Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent
Propionat de clobetazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Clobetazol Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clobetazol Atb
3. Cum să utilizaţi Clobetazol Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clobetazol Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Clobetazol Atb şi pentru ce se utilizează
Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc înroşirea şi mâncărimea care apar în anumite afecţiuni ale pielii.
Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii, cum sunt eczeme care nu răspund la alte tratamente, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci extinse), lichen plan şi lupus eritematos discoid.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clobetazol Atb
Nu utilizaţi Clobetazol Atb:
- dacă sunteţi alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee (înroşire severă a pielii la nivelul nasului şi în jurul acestuia) sau dermatită periorală (erupţie roşiatică, punctiformă, în jurul gurii);
- dacă aveţi senzaţie de mâncărime în jurul anusului sau la nivelul organelor genitale; medicamentul nu se utilizează la nivelul zonei perianale sau genitale;
-dacă aveţi infecţii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate infectate primar, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo), leziuni ulcerate;
- la copii cu vârsta sub 1 an sau care au dermatită produsă de scutece.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Clobetazol Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizaţi Clobetazol Atb exclusiv extern.
Întrerupeţi utilizarea de Clobetazol Atb în cazul în care apar alergii.
Nu utilizaţi Clobetazol Atb pe suprafeţe întinse sau sub pansament ocluziv. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse.
În cazul apariţiei unei infecţii, anunţaţi medicul. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat. Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice.
Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.
Nu utilizaţi Clobetazol Atb la nivelul feţei, dar dacă acest lucru este necesar, aplicaţi unguentul pentru o perioadă scurtă de timp (5 zile). Evitaţi contactul unguentului cu ochii, datorită riscului de iritaţie locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din abundenţă.

Copii
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Clobetazol Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de ex. ritonavir, itraconazol) poate determina inhibarea metabolismului corticosteroizilor, crescând astfel şansele de expunere sistemică.

Clobetazol Atb împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunoscu interacţiuni între clobetazol şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa utilizării acestui medicament la gravide sau în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clobetazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clobetazol Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Clobetazol Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aplicaţi Clobetazol Atb în strat subţire, pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi şi masaţi uşor până se absoarbe complet. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare.
Utilizaţi Clobetazol Atb pe intervale scurte de timp. Dacă nu observaţi ameliorarea simptomatologiei în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului.
Nu depăşiţi doza maximă săptămânală de 50 g.
Nu continuaţi tratamentul cu clobetazol mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la copii.
Întrerupeţi treptat administrarea de clobetazol.
La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.
Copii
Nu utilizaţi clobetazol la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani, trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal.
Pacienţi vârstnici
Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţineii beneficiului clinic dorit.
Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţineii beneficiului clinic dorit.
Dacă utilizaţi mai mult Clobetazol Atb decât trebuie
Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi unguentul de mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clobetazol Atb
Dacă aţi uitat să utilizaţi Clobetazol Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clobetazol Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente: mâncărime, senzaţie de arsură la nivelul pielii.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: subţierea pielii, vergeturi, dilatarea vaselor de sânge superficiale.
Reacţii adverse foarte rare: infecţii, reacţii alergice, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime a pielii, urticarie, dermatite alergice de contact, modificări de culoare ale pielii, pilozitate excesivă, accentuarea simptomelor preexistente, psoriazis pustulos, iritarea pielii la locul de aplicare.
Dacă sunt utilizate cantităţi mari de clobetazol, pentru o perioadă lungă de timp, pot fi observate manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii copiilor, o creştere nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special la copii, chiar în cazul unei durate obişnuite a tratamentului pot să apară: o creştere în greutate, rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii arteriale. Absorbţia poate fi crescută dacă clobetazolul este utilizat sub pansament oclusiv.
La copii aplicaţi cu atenţie cantitatea recomandată de clobetazol, deoarece la aceştia se poate absorbi prin piele o cantitate mai mare de medicament.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clobetazol Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra maximum 12 săptămâni după deschiderea tubului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clobetazol Atb
- Substanţa activă este propionat de clobetazol. Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt: vaselină albă, propilenglicol, monostearat de propilenglicol, stearat de glicerol şi laureth-23.
Cum arată Clobetazol Atb şi conţinutul ambalajului
Preparat semisolid, omogen, alb până la aproape alb.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 25 g unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410,
Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.