1. CE ESTE SPITOMIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu actiune anxiolitica.

Medicamentul este utilizat pentru:
- tratamentul pe termen scurt al tulburarilor de anxietate, în principal al tulburarii de anxietate generalizata (TAG)
- adjuvant în tratamentul tulburarilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat în tratamentul depresiilor ca monoterapie.

2. ÎNAINTE SA LUATI SPITOMIN
Nu luati Spitomin
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de buspirona sau la oricare dintre celelalte componente ale Spitomin;
- daca urmati tratament cu medicamente cunoscute sub numele de IMAO (moclobemida, selegelina). Tratamentul cu buspirona trebuie administrat dupa o pauza de 14 zile de la întreruperea celui cu IMAO ireversibil (selegelina) si dupa 1 zi de la întreruperea tratamentului cu IMAO reversibil (moclobemida). Tratamentul cu un IMAO (reversibil sau ireversibil) se va începe la 14 zile dupa întreruperea Spitomin;
- daca aveti boli severe ale ficatului sau ale rinichiului;
- daca aveti vârsta sub 18 ani (eficacitatea si siguranta tratamentului la aceasta grupa de pacienti nu a fost studiata).

Aveti grija deosebita când utilizati Spitomin
Administrarea medicamentului trebuie facuta cu prudenta în urmatoarele situatii:
- în cazul unei insuficiente hepatice usoare sau moderate poate fi necesara reducerea dozelor, acest lucru depinzând de severitatea afectiunii (eliminarea medicamentului din organism este scazuta iar concentratia din sânge crescuta).
- Insuficienta renala usoara sau moderata poate determina reducerea dozelor zilnice, deoarece eliminarea substantei active este scazuta si concentratia plasmatica este crescuta.
- daca aveti glaucom (presiune crescuta în interiorul ochiului)
- daca suferiti de miastenia gravis, o boala manifestata prin slabiciune musculara excesiva

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- administrarea concomitenta cu IMAO se poate însoti de crize hipertensive si de aceea este contraindicata vezi paragraful Nu luati Spitomin

Precautii speciale trebuie luate în cazul administrarii concomitente cu unele medicamente cum ar fi:
- alte medicamente cu actiune la nivelul sistemului nervos central (diazepam, triazolam), deoarece efectul terapeutic poate fi influentat reciproc.
- concentratia de buspirona în sânge poate creste si astfel efectele sale pot fi amplificate în cazul administrarii concomitente cu cimetidina (antiacid), itraconazol (antifungic), diltiazem, verapamil (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale);
- concentratia de buspirona în sânge poate fi redusa si astfel efectele sale pot fi diminuate în cazul administrarii concomitente cu rifampicina (un antibiotic);
- administrarea concomitenta cu digoxina (pentru tratamentul unor boli de inima) poate creste efectele acesteia din urma;

Folosirea Spitomin cu alimente si bauturi
Consumarea bauturilor alcoolice nu este recomandata în timpul tratamentului cu Spitomin.
Trebuie evitata consumarea unor cantitati apreciabile de grapefruit sau suc de grapefruit deoarece acest lucru determina cresterea concentratiei de buspirona din sânge si implicit cresterea frecventei si intensitatii reactiilor adverse.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Administrarea în perioada de sarcina nu este recomandata decât daca este absolut necesar si dupa o atenta evaluare a balantei beneficiu/risc.
Buspirona este excretata în laptele matern, de aceea tratamentul cu Spitomin nu este recomandat în timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Studiile clinice au pus în evidenta faptul ca buspirona nu afecteaza performantele psihomotorii ale pacientilor. Totusi, datorita reactiilor adverse tranzitorii care pot sa apara, mai ales la începutul tratamentului, în aceasta perioada trebuie evitata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Ulterior, functie de reactivitatea individuala sau de tratamentele concomitente, medicul poate decide mentinerea sau nu a acestor restrictii.

