Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SALOFALK 500 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă.
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 500 mg COMPRIMATE
GASTROREZISTENTE
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, la acidul salicilic, la derivaţii săi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- dacă aveţi boală hepatică sau renală gravă;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm  bronşic
- dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.
În cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncțiunea dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salofalk 500 mg comprimate a trecut nedizolvat în scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală:
În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
- Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
Un comprimat de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine 2,1 mmol (49 mg) sodiu.
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 500 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
 Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare
Salofalk 500 mg este destinat numai pentru administrare orală.
Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă.
Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid.
Doza
Adulţi şi vârstnici
Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este:

	Boală Crohn	Colită ulceroasă
	Episod acut	Episod acut	Tratament profilactic/tratament pe termen lung
Mesalazină (substanţa activă)	1,5 g-4,5 g	1,5 g-3,0 g	1,5 g
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente	3 x 1 până la 3 x 3	3 x 1 până la 3 x 2	3 x 1

Copii
Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani),
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Nu administraţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea copilului dumneavoastră.
Episoade acute:
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg corp/zi, administrate în doze separate, dozele trabuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg/zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.

Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă):
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg corp/zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.
În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului.
Având în vedere mărimea comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi doza recomandată pentru copii, Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este preferabil să fie utilizat la copii.

Durata tratamentului
Durata tratamentului dumneavoastră depinde de natura, severitatea şi de evoluţia bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Este important să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes.
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai mult Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată.
Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salofalk, trebuie să continuaţi să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu utilizaţi o doză dublă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi una dintre următoarele manifestări, opriţi administrarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
- febră
- erupţii cutanate însoţite sau nu de mâncărime
- dificultăţi în respiraţie
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor comprimate şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra
sângelui dumneavoastră.
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină:
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
-durere de cap
-amețeli
-inflamația mușchiului inimii (miocardită)
-inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită)
-durere abdominală
-diaree
-gaze abdominale (flatulenţă)
-senzație de rău (greață)
-stare de rău (vărsătură)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
-scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor,
-scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului (leucopenie, neutropenie),
-scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
-scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),
-afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică),
-respirație dificilă (dispnee),
-tuse,
-inflamația plămânului,
-îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),
-inflamarea pancreasului (pancreatită),
-inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică),
-căderea părului (alopecie),
-dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii),
-erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime,
-apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui care apare într-o boală numită lupus),
-inflamarea colonului,
-inflamarea ficatului (hepatită),
-icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar (hepatită colestatică),
-creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar),
-scăderea tranzitorie a cantității de spermă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SALOFALK 500 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
-Substanţa activă din Salofalk 500 mg este mesalazină şi fiecare comprimat de Salofalk 500 mg conţine 500 mg mesalazină.
-Celelalte componente sunt: copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E), stearat de calciu, croscarmeloză sodică, oxid de fer galben (E 172), glicină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 6000, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil (1:1) tip A (Eudragit
L 100), celuloză microcristalină, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K 25, talc, dioxid de titan (E 171),

Cum arată Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului
Salofalk 500 mg se prezintă sub forma de comprimate ovale, de culoare galben deschis până la ocru, cu suprafaţă netedă, fără linie mediană
Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Germany
Tel.: +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Ewopharma AG - Romania
Bd.Primăverii nr.19-21,
Scara B, Etaj 1, Sector 1
011972 – Bucureşti, România
Telefon: 021 260 13 44
Fax: 021 202 93 27
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2013.