamente”). Paroxetina poate creşte nivelul tioridazinei în sânge. Utilizarea doar a tioridazinei poate cauza efecte adverse severe ca tulburari de ritm cardiac ( torsadă, prelungirea QT).
- dacă luaţi un medicament numit pimozidă (un medicament antipsihotic vezi”Utilizarea altor medicamente”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arketis
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
- dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- dacă sunteţi tânăr. Studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi imediat medicul sau mergeţi fără întârziere la un spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs.
de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament
opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant. poate să prescrie Arketis unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm
să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia Arketis. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi
dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
- dacă aveţi simptome de incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare (actazie). Se întamplă de obicei in prima săptămâna de la începerea tratamentului; este posibilă o ajustare a dozei.
- dacă aveţi simptome cauzate de sindromul de serotonină (de ex.; agitaţie extremă, confuzie, iritabilitate, halucinaţii, tremor, transpiraţii, accentuarea reflexelor şi contracţii musculare involuntare, febră mare, rigiditate )(vezi „Utilizarea altor medicamente”)
- dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie

Dacă aveţi un episod maniacal contactaţi imediat medicul; e posibil să vă intrerupă tratamentul.
- dacă suferiţi de boala de rinichi sau de ficat. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza.
- dacă suferiţi de diabet zaharat. Trebuie să vă verificaţi nivelul de zahăr din sânge (glicemia). Este posibil ca doza de insulină sau medicamentele pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge să fie ajustate.
- dacă suferiţi sau aţi suferit de epilepsie sau convulsii. Dacă apar convulsii, contactaţi imediat medicul. Este posibil să intrerupeţi tratamentul cu paroxetină.
- dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă. Pâna acum, nu există date suficiente despre folosirea paroxetinei la pacienţii trataţi cu terapie electro-convulsivantă.
- dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din ochi) (glaucom de unghi închis). Se recomandă folosirea paroxetinei cu atenţie; poate duce la midriază (mărirea pupilei)
- dacă suferiţi de boli ale inimii sau de boli ale vaselor de sânge
- dacă nivelul sării de sodiu din sânge este prea mic (ca de ex. daca folosiţi alte medicamente sau dacă dacă suferiţi de ciroză). De obicei, vârstnicii au nivelul sării de sodiu din sânge scăzut.
- dacă suferiţi de o tendinţă crescută de a sângera, sau dacă aţi sângerat sau ati suferit extravazare (ieşirea forţată a sângelui sau a limfei din vase în ţesutul înconjurător) fără să cunoaşteţi cauza, sau dacă urmaţi un tratament care poate creşte riscul de sângerare (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
- dacă opriţi utilizarea paroxetinei, în special când întrerupeţi tratamentul brusc, puteţi avea simptome de sevraj (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Arketis”).
Dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente
Atenţie: următoarele informaţii pot face referire şi la medicamente pe care le-aţi luat recent sau pe care le veţi lua in viitor.
Medicamentele menţionate mai jos le puteţi cunoaşte sub alte denumiri, de obicei după denumirea comercială. În urmatoarele informaţii se va menţiona numele substanţei active, nu denumirea comercială! Astfel, acordaţi atenţie ambalajului şi prospectului substanţei active a medicamentului pe care îl folosiţi.
Interacţiunea dintre medicamente înseamnă că folosind simultan mai multe medicamente, fiecare poate influenţa recţiile adverse ale celorlalte.

