Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ospen şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ospen
3. Cum să utilizaţi Ospen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ospen
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OSPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ospen este un antibiotic care inhibă multiplicarea mai multor tipuri de bacterii, prin împiedicarea formării peretelui lor celular. De aceea, poate fi utilizat în tratamentul unei varietăţi mari de boli.
După administrare, Ospen se absorbe rapid şi aproape complet din sânge. Se elimină pe cale renală.
Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili la Ospen. Acestea includ:
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare
- scarlatină,
- inflamaţia gâtului, amigdalelor; inflamaţia acută a urechii medii sau a sinusurilor paranazale; bronşită; pneumonie (dacă nu este necesară administrarea i.v.de Ospen).
Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi
- erizipel, erizipeloid Rosenbach, impetigo contagios, furunculoză, abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte manifestări clinice ale bolii Lyme.
- plăgi prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor) şi arsuri.
- prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora (RAA), durerilor articulare, tulburări ale coordonării mişcărilor voluntare (coree), inflamaţia rinichilor şi a tunicii interne a inimii.
- prevenirea răspândirii bacteriilor după intervenţii chirurgicale minore cum sunt: scoaterea amigdalelor sau extracţii dentare.
- prevenirea apariţiei infecţiilor cu anumite microorganisme (pneumococi) la copii cu siclemie (boală ereditară a celulelor roşii din sânge).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSPEN
Nu utilizaţi Ospen
- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la fenoximetilpenicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale Ospen; (Vezi punctul. 6 “Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ospen
- dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu alergie medicamentoasă.
Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră la apariţia primelor semne ale unei reacţii adverse (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, oboseală accentuată, durere în gât sau inflamaţie în gură).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a fost deja diagnosticat cu o alergie (reacţie de hipersensibilitate), astm alergic sau febra fânului sau dacă copilul dumneavoastră are mononucleoză infecţioasă (o boală determinată de un virus) sau leucemie
limfocitară acută.
Dacă apar semnele unei alergii, în special mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăţi în respiraţie sau anxietate, diaree sau dureri abdominale, trebuie să opriţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
În cazul pacienţilor cu tulburări gastro-intestinale severe, însoţite de diaree persistentă şi vărsături, medicamentul nu poate fi absorbit complet în organism. De aceea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome.
Pentru a preveni apariţia sau recidiva reumatismului articular acut sau pentru a evita răspândirea bacteriilor după intervenţii chirurgicale minore (de exemplu după îndepărtarea amigdalelor sau extracţii dentare), medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă dubleze doza de Ospen.
În timpul tratamentului de lungă durată, se recomandă monitorizarea hemogramei (a numărului de celule din sânge şi a formulei sanguine), a funcţiei renale şi hepatice.
Dacă apare diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere posibilitatea inflamaţiei intestinului gros. În acest caz, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicul dumneavoastră.
Ospen poate determina rezultate fals pozitive ale unor teste de dozare ale zahărului, proteinelor sau urobilinogenului (un produs de degradare al bilirubinei) din urină.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Ospen poate fi utilizat împreună cu alte antibiotice numai dacă medicul dumneavoastră v-a prescris astfel, deoarece alte antibiotice pot să modifice efectul Ospen.
Alte medicamente, de exemplu antiinflamatoare, medicamente pentru scăderea febrei sau pentru tratamentul reumatismului sau gutei, pot, de asemenea, să influenţeze efectul Ospen.
Similar altor antibiotice, utilizarea Ospen poate reduce efectul contraceptivelor orale.
Absorbţia Ospen poate fi redusă la pacienţii cărora li s-au administrat anterior aminoglicozide.
Dacă Ospen este utilizat în timpul mesei, absorbţia acestuia în organism este redusă.

