Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ursofalk şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ursofalk
3. Cum să utilizaţi Ursofalk
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ursofalk
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE URSOFALK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ursofalk este folosit pentru:
- tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URSOFALK
Nu utilizaţi Ursofalk
-sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursofalk 250 mg (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)
-aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;
-aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
-aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
-medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre in colecist.
-suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare.
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ursofalk
Ursofalk se administrează sub supraveghere medicală.
Trebuie să monitorizați funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament.
După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni):
- colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu) conţinînd antacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk.
- Ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunea crescută a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.
Ursofalk poate creşte efectele următoarelor medicamente:
- ciclosporina (pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
Dacă luaţi Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea
Luaţi Ursofalk dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi. Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode de contracepţie. Sunt
recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen.
Oricum, dacă luaţi Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk.
Nu există suficientă experienţă referitoare la administrarea de Ursofalk în primele 3 luni de sarcină.
Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene la administrarea medicamentului în fazele de început ale gestaţiei.
Nu trebuie să luaţi Ursofalk dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Ursofalk trece în laptele matern. Dacă tratamentul cu Ursofalk este absolut necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Administrarea la copii
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk. Administrarea de Ursofalk se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii speciale.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI URSOFALK
Utilizaţi întotdeauna Ursofalk exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
Tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive: doza zilnică recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală şi este cuprinsă între 2 şi 6 capsule Ursofalk (aproximativ 10 – 15 mg acid ursodeoxicolic/kg şi pe zi).
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 250 mg trebuie utilizată în doze divizate pentru întreaga zi.
Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.
Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală	Doza zilnică	Dimineaţa	Prânz	Seara
47 – 62 kg	3 capsule	1	1	1
63 – 78 kg	4 capsule	1	1	2
79 – 93 kg	5 capsule	1	2	2
94 – 109 kg	6 capsule	2	2	2
> 110 kg	7 capsule	2	2	3

Utilizarea Ursofalk 250 mg în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.
La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 250 mg şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.
Dizolvarea calculilor biliari: doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:
- < 60 kg - 2 capsule Ursofalk 250 mg
- < 80 kg - 3 capsule Ursofalk 250 mg
- < 100 kg - 4 capsule Ursofalk 250 mg
- > 100 kg - 5 capsule Ursofalk 250 mg.
Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora.
Colecistografii sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.
Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari, după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari, a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.
Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.
Copii: Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele administrate trebuie adaptate greutății corporale.

Dacă aţi utilizat mai mult Ursofalk decât trebuie
În cazul unei supradoze de Ursofalk pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ursofalk
Nu luaţi mai multe doze de Ursofalk data următoare, doar continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ursofalk
Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk sau înainte de a opri tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ursofalk poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse obişnuite (apar la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mulţi de 1 din 100 de pacienţi):
- scaune moi, diaree;

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
- în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului
- calcificarea calculilor
- erupție trecătoare pe piele (urticaria).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ URSOFALK
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ursofalk după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ursofalk
- Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula- dioxid de titan (E171), gelatină, apă purificată, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Ursofalk şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase albe, opace, care conțin un granulat de culoare albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.