Pot aparea interactiuni, pe lânga altele, atunci când se ia Arketis în acelaşi timp cu:
- medicamente serotoninergice, ca şi paroxetina (inclusiv IMAO- medicamente pentru depresie, Ltriptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS –
medicamente pentru depresie, litiu – medicamente folosite pentru tratarea comportamentului şi a gândurilor exagerate şi preparate pe bază de sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic) (vezi „Nu luaţi Arketis”)
- pimozidă (medicament antipsihotic). Paroxetina si pimozida nu trebuie luate impreună (vezi „Nu luaţi Arketis”) pentru că poate creşte nivelul pimozidei în sânge şi deasemenea pot apărea efecte secundare severe ca tulburări de ritm ale inimii.
- medicamente care stimulează enzimele ficatului (ex.: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină), medicamente care tratează epilepsia, rifampicina (medicament care tratează leproza şi tuberculoza (TB) sau medicamente care inhibă enzimele ficatului. Medicul vă poate ajusta doza.
- prociclidina (medicament pentru boala Parkinson). Efectele secundare pot fi mărite. Dacă simţiţi efecte secundare ca uscaciunea gurii, vedere înceţoşată, constipaţie, şi retenţie urinară (imposibilitatea de a satisface necesitatea de golire a vezicii proprii) doza de prociclidină vă poate fi scăzută de către
medic.
- anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie ca de ex.: carbamazepină, fenitoină, valproat de sodiu). Cu toate că nu s-au înregistrat efecte secundare, pacienţii care suferă de epilepsie trebuie să fie precauţi când iau paroxetină.
- medicamentele care sunt descompuse de aceleaşi enzime ale ficatului ca şi partoxetina, ca de ex.: anumite medicamente pentru depresie (antidepresive triciclice – nortriptilină, clomiperamidă, desipramină), anumite medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mentale severe – perfenazină, tioridazină şi risperidonă), un medicament folosit pentru tratarea tulburării cu deficit de atenţie şi hiperactivitate (ADHD) (atomoxetină), anumite medicamente pentru tulburări ale ritmului inimii (ex.: flecainidă şi propafenonă), metoprolol (pentru tensiune crescută şi angină pectorală – durere in piept) şi anumite medicamente pentru greaţă şi vomă (fenotiazină). Efectul acestor medicamente poate fi crescut. Paroxetina şi tioridazina nu trebuie folosite impreună datorită probabilitaţii apariţiei unor reacţii adverse severe ca tulburări de ritm al inimii (vezi : „Nu luaţi Arketis”).
- tamoxifen (folosit pentru prevenirea sau tratarea cancerului de sân). Efectul tamoxifenului poate fi redus dacă se foloseşte impreună cu paroxetina.
- medicamente care inhibă coagularea (anticoagulante orale). Efectele secundare pot fi marite si poate creşte riscul de sângerare. Medicul sau personalul care are grijă de pacienţii cu troboză trebuie să vă consulte mai des şi e posibil să vă modifice doza de anticoagulante orale (vezi „Aveţi grijă când luati
Arketis”).
- medicamente care cresc riscul de sângerare, ca şi clozapina (medicament folosit pentru tratarea schizofreniei), fenotiazine (medicamente folosite pentru boli mintale serioase, greaţă şi vărsături), antidepresive triciclice (medicamente folosite pentru depresie), acidul acetilsalicilic (medicament
folosit, pe lângă altele, pentru febră şi durere), medicamente nonsteroide antiinflamatorii (medicamente analgezice şi antiinflamatorii, ca ibuprofen sau diclofenac), inhibitori COX-2 (medicamente analgezice şi antiinflamatorii).
În timpul tratamentului cu Arketis informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Utilizarea Arketis cu alimente şi băuturi
Arketis se ia în timpul mesei de dimineaţă. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însăricnată şi vreţi să luaţi Arketis, întâi consultaţi medicul.
Asiguraţi-vă că medicul şi / sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Arketis. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimile 3 luni de sarcină,medicamentele de tipul Arketis pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la sugari, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nounăscutului
, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.
Studii clinice au arătat o creştere a riscului de defecte ale inimii la copii a căror mame au luat paroxetină în primele luni de sarcină. Astfel, 2 din 100 copii ai caror mame au luat paroxetină in primele luni de sarcină au defecte ale inimii, în comparaţie cu 1 din 100 în populaţia generală. Atunci
când se raportează toate defectele din naştere, nu este nici o diferenţă între copii ai căror mame au luat paroxetină în timp ce erau însărcinate şi populaţia generală.