Utilizarea Ospen cu alimente şi băuturi
Ospen poate fi utilizat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ospen este un medicament adecvat administrării la copii.
Cu toate acestea, dacă Ospen este administrat gravidelor sau femeilor aflate la vârsta fertilă, trebuie avute în vedere următoarele informaţii legate de sarcină şi alăptare:
Ospen poate fi utilizat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi.
După utilizarea Ospen, mici cantităţi din Ospen trec în lapte. Nu s-au raportat cazuri de afectări la gravide, la făt sau nou-născuţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ospen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ospen
Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Ospen conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSPEN
Utilizaţi întotdeauna Ospen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu vi s-a prescris altfel de către medic, dozele obişnuite sunt următoarele:
Scheme terapeutice de tratament la copii

Grupa de vârstă	Doza
Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg	½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi cu greutatea corporală între 10 – 22 kg	o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani şi cu greutatea corporală între 22 – 38 kg	2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi

În tratamentul infecţiilor severe, medicul dumneavoastră poate să crească doza.
Recomandări speciale de dozaj pentru a preveni anumite boli infecţioase
- infecţii streptococice (de exemplu amigdalită, scarlatină): aceeşi doză care este utilizată ca tratament, timp de 10 zile, poate preveni apariţia bolii.
- dacă Ospen este utilizat pentru prevenirea reumatismului articular acut, trebuie luat mai mulţi ani. Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Ospen, fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- pentru a preveni răspândirea infecţiei pe cale sanguină (după intervenţii chrurgicale minore, cum sunt amigdalectomia, extracţii dentare).
- cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă dozatoare din Ospen pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la intervenţia chirurgicală, jumătate din această doză.
În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, nu este necesară scăderea dozei, atât timp cât este bine tolerat. Oricum, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de afecţiuni, pentru a stabili doza individual.

Mod de administrare
Ospen trebuie luat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe.
Se agită înainte de fiecare utilizare.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor. La pacienţii cu infecţii streptococice (de exemplu angina) tratamentul trebuie să continue cel puţin 10 zile, pentru a preveni complicaţiile
tardive.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ospen
Utilizarea accidentală a unor doze mari de Ospen, nu determină, de obicei, simptome de toxicitate.
După supradozajul cu Ospen, este posibilă creşterea incidenţei gastro-intestinale. Dacă i-aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult decât trebuie din Ospen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ospen
Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră o doză din Ospen la timp, daţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ospen
Este important să luaţi medicamentul până la terminarea dozei prescrise.
Chiar dacă simptomele se ameliorează sau dispar complet, nu trebuie să modificaţi tratamentul sau să îl întrerupeţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, pentru a evita agravarea sau reapariţia bolii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ospen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente
Greaţă, diaree, vărsături, presiune în partea superioară a stomacului, inflamaţie la nivelul mucoasei gurii şi a limbii. Dacă în timpul utilizării apare diaree, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamaţiei intestinului gros (colită pseudomembranoasă); urticarie, mâncărimi.
Reacţiile adverse rare
Reacţii alergice ale pielii sub formă de erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, inflamaţia pielii şi formarea de vezicule (eritem polimorf, dermatită exfoliativă), dureri articulare, febră.
Reacţiile adverse foarte rare
Anemie (anemie hemolitică), scăderea până la scăderea severă a numărului de celule albe din sânge (leucopenie, agranulocitoză), creşterea anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), reacţii severe de hipersensibilitate (şoc anafilactic) cu
insuficienţă circulatorie, dificultate în respiraţie, astm bronşic, înroşirea pielii şi manifestări gastrointestinale, reacţii fals pozitive ale testului Coombs (un test de sânge pentru determinarea anticorpilor din celulele roşii).
După administrare orală, aceste reacţii sunt mai rare şi mai uşoare decât cele apărute în urma administrării pe cale injectabilă.
La pacienţii cu infecţii micotice, reacţiile alergice pot să apară datorită unei posibile alergii între produşii de metabolizare ai dermatofiţilor şi Ospen.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSPEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 28 de zile la temperaturi între 2C – 8C.
Nu utilizaţi Ospen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ospen
- Substanţa activă este fenoximetilpenicilina, sub formă de benzatin fenoximetilpenicilină.
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fenoximetilpenicilină 400000 U.I. (echivalent cu 250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină.
- Celelalte componente sunt: simeticonă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) aromă tutti frutti, oxid galben de fier, zaharină sodică, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, silicat de aluminiu şi magneziu, citrat trisodic dihidrat, sorbitol, apă purificată.

Cum arată Ospen şi conţinutul ambalajului
se prezintă sub formă de Suspensie orală de culoare galben- portocalie.
Este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă brună a 60 ml suspensie orală, cu capac şi linguriţă dozatoare, gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2010