1.               Ce este Telmisartan Actavis şi pentru ce se utilizează
Telmisartan Actavis conţine ca substanţă activă telmisartan care aparţine unui grup de medicament cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce îngustarea vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Telmisartan Actavis blochează acest efect al angiotensinei II, în acest mod vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade.

Telmisartan Actavis este folosit pentru a trata hipertensiunea arterială esenţială (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire.
De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Telmisartan Actavis este folosit, de asemenea, pentru a reduce evenimentele cardiovasculare (adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2.               Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmisartan Actavis

Nu luaţi Telmisartan Actavis
dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (de asemenea, este bine să evitaţi Telmisartan Actavis şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. “Sarcina”).
dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Actavis.

    Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni:
-                Boli renale sau transplant renal
-                Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)
-                Boli ale ficatului
-                Tulburări cardiace
-          Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge)
-          Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp”), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături
-                Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge
-                Diabet zaharat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Telmisartan Actavis:
•                 dacă luaţi Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.
•                 dacă luaţi digoxină.

Trebuie să vă informaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Administrarea Telmisartan Actavis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate avea efecte nocive grave asupra fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Actavis la copii şi adolescenţi.

Telmisartan Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri este posibil să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Actavis:

- Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie
- Medicamente care pot creşte concentraţia potasiului din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen), heparină (un medicament care subţiază sângele), medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.

- Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Actavis, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
- Rasilez, un medicament utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari.
- Digoxină.

Efectul Telmisartan Actavis poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Actavis poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta se poate manifesta sub formă de ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Telmisartan Actavis.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Actavis înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Actavis.Telmisartan Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmisartan Actavis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Actavis. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.               Cum să luaţi Telmisartan Actavis

Luaţi întotdeauna Telmisartan Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, la majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Telmisartan Actavis este un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 de ore. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de 1 comprimat de 20 mg pe zi.
Telmisartan Actavis poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, care s-a demonstrat că au efect aditiv telmisartanului în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Actavis este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenire cu Telmisartan Actavis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.
La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor se recomandă o doză iniţială mai mică, de 20 mg.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Actavis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Actavis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Telmisartan Actavis
Este important să luaţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră. Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu telmisartan sunt tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) şi bătăi rapide ale inimii (tahicardie). De asemenea, au fost raportate bătăi lente ale inimi (bradicardie), ameţeli, concentraţii crescute ale creatininei în sânge şi insuficienţă renală acută.

Dacă uitaţi să luaţi Telmisartan Actavis
Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul trebuie să luaţi doza imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Dacă într-o zi nu aţi luat comprimatul, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Telmisartan Actavis
Luaţi Telmisartan Actavis în fiecare zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră pentru a controla tensiunea arterială. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.               Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

Reacţii adverse posibile ale telmisartan:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, ameţeală la ridicarea în
picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse ), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină
din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse foarte rare ((pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la
siguranţa acestui medicament.

5.               Cum se păstrează Telmisartan Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere Al/Al:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Flacon PEÎD cu capac din PEJD:
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Telmisartan Actavis
-           Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.
-          Celelalte componente sunt stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, manitol, povidonă, granule de hidroxid de potasiu.

Cum arată Telmisartan Actavis şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de 40 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una
dintre feţe şi marcate cu logo T pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Telmisartan Actavis este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate
şi flacoane cu 30 şi 250 comprimate.

Flaconul conţine desicant, nu ingeraţi desicantul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.