Dacă ramâneţi însărcinată în timp ce urmaţi tratament cu paroxetină, trebuie să consultaţi medicul. Nu întrerupeţi tratamentul brusc, ci consultaţi medicul; el vă va diminua doza treptat (vezi „Aveţi grijă când luaţi Arketis”). Împreună cu medicul veti decide dacă veti înlocui Arketis cu alt medicament sau
veti diminua doza treptat. Totuşi, în funcţie de circumstanţe, medicul vă poate sugera să luaţi în continuare Arketis. Dacă urmaţi tratamentul cu paroxetină cât sunteţi însărcinată, trebuie să faceţi mai multe controale copilului. Dupa naştere (imediat sau la 24 ore după naştere) copilul poate avea
simptome de sevraj, ca: probleme de respiraţie, se poate invineţi, se poate să nu mai respire, crize, temperatură fluctuantă, probleme de alimentaţie, vărsături, scăderea nivelului zahărului din sânge în timp ce copilul simte foame, transpiraţii, ameţeală, palpitaţii ale inimii (hipoglicemie), creşterea sau
scăderea tensiunii, creşterea reflexelor, tremurături, imposibilitatea de a sta liniştit, iritare, nu poate asculta, plâns încontinuu,nu poate dormi sau probleme ale somnului.
Paroxetina se excretă în cantităţi mici în laptele mamei.
Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările cu privire la alăptare. Utilizarea Arketis în cursul alăptării nu este recomandată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paroxetina nu influenţează sau influenţează foarte puţin abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Totuşi, acest medicament poate avea efecte secundare ca înceţoşarea vederii, să vă simţiţi ameţit, adormit sau confuz. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel
de unelte sau utilaje dacă trebuie să fiţi alert şi concentrat.

3. CUM SĂ LUAŢI ARKETIS
Luaţi întotdeauna Arketis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei.
Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat, aşa cum este indicat în tabel:

Săptamana	Doza	Comprimate
		Arketis 10 mg	Arketis 20 mg	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
1	20 mg	2 comprimate	1 comprimat	Nu se foloseşte	½ comprimat
2	30 mg	3 comprimate	1 şi ½ comprimat	1 comprimat	Nu se foloseste
3	40 mg	4 comprimate	2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg	1 comprimat
4	50 mg	5 comprimate	2 şi 1/2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 20 mg.	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg

Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuala este de 40 mg, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 60 mg/zi. Doza este crescută gradat aşa cum este indicat in tabel:

Săptamana	Doza	Comprimate
		Arketis 10 mg	Arketis 20 mg	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
1	20 mg	2 comprimate	1 comprimat	Nu se foloseşte	½ comprimat
2	30 mg	3 comprimate	1 şi ½ comprimat	1 comprimat	½ comprimat şi 1 comprimat de 10 mg
3	40 mg	4 comprimate	2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg	1 comprimat
4	50 mg	5 comprimate	2 şi 1/2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 20 mg.	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg
5	60 mg	6 comprimate	3 comprimate	2 comprimate	1 şi ½ comprimate

Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 40 mg dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 60 mg /zi; doza este crescută gradat aşa cum este indicat în tabel.

Săptamana	Doza	Comprimate
		Arketis 10 mg	Arketis 20 mg	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
1	20 mg	2 comprimate	½ comprimat	Nu se foloseşte	Nu se foloseste
2	30 mg	3 comprimate	1 şi ½ comprimate	Nu se foloseşte	½ comprimat
3	40 mg	4 comprimate	2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg	1 comprimat
4	50 mg	5 comprimate	2 şi 1/2 comprimate	1 comprimat şi 1 comprimat de 20 mg.	1 comprimat şi 1 comprimat de 10 mg
5	60 mg	6 comprimate	3 comprimate	2 comprimate	1 şi ½ comprimate

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o dată/zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat
(1comprimat de 10 mg ). Doza maximă zilnică este de 50 mg (1 comprimat de 30 mg şi 1 comprimat de 20 mg sau 1 comprimat de 10 mg şi 1 comprimat de 40 mg).
Pacienţi cu tulburări în urma stress-ului post traumatic: doza uzuală este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o data /zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg (1 comprimat de 10 mg ) la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza
maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg.

Vârstnici
La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg/zi indiferent de afecţiunea tratată.
Dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele recomandate în mod uzual.

Copii/ adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
NU se recomandă administrarea paroxetinei la copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arketis „)

Insuficienţă a plămânilor sau a ficatului
Dacă aveţi probleme serioase ale plămanilor sau ficatului , doza administrată va fi mai mică faţă de cea administrată în mod uzual.

Cum să luaţi Arketis
Arketis se ia în timpul mesei de dimineaţă. Comprimatul se va înghiţi, nu se va mesteca.

