Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Topilex
3. Cum să utilizaţi Topilex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Topilex
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TOPILEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:
-singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
-împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani
-pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPILEX
Nu utilizaţi Topilex
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topilex (enumerate la punctul 6).
-pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topilex
Înainte de a lua Topilex verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă:
-aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
-aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
-aveţi probleme cu ficatul
-aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
-aveţi probleme de creştere
-aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex.
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topilex.
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topilex aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale. Topilex şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele. Uneori
doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topilex va trebui să fie modificată.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
-alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
-anticoncepţionale orale. Topilex poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi anticoncepţionale orale şi Topilex.
Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex.

Utilizarea Topilex cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Topilex cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topilex.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Topilex dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topilex. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topilex este folosit în
timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topilex pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luaţi Topilex pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topilex trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Topilex pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Topilex
TOPILEX (25 mg, 50 mg şi 200 mg) conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
TOPILEX (numai 100 mg) conţine colorantul Galben amurg (E110), care poate produce reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TOPILEX
Utilizaţi întotdeauna Topilex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Luaţi Topilex exact cum a fost prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topilex şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
-Comprimatele de Topilex trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
-Topilex poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topilex.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topilex
-Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
-Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.
Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topilex.

Dacă uitaţi să utilizaţi Topilex
-Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
-Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topilex
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Topilex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
-foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10)
-frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
-mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
-foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente includ:
-Pierdere în greutate
-Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor
-Toropeală sau somnolenţă
-Ameţeli
-Diaree
-Greaţă
-Nas înfundat sau secreţii nazale şi dureri în gât
-Oboseală
-Depresie

Reacţii adverse frecvente includ:
-Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
-Creştere în greutate
-Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
-Reducerea numărului de globule roşii
-Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
-Limbaj neclar
-Neîndemânare sau probleme la mers
-Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
-Reducerea simţului tactil sau a senzaţiilor
-Mişcări involuntare ale ochilor
-Simţ gustativ modificat
-Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
-Ţiuit în urechi
-Dureri de urechi
-Dificultăţi de respiraţie
-Sângerări din nas
-Vărsături
-Constipaţie
-Dureri de stomac
-Indigestie
-Gură uscată
-Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
-Pietre la rinichi
-Urinare frecventă
-Urinare dureroasă
-Căderea părului
-Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii
-Dureri articulare
-Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
-Dureri toracice
-Febră
-Pierderea puterii
-Stare generală de rău
-Reacţii alergice

Reacţii mai puţin frecvente includ:
-Cristale în urină
-Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
-Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
-Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
-Creşterea frecvenţei convulsiilor
-Probleme de comunicare verbală
-Salivare
-Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
-Pierderea cunoştienţei
-Leşin
-Mişcări încetinite sau diminuate
-Somn dereglat sau de slabă calitate
-Simţ olfactiv deteriorat sau dereglat
-Probleme cu scrisul de mână
-Senzaţia de mişcare sub piele
-Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută
-Auz diminuat sau pierderea auzului.
-Voce răguşită
-Inflamarea pancreasului
-Balonare
-Senzaţie de arsură în capul pieptului
-Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
-Sângerarea gingiilor
-Senzaţie de plenitudine sau de umflare
-Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
-Respiraţie urât mirositoare
-Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
-Nevoie imperioasă de urinare
-Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi
-Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
-Modificări de culoare a pielii
-Umflături localizate pe piele
-Umflarea feţei
-Umflarea articulaţiilor
-Rigiditate musculoscheletică
-Valori crescute ale acidităţii în sânge
-Valori scăzute ale potasiului în sânge
-Creşterea poftei de mâncare
-Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide
-Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
-Bufeuri
-Simptome asemănătoare gripei
-Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
-Probleme de învăţare
-Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului)
-Halucinaţii
-Comunicare verbală scăzută

Reacţii adverse rare includ:
-Sensibilitate excesivă a pielii
-Simţ olfactiv diminuat
-Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi, durere şi scăderea acuităţii vizuale
-Acidoză tubulară renală
-Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Steven-Johnson, o afecţiune cutanată ce pune viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior, şi eritem polimorf, o afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule
-Miros
-Umflarea ţesutului din jurul ochilor
-Sindromul Raynaud. O boală care afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece
-Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
-Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
-Umflarea conjunctivei oculare.
-Necroliză epidermică toxică care este o formă mai severă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOPILEX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Blistere cu 25 mg, 50 mg şi 200 mg: Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Blister cu 100 mg: A se păstra la temperaturi sub 30o C
Flacon: Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Topilex după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Topilex
Substanţa activă este topiramat:
-fiecare comprimat filmat de TOPILEX conţine 25, 50, 100, 200 mg topiramat.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba.
Film: hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg şi 200 mg), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg şi 200 mg), talc (numai pentru 50 mg şi 100 mg), propilen glicol (numai pentru 50 mg şi 100 mg), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104)
(numai pentru 50 mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg), oxid de fer roşu şi galben (E 172) (numai pentru 200 mg).

Cum arată TOPILEX şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate 25 mg: comprimate albe, rotunde, filmate
Comprimate filmate 50 mg: comprimate de culoare galbenă, rotunde, filmate
Comprimate filmate 100 mg: comprimate de culoare oranj, oblongi, filmate
Comprimate filmate 200 mg: comprimate de culoare roz, oblongi, filmate
Mărime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate în blister sau 60 comprimate filmate în flacon din PEÎD cu pliculeţ sicativ.
Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Producători
Pharmaten S.A.
6 Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attiki,
Grecia
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Maritop
Austria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Republica Cehă: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Estonia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Ungaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Letonia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Lituania: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Polonia: Epitop
România: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Slovacia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Spania: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Acest prospect a fost aprobat în August 2008
Data ultimei verificări a prospectului: Noiembrie 2010