Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Salofalk 500 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare
3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg supozitoare
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salofalk 500 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 500 mg supozitoare se utilizează pentru:
tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă (o boală inflamatorie a intestinului gros (colon), când aceasta este limitată la rect.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, acid salicilic, la salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk 500 mg supozitoare
- dacă aveţi boală hepatică sau renală gravă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic
- dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră

Precauţii suplimentare
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
- Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 500 mg supozitoare Hexadecan-1-ol (alcool cetilic) poate provoca reacții adverse cutanate locale (de ex. dermatită de contact).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE
Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Mod de utilizare
Acest medicament poate fi utilizat doar rectal prin introducerea sa în anus. Nu trebuie utilizat pe cale orală şi nu trebuie înghiţit.
Doza
Adulţi şi vârstnici
Dacă aveţi semne de inflamaţie acută, utilizaţi câte 1 supozitor de Salofalk 500 mg supozitoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină/zi), dimineaţa, la prânz şi seara, prin introducerea acestora în rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră).
Imediat ce simptomele s-au îmbunătăţit trebuie să reduceţi doza la 1 supozitor ce conţine 250 mg mesalazină (de ex. Salofalk 250 mg supozitoare) de 3 ori pe zi, pentru prevenirea recurenţei.
Copii
Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii.Există o experienţă limitată privind utilizarea Salofalk 500 mg supozitoare la copii.
Durata tratamentului
Depinde de starea dumneavoastră cât timp trebuie să utilizaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Trebuie să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare în mod regulat şi consecvent, deoarece numai aceasta este singura cale de obţinere a efectului terapeutic dorit.
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 500 mg supozitoare decât trebuie
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată.
Dacă aţi utilizat o dată prea multe Salofalk 500 mg supozitoare, utilizaţi următoarea doză aşa cum este prescrisă. Nu utilizaţi o doză mai mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare
Nu utilizaţi data viitoare o doză dublă de Salofalk 500 mg supozitoare, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salofalk 500 mg supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări, opriți administrarea Salofalk 500 mg supozitoare și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
- febră
- erupţii cutanate însoțite sau nu de mâncărime
- dificultăţi în respiraţie
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor supozitoare şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a
numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt:
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
-durere de cap
-amețeli
-inflamația mușchiului inimii (miocardită)
-inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită)
-durere abdominală
-diaree
-gaze abdominale (flatulenţă)
-senzație de rău (greață)
-stare de rău (vărsătură)

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
-scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor,
-scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului(leucopenie, neutropenie),
-scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
-scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),
-afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică),
-respirație dificilă (dispnee),
-tuse,
-inflamația plămânului,
-îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),
-inflamarea pancreasului (pancreatită),
-inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică),
-căderea părului (alopecie),
-dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii),
-erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime,
-apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui care apare într-o boală numită lupus),
-inflamarea colonului,
-inflamarea ficatului (hepatită),
-icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar (hepatită colestatică),
-creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar),
-scăderea tranzitorie a cantității de spermă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SALOFALK 500 mg SUPOZITOARE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutia de carton, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Salofalk 500 mg supozitoare
- Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 500 mg.
- Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45), alcool cetilic, docusat de sodiu.

Cum arată Salofalk 500 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului
Salofalk 500 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.
Salofalk 500 mg supozitoare este ambalat în:
Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Germania
Tel. +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2013