Administrarea dozei de jumatate de comprimat (1/2comprimat)
Câteodată doza recomandată nu poate fi luată folosind un număr întreg de comprimate, fiind necesar să utilizaţi şi jumatate de comprimat pentru a completa doza corectă. Pentru a facilita acest lucru, toate comprimatele Arketis exceptând comprimatele Arketis 10 mg (este o doza prea mica) sunt realizate
astfel încât să se poată rupe în jumătate. Dozele corespunzătoare unei jumătăţi de comprimat sunt prezentate mai jos:

Comprimat	Arketis 30 mg	Arketis 40 mg
Doza ½ comprimat	15 mg	20 mg

Pentru a face acest lucru, scoateţi un comprimat din blister. Comprimatul este marcat cu un şanţ median de rupere. Puneţi unghia degetului mare în şanţ şi rupeţi comprimatul. Se va rupe uşor şi veţi obţine două părţi egale de comprimat. O jumătate de comprimat conţine o jumătate din doza dintr-un
comprimat întreg. Puneţi jumătatea rămsă înapoi în blister pentru a o folosi pentru doza viitoare.

Durata tratamentului
După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava(vezi” Dacă încetaţi să luaţi Arketis”).
Dacă credeţi că medicamentul are efect prea puternic sau prea slab, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Arketis
Dacă aţi luat mai multe comprimate Arketis decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Arketis
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice nelămurire, consultaţi medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Arketis
Nu luaţi decizia de a opri tratamentul decât cu acordul medicului.
La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai lungă (2-3 luni).. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la
interval de câte o săptămână.
Reacţii care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii de şoc electric, tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.
Mai puţin frecvent pot apare: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (glaucom), tremurături, confuzie, tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, iritabilitate, diaree.
Dacă oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă durată contactaţi medicul cât mai curând posibil.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi), frecvente (1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din
1000 pacienţi) şi foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Foarte frecvente: disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare) , greaţă , căscat.

Frecvente: scăderea poftei de mâncare , transpiraţii, dureri de cap, constipaţie, diaree, uscăciune a gurii , vedere înceţoşată , ameţeli, tremor , somnolenţă, insomnie , stare de oboseală, creştere în greutate.

Mai puţin frecvente: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi) , confuzie, halucinaţii , mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături , frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie) , erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi , dificultate sau imposibilitate de a urina , creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale

Rare: scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) , reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare , convulsii , frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie) , creşteri ale enzimelor hepatice , secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi , dureri articulare, dureri musculare , sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Foarte rare: scăderea numărului de trombocite , reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem) , sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, hipersudoraţie, halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor) , glaucom acut , hemoragii gastrointestinale
, evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică) , reacţii de sensibilitate la lumină , erecţie dureroasă sau prelungită , edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor).
Au fost raportate cazuri de gânduri de sinucidere sau comportament autoagresiv, în timpul tratamentului cu paroxetină şi chiar la un an după oprirea tratamentului. S-a mai observat şi creşterea riscului de fracturi osoase la pacienţii care iau tratament cu paroxetină.

Când opriţi tratamentul cu Arketis pot apărea urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: ameţeală, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate şi dureri de cap

Mai puţin frecvente: excitaţie, greaţă, transpiraţie, tremur, confuzie, instabilitate emoţională, tulburări de vedere, bătai neregulate ale inimii, diaree, iritabilitate.
De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai lungă (2-3 luni). Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat , la interval de câte o săptămână (vezi” Dacă încetaţi să luaţi Arketis”)

Efecte adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi(la o rată de cel puţin 2 din 100 pacienţi:
- creşterea comportamentului de tip suicidar (incluzând gânduri şi încercări de sinucidere), autoagresivitate şi creşterea ostilităţii. Gândurile şi încercările de sinucidere au fosr raportate în special la pacienţii cu depresie majoră. Ostilitate crescută apare în special la pacienţii copii cu vârsta
sub 12 ani cu tulburare compulsivă obsesivă, Efecte ca scăderea apetitului, tremurături, transpiraţie, mişcare nervoasă, agitaţie, plâns şi schimbări de dispoziţie au fost mai des întalnite. În timpul sevrajului, când s-a redus doza treptat, cel puţin 2 din 100 pacienţi au plâns, au suferit de schimbari de
dispoziţie, si-au făcut rău, au avut gânduri şi încercări de sinucidere, nervozitate, ameţeală, stare de rău şi dureri abdominale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARKETIS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Arketis după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Arketis
-- Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Arketis şi conţinutul ambalajului
Comprimate plate, de culoare aproape albă, inscripţionate cu " 20" pe una din feţe şi având un şanţ median pe cealaltă faţă.
Arketis 20 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.,
Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru
Fabricantul
Fal Duiven B.V.
Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olanda
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2012