Informatii importante privind unele componente ale Spitomin
Comprimatele Spitomin contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI SPITOMIN
Luati întotdeauna Spitomin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul nu v-a prescris altfel dozele uzuale sunt:
Doza initiala este de 1 comprimat Spitomin 5mg (5 mg buspirona) de 3 ori pe zi. Daca este necesar medicul va poate creste aceasta doza cu 5 mg buspirona la fiecare 2-3 zile pâna la o doza de maxim 2 comprimate Spitomin 10 mg de 3 ori pe zi (60 mg buspirona ). Doza zilnica uzuala este de 20-30 mg administrata în 2-3 prize.

Comprimatele trebuie administrate la aceleasi ore în timpul zilei, înainte sau dupa mese, pentru a evita modificarile concentratiei de buspirona din sânge pe parcursul zilei.

Vârstnici: nu este necesara ajustarea dozelor pentru aceasta categorie de pacienti.
Insuficienta renala usoara sau moderata: doza trebuie redusa.
Insuficienta hepatica usoara sau moderata: doza zilnica trebuie redusa fie prin administrarea dozei minime eficace terapeutic, fie prin marirea intervalului dintre doze.
Copii cu vârsta sub 18 ani: eficacitatea si siguranta administrarii la aceasta grupa de pacienti nu a fost studiata înca.

Daca luati mai mult decât trebuie din Spitomin
Daca accidental ati luat prea multe comprimate adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Simptomele de supradozaj sunt: greata, varsaturi, ameteli, somnolenta.

Daca uitati sa luati Spitomin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Spitomin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Buspirona este în general bine tolerata si nu au fost semnalate reactii adverse severe. În general reactiile adverse care pot sa apara au fost semnalate la începutul tratamentului, au fost tranzitorii disparând prin continuarea tratamentului. Daca aceste reactii adverse persista sau devin suparatoare adresati-va medicului.
Cele mai frecvente sunt: ameteli, dureri de cap, nervozitate, stare de excitatie, senzatie de lesin, tulburari gastro-intestinale si greata.
Mai putin frecvente: stari de furie si ostilitate, confuzie, încetosarea vederii, diaree, dureri musculare si osoase, senzatie de amorteala, tulburari senzoriale, probleme de echilibru, tremor, eruptii pe piele, oboseala, stare de slabiciune, transpiratii.

În cazul în care sunteti alergic la Spitomin pot sa apara: mâncarimi ale pielii, urticarie. În aceste cazuri întrerupeti imediat administrarea medicamentului si întrebati medicul despre tratamentul ulterior.
Din cauza posibilelor consecinte care pot deveni grave anuntati imediat medicul daca eruptia de la nivelul pielii este severa sau pe toata suprafata corpului.

Daca apar urmatoarele simptome înseamna ca aveti o reactie alergica severa la Spitomin:
- umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului cu dificultati la înghitire sau respiratorii,
- lesin sau stare de lesin.
Întrerupeti imediat tratamentul si anuntati de urgenta medicul, ambulanta sau prezentati-va la camera de garda a celui mai apropiat spital. Aceste simptome sunt deosebit de severe, dar foarte rare.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA SPITOMIN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original
Nu utilizati Spitomin dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Ce contine Spitomin
- Substanta activa este clorhidratul de buspirona. Fiecare comprimat contine clorhidrat de buspirona 5 mg (Spitomin 5 mg) si respectiv 10 mg (Spitomin 10 mg)
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arata Spitomin si continutul ambalajului
Spitomin 5 mg se prezinta sub forma de comprimate albe, fara miros, rotunde, cu suprafata neteda, divizabile, având imprimat "E" si "151" pe o parte si linie mediana pe cealalta parte
Spitomin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate albe, fara miros, rotunde, cu suprafata neteda, divizabile, având imprimat "E" si "152" pe o parte si linie mediana pe cealalta parte
Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate